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距骨骨軟骨病変に対する自家肋骨軟骨移植

2023年9月4日 更新者：Canjun Zeng、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

距骨骨軟骨病変の治療における自家肋骨骨軟骨移植の有効性と安全性の評価：ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、ヘップル ステージ V 距骨骨軟骨病変の治療における自家肋骨骨軟骨移植の有効性と安全性を、自家骨膜骨移植と比較して評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ヘプルステージ V の距骨骨軟骨病変の治療において、自家肋骨骨軟骨移植は、自家骨膜骨移植よりもドナー部位の罹患率が低く、より良い臨床転帰と軟骨修復の質を達成できるかどうか。

参加者は、介入グループ (自家肋骨軟骨移植を受ける) または対照グループ (自家骨膜骨移植を受ける) にランダムに割り当てられます。 両グループの参加者は同じ術後のリハビリテーションプロセスとフォローアップ評価を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hao Guo, MD
  • 電話番号：+8617612003968
  • メール：416363977@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Junyan Li
          • 電話番号：00-86-20-62784067

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病変の深さが5 mm以上、AOFASスコアが80点以下の症候性ヘプルステージVの距骨骨軟骨病変。
  • 少なくとも6か月間保存的治療が失敗した。
  • 脛骨側に対応する病変を伴わない片側距骨骨軟骨病変。
  • この臨床試験に参加する意志があり、インフォームドコンセントフォームに署名すること。

除外基準:

  • 下肢の変形を合併します。
  • 股関節や膝関節の病気を合併します。
  • 同側足関節炎を合併し、関節腔が狭くなります。
  • 足関節の痛風性関節炎、または足関節内の目に見える尿酸塩沈着物の診断。
  • 骨粗鬆症を合併している (T スコア <-2.5)。
  • 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コスタグループ
自家肋骨軟骨移植
手順：自家肋骨軟骨移植

操作手順:

  1. 距骨骨軟骨病変の大きさと位置の関節鏡検査。
  2. 5 番目または 6 番目の肋骨の骨軟骨接合部を横方向に切開 (長さ約 4 cm) し、肋骨から骨軟骨柱を採取します。
  3. 内くるぶしの関節切開術またはシェブロン骨切り術により距骨骨軟骨病変を徹底的に除去します。
  4. 病変のサイズに応じて自家移植片をトリミングします。
  5. 病変周囲の空洞を海綿骨で満たし、最後に肋骨骨軟骨自家移植片を距骨欠損に埋め込み、移植片の軟骨表面が周囲の正常な距骨軟骨と面一になるようにします。
  6. 関節包を縫合するか、内くるぶしを整復して固定し、切開部を層ごとに閉じます。
アクティブコンパレータ：腸骨グループ
自家腸骨骨膜移植
手順：自家腸骨骨膜移植

操作手順:

  1. 距骨骨軟骨病変の大きさと位置の関節鏡検査。
  2. 前腸骨稜に沿って切開します。 照射の際、骨膜を損傷しないように注意してください。 適切なサイズのハーベスター チューブで円筒形の骨膜柱を取得します。
  3. 内くるぶしの関節切開術またはシェブロン骨切り術により距骨骨軟骨病変を徹底的に除去します。
  4. 病変周囲の空洞を海綿骨で満たし、最後に腸骨骨膜骨自己移植片を距骨欠損に埋め込み、移植片の骨膜表面が周囲の正常な距骨軟骨と面一になるようにします。
  5. 関節包を縫合するか、内くるぶしを整復して固定し、切開部を層ごとに閉じます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足と足首協会 (AOFAS) の足首-後足スケール スコア
時間枠：手術から24か月後
0～100
手術から24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足と足首協会 (AOFAS) の足首-後足スケール スコア
時間枠：手術後3、6、12ヶ月後
0～100
手術後3、6、12ヶ月後
国際軟骨修復協会 (ICRS) スコア
時間枠：手術後12ヶ月
0-12;関節鏡検査に基づいて
手術後12ヶ月
歩行中の足首の痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後3、6、12、24か月後
0-10
手術後3、6、12、24か月後
足と足首の能力測定 (FAAM) ADL サブスケール
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
0～100
手術後12ヶ月と24ヶ月
足と足首の能力測定 (FAAM) スポーツサブスケール
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
0～100
手術後12ヶ月と24ヶ月
テグナースコア
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
0-10
手術後12ヶ月と24ヶ月
患者満足度
時間枠：手術から24か月後
0-10
手術から24か月後
骨結合
時間枠：手術後3ヶ月以降
コンピューター断層撮影スキャンに基づく
手術後3ヶ月以降
軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコア
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
0-100;磁気共鳴画像法に基づく
手術後12ヶ月と24ヶ月
ドナー部位の痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：手術後1、2、3、6、12、24ヶ月後
0-10
手術後1、2、3、6、12、24ヶ月後
その他の合併症
時間枠：手術後1、2、3、6、12、24ヶ月後
その他の合併症
手術後1、2、3、6、12、24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Canjun Zeng, PhD、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (その他の助成金/資金番号：The Dean's Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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