- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942430
Transplante osteocondral costal autólogo para lesões osteocondrais talares
Avaliação da eficácia e segurança do transplante autólogo osteocondral costal no tratamento de lesões osteocondrais talares: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do transplante osteocondral costal autólogo no tratamento de lesões osteocondrais talares Hepple estágio V, em comparação com o transplante osteoperiosteal autólogo. A principal questão que pretende responder é:
• Se o transplante osteocondral costal autólogo pode alcançar melhores resultados clínicos e qualidade de reparo da cartilagem com menor morbidade do local doador do que o transplante osteoperiosteal autólogo no tratamento de lesões osteocondrais talares de estágio V de Hepple.
Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (submetidos a transplante osteocondral costal autólogo) ou o grupo controle (submetidos a transplante osteoperiosteal autólogo). Ambos os grupos de participantes receberão o mesmo processo de reabilitação pós-operatória e avaliação de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Guo, MD
- Número de telefone: +8617612003968
- E-mail: 416363977@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Junyan Li
- Número de telefone: 00-86-20-62784067
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões osteocondrais talares sintomáticas em estágio V de Hepple com profundidade de lesão ≥5 mm e escore AOFAS ≤80 pontos;
- Falha no tratamento conservador por pelo menos 6 meses;
- Lesões osteocondrais talares unilaterais sem lesões correspondentes no lado tibial;
- Vontade de participar neste ensaio clínico e assinatura de um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Combinado com deformidade dos membros inferiores.
- Combinado com doenças das articulações do quadril ou joelho.
- Combinado com artrite do tornozelo ipsilateral com estreitamento do espaço articular.
- Diagnóstico de artrite gotosa da articulação do tornozelo ou depósitos visíveis de urato na articulação do tornozelo.
- Combinado com osteoporose (escore T <-2,5).
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo costa
Transplante osteocondral costal autólogo
|
Etapas operacionais:
|
Comparador Ativo: O grupo ílio
Transplante osteoperiosteal ilíaco autólogo
|
Etapas operacionais:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
0-100
|
24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
0-100
|
3, 6, 12 meses após a cirurgia
|
Pontuação da Sociedade Internacional de Reparação de Cartilagem (ICRS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
0-12; com base no exame artroscópico
|
12 meses após a cirurgia
|
Escala de avaliação numérica (NRS) para dor no tornozelo durante a caminhada
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-10
|
3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM) subescala ADL
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-100
|
12 e 24 meses após a cirurgia
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) Subescala de Esportes
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-100
|
12 e 24 meses após a cirurgia
|
Pontuação de Tegner
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-10
|
12 e 24 meses após a cirurgia
|
Grau de satisfação dos pacientes
Prazo: 24 meses após a cirurgia
|
0-10
|
24 meses após a cirurgia
|
União óssea
Prazo: 3 meses após a cirurgia ou mais tarde
|
Com base na tomografia computadorizada
|
3 meses após a cirurgia ou mais tarde
|
Pontuação de Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-100; baseado em ressonância magnética
|
12 e 24 meses após a cirurgia
|
Escala de classificação numérica (NRS) para dor no local doador
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
0-10
|
1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Quaisquer outras complicações
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Quaisquer outras complicações
|
1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-Lunshen-017
- YL202203 (Número de outro subsídio/financiamento: The Dean's Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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