Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kostální osteochondrální transplantace pro talární osteochondrální léze

4. září 2023 aktualizováno: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologní kostální osteochondrální transplantace v léčbě talárních osteochondrálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost autologní kostální osteochondrální transplantace při léčbě talárních osteochondrálních lézí Heppleova stadia V ve srovnání s autologní osteoperiostální transplantací. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zda může autologní kostální osteochondrální transplantace dosáhnout lepších klinických výsledků a kvality opravy chrupavky s nižší morbiditou v místě dárce než autologní osteoperiostální transplantace při léčbě talárních osteochondrálních lézí Heppleova stadia V.

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (podstupující autologní kostální osteochondrální transplantaci) nebo kontrolní skupiny (podstupující autologní osteoperiostální transplantaci). Obě skupiny účastníků dostanou stejný pooperační rehabilitační proces a následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Guo, MD
  • Telefonní číslo: +8617612003968
  • E-mail: 416363977@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Junyan Li
          • Telefonní číslo: 00-86-20-62784067

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické talární osteochondrální léze Heppleova stadia V s hloubkou léze ≥5 mm a skóre AOFAS ≤80 bodů;
  • Neúspěšná konzervativní léčba po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Jednostranné talární osteochondrální léze bez odpovídajících lézí na tibiální straně;
  • Ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s deformací dolních končetin.
  • V kombinaci s onemocněním kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • V kombinaci s ipsilaterální artritidou kotníku se zúžením kloubního prostoru.
  • Diagnostika dnavé artritidy hlezenního kloubu nebo viditelných urátových usazenin v hlezenním kloubu.
  • V kombinaci s osteoporózou (T skóre <-2,5).
  • Jiné podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pobřežní skupina
Autologní kostální osteochondrální transplantace
Postup: Autologní kostální osteochondrální transplantace

Operační kroky:

  1. Artroskopické vyšetření velikosti a umístění talární osteochondrální léze;
  2. Proveďte příčný řez (přibližně 4 cm dlouhý) na osteochondrálním spojení pátého nebo šestého žebra a odeberte z žebra osteochondrální sloupec;
  3. Důkladně odstraňte talární osteochonrální lézi artrotomií nebo Chevronovou osteotomií mediálního kotníku;
  4. Ořízněte autoštěp podle velikosti léze;
  5. Vyplňte dutinu kolem léze spongiózní kostí a nakonec zaveďte kostální osteochondrální autoštěp do talárního defektu, přičemž se ujistěte, že povrch chrupavky transplantátu je v rovině s normální talární chrupavkou kolem něj;
  6. Zašijte kloubní pouzdro nebo redukci a fixujte mediální kotník a uzavřete řez vrstvu po vrstvě.
Aktivní komparátor: Skupina ilium
Autologní iliakální osteoperiostální transplantace
Postup: Autologní iliakální osteoperiostální transplantace

Operační kroky:

  1. Artroskopické vyšetření velikosti a umístění talární osteochondrální léze;
  2. Proveďte řez podél předního hřebene kyčelního. V době expozice dávejte pozor, abyste nepoškodili periosteum. Získejte válcový osteoperiostální sloupec pomocí sběrné trubice vhodné velikosti.
  3. Důkladně odstraňte talární osteochonrální lézi artrotomií nebo Chevronovou osteotomií mediálního kotníku;
  4. Vyplňte dutinu peri-léze spongiózní kostí a nakonec vložte iliakální osteoperiostální autograft do talárního defektu, čímž zajistíte, že povrch periostu transplantátu bude v rovině s normální talární chrupavkou kolem něj;
  5. Zašijte kloubní pouzdro nebo redukci a fixujte mediální kotník a uzavřete řez vrstvu po vrstvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály kotník-zadní noha American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 24 měsíců po operaci
0-100
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály kotník-zadní noha American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
0-100
3, 6, 12 měsíců po operaci
Skóre International Cartilage Repair Society (ICRS).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
0-12; na základě artroskopického vyšetření
12 měsíců po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest kotníku při chůzi
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
0-10
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
ADL subškála měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
0-100
12 a 24 měsíců po operaci
Měření schopností nohy a kotníku (FAAM) Sportovní subškála
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
0-100
12 a 24 měsíců po operaci
Skóre Tegnera
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
0-10
12 a 24 měsíců po operaci
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 měsíců po operaci
0-10
24 měsíců po operaci
Spojení kostí
Časové okno: 3 měsíce po operaci nebo později
Na základě skenování počítačovou tomografií
3 měsíce po operaci nebo později
Skóre pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
0-100; na bázi magnetické rezonance
12 a 24 měsíců po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest v místě dárce
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
0-10
1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jakékoli další komplikace
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Jakékoli další komplikace
1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Jiné číslo grantu/financování: The Dean's Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt kloubní chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit