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Transplante osteocondral costal autólogo para lesões osteocondrais talares

4 de setembro de 2023 atualizado por: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Avaliação da eficácia e segurança do transplante autólogo osteocondral costal no tratamento de lesões osteocondrais talares: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do transplante osteocondral costal autólogo no tratamento de lesões osteocondrais talares Hepple estágio V, em comparação com o transplante osteoperiosteal autólogo. A principal questão que pretende responder é:

• Se o transplante osteocondral costal autólogo pode alcançar melhores resultados clínicos e qualidade de reparo da cartilagem com menor morbidade do local doador do que o transplante osteoperiosteal autólogo no tratamento de lesões osteocondrais talares de estágio V de Hepple.

Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (submetidos a transplante osteocondral costal autólogo) ou o grupo controle (submetidos a transplante osteoperiosteal autólogo). Ambos os grupos de participantes receberão o mesmo processo de reabilitação pós-operatória e avaliação de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hao Guo, MD
  • Número de telefone: +8617612003968
  • E-mail: 416363977@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Junyan Li
          • Número de telefone: 00-86-20-62784067

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões osteocondrais talares sintomáticas em estágio V de Hepple com profundidade de lesão ≥5 mm e escore AOFAS ≤80 pontos;
  • Falha no tratamento conservador por pelo menos 6 meses;
  • Lesões osteocondrais talares unilaterais sem lesões correspondentes no lado tibial;
  • Vontade de participar neste ensaio clínico e assinatura de um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Combinado com deformidade dos membros inferiores.
  • Combinado com doenças das articulações do quadril ou joelho.
  • Combinado com artrite do tornozelo ipsilateral com estreitamento do espaço articular.
  • Diagnóstico de artrite gotosa da articulação do tornozelo ou depósitos visíveis de urato na articulação do tornozelo.
  • Combinado com osteoporose (escore T <-2,5).
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo costa
Transplante osteocondral costal autólogo

Etapas operacionais:

  1. Exame artroscópico do tamanho e localização da lesão osteocondral talar;
  2. Faça uma incisão transversal (aproximadamente 4 cm de comprimento) na junção osteocondral da quinta ou sexta costela e colha uma coluna osteocondral da costela;
  3. Remova completamente a lesão osteoconral do tálus através de artrotomia ou osteotomia em Chevron do maléolo medial;
  4. Recorte o autoenxerto de acordo com o tamanho da lesão;
  5. Preencher a cavidade peri-lesão com osso esponjoso e, finalmente, inserir o autoenxerto osteocondral costal no defeito talar, garantindo que a superfície da cartilagem do transplante fique nivelada com a cartilagem talar normal ao seu redor;
  6. Suture a cápsula articular ou reduza e fixe o maléolo medial e feche a incisão camada por camada.
Comparador Ativo: O grupo ílio
Transplante osteoperiosteal ilíaco autólogo

Etapas operacionais:

  1. Exame artroscópico do tamanho e localização da lesão osteocondral talar;
  2. Faça uma incisão ao longo da crista ilíaca anterior. No momento da exposição, preste atenção para não danificar o periósteo. Obtenha uma coluna osteoperiosteal cilíndrica por um tubo coletor de tamanho apropriado.
  3. Remova completamente a lesão osteoconral do tálus através de artrotomia ou osteotomia em Chevron do maléolo medial;
  4. Preencha a cavidade peri-lesão com osso esponjoso e, finalmente, incorpore o autoenxerto osteoperiosteal ilíaco no defeito talar, garantindo que a superfície do periósteo do transplante fique nivelada com a cartilagem talar normal ao seu redor;
  5. Suture a cápsula articular ou reduza e fixe o maléolo medial e feche a incisão camada por camada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
0-100
24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
0-100
3, 6, 12 meses após a cirurgia
Pontuação da Sociedade Internacional de Reparação de Cartilagem (ICRS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
0-12; com base no exame artroscópico
12 meses após a cirurgia
Escala de avaliação numérica (NRS) para dor no tornozelo durante a caminhada
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
0-10
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM) subescala ADL
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
0-100
12 e 24 meses após a cirurgia
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Subescala de Esportes
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
0-100
12 e 24 meses após a cirurgia
Pontuação de Tegner
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
0-10
12 e 24 meses após a cirurgia
Grau de satisfação dos pacientes
Prazo: 24 meses após a cirurgia
0-10
24 meses após a cirurgia
União óssea
Prazo: 3 meses após a cirurgia ou mais tarde
Com base na tomografia computadorizada
3 meses após a cirurgia ou mais tarde
Pontuação de Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
0-100; baseado em ressonância magnética
12 e 24 meses após a cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS) para dor no local doador
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
0-10
1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Quaisquer outras complicações
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
Quaisquer outras complicações
1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Número de outro subsídio/financiamento: The Dean's Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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