Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep kostno-chrzęstno-żebrowy w przypadku zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej

4 września 2023 zaktualizowane przez: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu kości i chrząstki żebra w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu kostno-chrzęstnego żebra w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej V stadium Hepple'a w porównaniu z autologicznym przeszczepem chrząstki okostnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy autologiczny przeszczep kostno-kostny może osiągnąć lepsze wyniki kliniczne i jakość naprawy chrząstki przy mniejszej chorobowości w miejscu pobrania niż autologiczny przeszczep kostno-okostnowy w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych w stadium V Hepple'a.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (poddawanej autologicznemu przeszczepowi kości i chrząstki żebrowej) lub grupy kontrolnej (poddawanej autologicznemu przeszczepianiu kości i kości okostnej). Obie grupy uczestników otrzymają ten sam proces rehabilitacji pooperacyjnej i ocenę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Junyan Li
          • Numer telefonu: 00-86-20-62784067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej V stopnia Hepple'a z głębokością zmiany ≥5 mm i wynikiem AOFAS ≤80 punktów;
  • Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Jednostronne zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej bez odpowiadających im zmian po stronie piszczeli;
  • Chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z deformacją kończyny dolnej.
  • W połączeniu z chorobami stawu biodrowego lub kolanowego.
  • W połączeniu z ipsilateralnym zapaleniem stawu skokowego ze zwężeniem szpary stawowej.
  • Rozpoznanie dnawego zapalenia stawów stawu skokowego lub widocznych złogów moczanów w stawie skokowym.
  • W połączeniu z osteoporozą (T-score <-2,5).
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Costy
Autologiczny przeszczep kostno-chrzęstny żebra
Procedura: Autologiczny przeszczep kostno-chrzęstny żebra

Kroki operacyjne:

  1. Artroskopowe badanie wielkości i lokalizacji zmiany kostno-chrzęstnej kości skokowej;
  2. Wykonać nacięcie poprzeczne (o długości około 4 cm) w miejscu połączenia kostno-chrzęstnego piątego lub szóstego żebra i pobrać kolumnę kostno-chrzęstną z żebra;
  3. Dokładnie usunąć zmianę kostno-chrzęstną kości skokowej poprzez artrotomię lub osteotomię typu Chevron kostki przyśrodkowej;
  4. Przyciąć autoprzeszczep zgodnie z rozmiarem zmiany;
  5. Wypełnić jamę wokół zmiany kością gąbczastą, a na koniec osadzić autoprzeszczep żebrowo-kostno-chrzęstny w ubytku kości skokowej, upewniając się, że powierzchnia chrząstki przeszczepu zrówna się z otaczającą ją normalną chrząstką kości skokowej;
  6. Zszyj torebkę stawową lub zredukuj i umocuj kostkę przyśrodkową i zamknij nacięcie warstwa po warstwie.
Aktywny komparator: Grupa Illium
Autologiczny przeszczep kości biodrowej i okostnej
Procedura: Autologiczny przeszczep kości biodrowej i okostnej

Kroki operacyjne:

  1. Artroskopowe badanie wielkości i lokalizacji zmiany kostno-chrzęstnej kości skokowej;
  2. Wykonać nacięcie wzdłuż przedniego grzebienia biodrowego. W czasie ekspozycji należy uważać, aby nie uszkodzić okostnej. Uzyskaj cylindryczną kolumnę kostno-okostnową za pomocą rurki zbierającej o odpowiednim rozmiarze.
  3. Dokładnie usunąć zmianę kostno-chrzęstną kości skokowej poprzez artrotomię lub osteotomię typu Chevron kostki przyśrodkowej;
  4. Wypełnić jamę okołozmianową kością gąbczastą, a na koniec osadzić biodrowy autoprzeszczep biodrowo-okostnowy w ubytku kości skokowej, upewniając się, że powierzchnia okostnej przeszczepu zrówna się z otaczającą go normalną chrząstką kości skokowej;
  5. Zszyj torebkę stawową lub zredukuj i umocuj kostkę przyśrodkową i zamknij nacięcie warstwa po warstwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stawu skokowego i tylnej stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
0-100
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stawu skokowego i tylnej stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
0-100
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
0-12; na podstawie badania artroskopowego
12 miesięcy po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu kostki podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
0-10
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Podskala ADL do pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM).
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
0-100
12 i 24 miesiące po operacji
Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM) Podskala sportowa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
0-100
12 i 24 miesiące po operacji
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
0-10
12 i 24 miesiące po operacji
Stopień zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
0-10
24 miesiące po operacji
Zrost kostny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji lub później
Na podstawie tomografii komputerowej
3 miesiące po operacji lub później
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
0-100; na podstawie rezonansu magnetycznego
12 i 24 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
0-10
1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wszelkie inne komplikacje
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wszelkie inne komplikacje
1, 2, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Inny numer grantu/finansowania: The Dean's Fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj