- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942430
Autolog Costal Osteochondral Transplantation for Talar Osteochondral Lesjoner
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til autolog osteokondral transplantasjon ved behandling av talar osteokondrale lesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autolog osteokondral transplantasjon ved behandling av Hepple Stage V talar osteokondrale lesjoner, sammenlignet med autolog osteoperiosteal transplantasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvorvidt autolog costal osteokondral transplantasjon kan oppnå bedre kliniske resultater og bruskreparasjonskvalitet med lavere donorstedmorbiditet enn autolog osteoperiosteal transplantasjon ved behandling av Hepple Stage V talar osteokondrale lesjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (som gjennomgår autolog osteokondral transplantasjon) eller kontrollgruppen (som gjennomgår autolog osteoperiosteal transplantasjon). Begge deltakergruppene vil få samme postoperative rehabiliteringsprosess og oppfølgingsevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Guo, MD
- Telefonnummer: +8617612003968
- E-post: 416363977@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junyan Li
- Telefonnummer: 00-86-20-62784067
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk Hepple stadium V talar osteokondrale lesjoner med en lesjonsdybde ≥5 mm og en AOFAS-score ≤80 poeng;
- Mislykket konservativ behandling i minst 6 måneder;
- Unilaterale talar osteokondrale lesjoner uten tilsvarende lesjoner på tibialsiden;
- Vilje til å delta i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med deformitet i underekstremitetene.
- Kombinert med hofte- eller kneleddssykdommer.
- Kombinert med ipsilateral ankelartritt med innsnevring av leddrom.
- Diagnose av giktartritt i ankelleddet eller synlige uratavleiringer i ankelleddet.
- Kombinert med osteoporose (T-skår <-2,5).
- Andre forhold anses som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Costa-gruppen
Autolog costal osteokondral transplantasjon
|
Driftstrinn:
|
Aktiv komparator: Iliumgruppen
Autolog iliac osteoperiosteal transplantasjon
|
Driftstrinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot skala poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
0-100
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot skala poengsum
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
0-100
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
International Cartilage Repair Society (ICRS) score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
0-12; basert på artroskopisk undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ankelsmerter under gange
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-10
|
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) ADL-underskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-100
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sports subscale
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-100
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Tegner score
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-10
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienters tilfredshetsgrad
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
0-10
|
24 måneder etter operasjonen
|
Benforening
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen eller senere
|
Basert på computertomografiskanning
|
3 måneder etter operasjonen eller senere
|
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) score
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-100; basert på magnetisk resonansavbildning
|
12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte på donorstedet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
0-10
|
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle andre komplikasjoner
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle andre komplikasjoner
|
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-Lunshen-017
- YL202203 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dean's Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddbruskdefekt
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
Cedars-Sinai Medical CenterAlexion Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGraviditetsrelatert | Svangerskapsforgiftning | HELLP syndrom | Alvorlig preeklampsi | HJELP | Komplement Regulatory Factor Defect | PNH | Eculizumab | HELLP syndrom andre trimester | AHUS | Komplementavvik | HELLP syndrom tredje trimesterForente stater