Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rannikon osteokondraalinen siirto Talar-luun osteokondraalivaurioille

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Autologisen rannikon osteokondraalitransplantaation tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi talar-osteokondraalisten leesioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisen kylkiluun osteokondraalisen transplantaation tehokkuutta ja turvallisuutta Hepple Stage V -talar osteokondraalisten leesioiden hoidossa verrattuna autologiseen osteokondraaliseen siirtoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Saavuttaako autologinen kylkiluun osteokondriaalinen transplantaatio parempia kliinisiä tuloksia ja ruston korjauslaatua pienemmällä luovutuspaikan sairastuvuusasteella kuin autologisella osteoperiosteaalisiirrolla hoidettaessa Hepplen V-vaiheen osteokondraalisia vaurioita.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (joille tehdään autologinen kylkiluun osteokondraalisiirto) tai kontrolliryhmään (joille tehdään autologinen osteoperiosteaalisiirto). Molemmat osallistujaryhmät saavat saman postoperatiivisen kuntoutusprosessin ja seuranta-arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hao Guo, MD
  • Puhelinnumero: +8617612003968
  • Sähköposti: 416363977@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junyan Li
          • Puhelinnumero: 00-86-20-62784067

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset Hepple-vaiheen V talar osteokondraaliset leesiot, joiden leesion syvyys on ≥5 mm ja AOFAS-pistemäärä ≤80 pistettä;
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Yksipuoliset talar osteokondraaliset vauriot ilman vastaavia vaurioita sääriluun puolella;
  • Halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä alaraajan epämuodostuman kanssa.
  • Yhdessä lonkka- tai polvinivelsairauksiin.
  • Yhdessä ipsilateraalisen nilkan niveltulehduksen kanssa, jossa nivelaukot kapenevat.
  • Diagnoosi nilkkanivelen kihtiniveltulehdus tai näkyvät uraattikertymät nilkan nivelessä.
  • Yhdessä osteoporoosin kanssa (T-pisteet <-2,5).
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Costa ryhmä
Autologinen kylkiluun osteokondraalisiirto
Menettely: Autologinen kylkiluun osteokondraalisiirto

Käyttövaiheet:

  1. Talar osteokondraalisen vaurion koon ja sijainnin artroskooppinen tutkimus;
  2. Tee poikittainen viilto (noin 4 cm pitkä) viidennen tai kuudennen kylkiluun osteokondraalisesta risteyksestä ja ota osteokondraalinen pylväs kylkiluusta;
  3. Poista talar osteokonraalinen leesio perusteellisesti mediaalisen malleoluksen artrotomialla tai Chevron-osteotomialla;
  4. Leikkaa autografti leesion koon mukaan;
  5. Täytä leesion ympärillä oleva ontelo hohkaluulla ja upota lopuksi kylkiluun osteokondraalinen autosiirre talardefektiin varmistaen, että transplantaatin ruston pinta on samalla tasolla ympäröivän normaalin talarruston kanssa;
  6. Ompele nivelkapseli tai kavenna ja kiinnitä mediaalinen malleolus ja sulje viilto kerros kerrokselta.
Active Comparator: Ilium-ryhmä
Autologinen suoliluun osteoperiosteaalisiirto
Menettely: Autologinen suoliluun osteoperiosteaalisiirto

Käyttövaiheet:

  1. Talar osteokondraalisen vaurion koon ja sijainnin artroskooppinen tutkimus;
  2. Tee viilto etuluun suoliluun harjalle. Varo altistuksen aikana, ettet vahingoita periosteumia. Hanki sylinterimäinen osteoperiosteaalinen kolonni sopivan kokoisella harvesteriputkella.
  3. Poista talar osteokonraalinen leesio perusteellisesti mediaalisen malleoluksen artrotomialla tai Chevron-osteotomialla;
  4. Täytä vaurion ympärillä oleva ontelo hohkaluulla ja upota lopuksi suoliluun osteoperiosteaalinen autosiirrännäinen talardefektiin varmistaen, että siirrännäisen periosteumin pinta on samalla tasolla ympäröivän normaalin talarruston kanssa;
  5. Ompele nivelkapseli tai kavenna ja kiinnitä mediaalinen malleolus ja sulje viilto kerros kerrokselta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalka-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-100
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalka-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-100
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Cartilage Repair Society (ICRS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-12; artroskooppisen tutkimuksen perusteella
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) nilkkakivulle kävelyn aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-10
3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymittauksen (FAAM) ADL-alaasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-100
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymittaus (FAAM) Urheilun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-100
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-10
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-10
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai myöhemmin
Perustuu tietokonetomografiaan
3 kuukautta leikkauksen jälkeen tai myöhemmin
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-100; perustuu magneettikuvaukseen
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) luovutuskohdan kivulle
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
0-10
1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muita komplikaatioita
1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Dean's Fund)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa