Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog Costal Osteochondral Transplantation for Talar Osteochondral Læsioner

4. september 2023 opdateret af: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog osteochondral transplantation ved behandling af talar osteochondral læsioner: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog costal osteochondral transplantation i behandlingen af ​​Hepple Stage V talar osteochondrale læsioner sammenlignet med autolog osteoperiosteal transplantation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Om autolog costal osteochondral transplantation kan opnå bedre kliniske resultater og bruskreparationskvalitet med lavere donorstedmorbiditet end autolog osteoperiosteal transplantation i behandlingen af ​​Hepple Stage V talar osteochondrale læsioner.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (som gennemgår autolog osteochondral transplantation) eller kontrolgruppen (der gennemgår autolog osteoperiosteal transplantation). Begge grupper af deltagere vil modtage den samme postoperative rehabiliteringsproces og opfølgende evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Junyan Li
          • Telefonnummer: 00-86-20-62784067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Hepple stadium V talar osteochondrale læsioner med en læsionsdybde ≥5 mm og en AOFAS-score ≤80 point;
  • Mislykket konservativ behandling i mindst 6 måneder;
  • Unilaterale talar osteochondrale læsioner uden tilsvarende læsioner på skinnebenssiden;
  • Vilje til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med deformitet i underekstremiteterne.
  • Kombineret med hofte- eller knæledssygdomme.
  • Kombineret med ipsilateral ankelgigt med indsnævring af ledrummet.
  • Diagnose af urinsyregigt i ankelleddet eller synlige urataflejringer i ankelleddet.
  • Kombineret med osteoporose (T-score <-2,5).
  • Andre forhold, som forskerne anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Costa gruppen
Autolog costal osteochondral transplantation
Procedure: Autolog costal osteochondral transplantation

Driftstrin:

  1. Artroskopisk undersøgelse af størrelsen og placeringen af ​​den talar osteochondrale læsion;
  2. Lav et tværgående snit (ca. 4 cm lang) ved den osteochondrale forbindelse af det femte eller sjette ribben, og høst en osteochondral søjle fra ribben;
  3. Fjern grundigt den talar osteochonrale læsion gennem artrotomi eller Chevron osteotomi af den mediale malleolus;
  4. Trim autograften i henhold til læsionens størrelse;
  5. Fyld peri-læsionskaviteten med spongiös knogle, og indlejr til sidst det costale osteochondrale autograft i talardefekten, og sørg for, at bruskoverfladen af ​​transplantatet flugter med den normale talbrusk omkring den;
  6. Sy ledkapslen eller redukter og fikser den mediale malleol, og luk snittet lag for lag.
Aktiv komparator: Iliumgruppen
Autolog iliac osteoperiosteal transplantation
Procedure: Autolog iliac osteoperiosteal transplantation

Driftstrin:

  1. Artroskopisk undersøgelse af størrelsen og placeringen af ​​den talar osteochondrale læsion;
  2. Lav et snit langs den forreste hoftekammen. På eksponeringstidspunktet skal du være opmærksom på ikke at beskadige bughinden. Anskaf en cylindrisk osteoperiosteal søjle med en passende størrelse høsterør.
  3. Fjern grundigt den talar osteochonrale læsion gennem artrotomi eller Chevron osteotomi af den mediale malleolus;
  4. Fyld peri-læsionskaviteten med spongøs knogle, og indlejr til sidst iliac osteoperiosteal autograft i talardefekten, og sørg for, at periosteumoverfladen af ​​transplantationen flugter med den normale talarbrusk omkring den;
  5. Sy ledkapslen eller redukter og fikser den mediale malleol, og luk snittet lag for lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfod skala score
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
0-100
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel-bagfod skala score
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
0-100
3, 6, 12 måneder efter operationen
International Cartilage Repair Society (ICRS) score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
0-12; baseret på artroskopisk undersøgelse
12 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ankelsmerter under gang
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
0-10
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) ADL-underskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
0-100
12 og 24 måneder efter operationen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) Sports subscale
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
0-100
12 og 24 måneder efter operationen
Tegner score
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
0-10
12 og 24 måneder efter operationen
Patienternes tilfredshedsgrad
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
0-10
24 måneder efter operationen
Knogleforening
Tidsramme: 3 måneder efter operationen eller senere
Baseret på computertomografiscanning
3 måneder efter operationen eller senere
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
0-100; baseret på magnetisk resonansbilleddannelse
12 og 24 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter på donorstedet
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
0-10
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Eventuelle andre komplikationer
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Eventuelle andre komplikationer
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Dean's Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledbruskdefekt

  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz

Kliniske forsøg med Autolog costal osteochondral transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner