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Transplantation ostéochondrale costale autologue pour les lésions ostéochondrales du talus

4 septembre 2023 mis à jour par: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la greffe ostéochondrale costale autologue dans le traitement des lésions ostéochondrales du talus : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe ostéochondrale costale autologue dans le traitement des lésions ostéochondrales talaires de stade V de Hepple, par rapport à la greffe ostéopériostée autologue. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si la transplantation ostéochondrale costale autologue peut obtenir de meilleurs résultats cliniques et une meilleure qualité de réparation du cartilage avec une morbidité du site donneur plus faible que la transplantation ostéopériostée autologue dans le traitement des lésions ostéochondrales talaires de stade Hepple V.

Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (subissant une greffe ostéochondrale costale autologue) ou au groupe témoin (subissant une greffe ostéopériostée autologue). Les deux groupes de participants recevront le même processus de réadaptation postopératoire et l'évaluation de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Guo, MD
  • Numéro de téléphone: +8617612003968
  • E-mail: 416363977@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Junyan Li
          • Numéro de téléphone: 00-86-20-62784067

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions ostéochondrales talariennes symptomatiques de stade Hepple V avec une profondeur de lésion ≥ 5 mm et un score AOFAS ≤ 80 points ;
  • Échec du traitement conservateur depuis au moins 6 mois ;
  • Lésions ostéochondrales unilatérales du talus sans lésions correspondantes du côté tibial ;
  • Volonté de participer à cet essai clinique et signature d'un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec une déformation des membres inférieurs.
  • Combiné avec des maladies des articulations de la hanche ou du genou.
  • Associée à une arthrose homolatérale de la cheville avec rétrécissement de l'interligne articulaire.
  • Diagnostic d'arthrite goutteuse de l'articulation de la cheville ou de dépôts d'urate visibles dans l'articulation de la cheville.
  • Associée à l'ostéoporose (score T <-2,5).
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cet essai clinique par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Costa
Transplantation ostéochondrale costale autologue
Procédure: Transplantation ostéochondrale costale autologue

Étapes de fonctionnement :

  1. Examen arthroscopique de la taille et de la localisation de la lésion ostéochondrale talaire ;
  2. Faire une incision transversale (environ 4 cm de long) à la jonction ostéochondrale de la cinquième ou sixième côte, et récolter une colonne ostéochondrale de la côte ;
  3. Retirer soigneusement la lésion ostéochonrale du talus par arthrotomie ou ostéotomie en chevron de la malléole médiale ;
  4. Taillez l'autogreffe en fonction de la taille de la lésion ;
  5. Remplir la cavité péri-lésionnelle avec de l'os spongieux, et enfin intégrer l'autogreffe ostéochondrale costale dans le défaut talien, en veillant à ce que la surface cartilagineuse de la greffe soit au même niveau que le cartilage talien normal qui l'entoure ;
  6. Suturez la capsule articulaire ou réduisez et fixez la malléole médiale, et fermez l'incision couche par couche.
Comparateur actif: Le groupe ilium
Transplantation ostéopériostée iliaque autologue
Procédure: Transplantation ostéopériostée iliaque autologue

Étapes de fonctionnement :

  1. Examen arthroscopique de la taille et de la localisation de la lésion ostéochondrale talaire ;
  2. Faire une incision le long de la crête iliaque antérieure. Au moment de l'exposition, veillez à ne pas endommager le périoste. Obtenir une colonne ostéopériostée cylindrique par un tube collecteur de taille appropriée.
  3. Retirer soigneusement la lésion ostéochonrale du talus par arthrotomie ou ostéotomie en chevron de la malléole médiale ;
  4. Remplir la cavité péri-lésionnelle avec de l'os spongieux, et enfin intégrer l'autogreffe ostéopériostée iliaque dans le défaut talien, en veillant à ce que la surface périostée de la greffe soit au ras du cartilage talien normal qui l'entoure ;
  5. Suturez la capsule articulaire ou réduisez et fixez la malléole médiale, et fermez l'incision couche par couche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 24 mois après l'opération
0-100
24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
0-100
3, 6, 12 mois après la chirurgie
Score de l'International Cartilage Repair Society (ICRS)
Délai: 12 mois après l'opération
0-12 ; sur la base d'un examen arthroscopique
12 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur à la cheville pendant la marche
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
0-10
3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Sous-échelle ADL de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie
0-100
12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) Sous-échelle sportive
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie
0-100
12 et 24 mois après la chirurgie
Score de Tegner
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie
0-10
12 et 24 mois après la chirurgie
Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 mois après l'opération
0-10
24 mois après l'opération
Union osseuse
Délai: 3 mois après la chirurgie ou plus tard
Basé sur la tomodensitométrie
3 mois après la chirurgie ou plus tard
Score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie
0-100 ; basé sur l'imagerie par résonance magnétique
12 et 24 mois après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur au site donneur
Délai: 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
0-10
1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Toute autre complication
Délai: 1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Toute autre complication
1, 2, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

12 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Autre subvention/numéro de financement: The Dean's Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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