Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog Costal Osteochondral Transplantation for Talar Osteochondral Lesjoner

4. september 2023 oppdatert av: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til autolog osteokondral transplantasjon ved behandling av talar osteokondrale lesjoner: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autolog osteokondral transplantasjon ved behandling av Hepple Stage V talar osteokondrale lesjoner, sammenlignet med autolog osteoperiosteal transplantasjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvorvidt autolog costal osteokondral transplantasjon kan oppnå bedre kliniske resultater og bruskreparasjonskvalitet med lavere donorstedmorbiditet enn autolog osteoperiosteal transplantasjon ved behandling av Hepple Stage V talar osteokondrale lesjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (som gjennomgår autolog osteokondral transplantasjon) eller kontrollgruppen (som gjennomgår autolog osteoperiosteal transplantasjon). Begge deltakergruppene vil få samme postoperative rehabiliteringsprosess og oppfølgingsevaluering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Junyan Li
          • Telefonnummer: 00-86-20-62784067

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk Hepple stadium V talar osteokondrale lesjoner med en lesjonsdybde ≥5 mm og en AOFAS-score ≤80 poeng;
  • Mislykket konservativ behandling i minst 6 måneder;
  • Unilaterale talar osteokondrale lesjoner uten tilsvarende lesjoner på tibialsiden;
  • Vilje til å delta i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert med deformitet i underekstremitetene.
  • Kombinert med hofte- eller kneleddssykdommer.
  • Kombinert med ipsilateral ankelartritt med innsnevring av leddrom.
  • Diagnose av giktartritt i ankelleddet eller synlige uratavleiringer i ankelleddet.
  • Kombinert med osteoporose (T-skår <-2,5).
  • Andre forhold anses som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Costa-gruppen
Autolog costal osteokondral transplantasjon

Driftstrinn:

  1. Artroskopisk undersøkelse av størrelsen og plasseringen av den talar osteokondrale lesjonen;
  2. Lag et tverrsnitt (ca. 4 cm langt) ved det osteokondrale krysset til det femte eller sjette ribben, og høst en osteokondral kolonne fra ribben;
  3. Fjern den taliske osteochonrale lesjonen grundig gjennom artrotomi eller Chevron-osteotomi av den mediale malleolus;
  4. Trim autograften i henhold til størrelsen på lesjonen;
  5. Fyll peri-lesjonshulen med spongøst bein, og legg til slutt inn det costale osteokondrale autotransplantatet i talardefekten, og sørg for at bruskoverflaten til transplantasjonen flush med den normale talarbrusken rundt seg;
  6. Suturer leddkapselen eller reduser og fikser den mediale malleolen, og lukk snittet lag for lag.
Aktiv komparator: Iliumgruppen
Autolog iliac osteoperiosteal transplantasjon

Driftstrinn:

  1. Artroskopisk undersøkelse av størrelsen og plasseringen av den talar osteokondrale lesjonen;
  2. Lag et snitt langs den fremre hoftekammen. På eksponeringstidspunktet, vær oppmerksom på ikke å skade periosteum. Skaff en sylindrisk osteoperiosteal kolonne ved hjelp av et rør av passende størrelse.
  3. Fjern den taliske osteochonrale lesjonen grundig gjennom artrotomi eller Chevron-osteotomi av den mediale malleolus;
  4. Fyll peri-lesjonshulen med spongøst bein, og legg til slutt inn iliac osteoperiosteal autograft i talardefekten, og sørg for at periosteumoverflaten til transplantasjonen er i flukt med den normale talarbrusken rundt seg;
  5. Suturer leddkapselen eller reduser og fikser den mediale malleolen, og lukk snittet lag for lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot skala poengsum
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
0-100
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bakfot skala poengsum
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
0-100
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
International Cartilage Repair Society (ICRS) score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
0-12; basert på artroskopisk undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ankelsmerter under gange
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-10
3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) ADL-underskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-100
12 og 24 måneder etter operasjonen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sports subscale
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-100
12 og 24 måneder etter operasjonen
Tegner score
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-10
12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasienters tilfredshetsgrad
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
0-10
24 måneder etter operasjonen
Benforening
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen eller senere
Basert på computertomografiskanning
3 måneder etter operasjonen eller senere
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) score
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-100; basert på magnetisk resonansavbildning
12 og 24 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte på donorstedet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
0-10
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Eventuelle andre komplikasjoner
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Eventuelle andre komplikasjoner
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Dean's Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddbruskdefekt

3
Abonnere