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Trapianto osteocondrale costale autologo per lesioni osteocondrali dell'astragalo

4 settembre 2023 aggiornato da: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto osteocondrale costale autologo nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto osteocondrale costale autologo nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo in stadio V di Hepple, rispetto al trapianto osteoperiosteo autologo. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Se il trapianto osteocondrale costale autologo può ottenere migliori risultati clinici e qualità della riparazione della cartilagine con una minore morbilità del sito donatore rispetto al trapianto osteoperiosteo autologo nel trattamento delle lesioni osteocondrali dell'astragalo allo stadio V di Hepple.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (sottoposto a trapianto osteocondrale costale autologo) o al gruppo di controllo (sottoposto a trapianto osteoperiosteo autologo). Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno lo stesso processo di riabilitazione postoperatoria e valutazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Junyan Li
          • Numero di telefono: 00-86-20-62784067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni osteocondrali dell'astragalo allo stadio V di Hepple sintomatiche con una profondità della lesione ≥5 mm e un punteggio AOFAS ≤80 punti;
  • Trattamento conservativo fallito per almeno 6 mesi;
  • Lesioni osteocondrali unilaterali dell'astragalo senza corrispondenti lesioni sul versante tibiale;
  • Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con deformità degli arti inferiori.
  • Combinato con malattie dell'articolazione dell'anca o del ginocchio.
  • Combinato con artrite della caviglia omolaterale con restringimento dello spazio articolare.
  • Diagnosi di artrite gottosa dell'articolazione della caviglia o depositi visibili di urato nell'articolazione della caviglia.
  • In combinazione con l'osteoporosi (punteggio T <-2,5).
  • Altre condizioni considerate inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo Costa
Trapianto osteocondrale costale autologo
Procedura: Trapianto osteocondrale costale autologo

Fasi operative:

  1. Esame artroscopico delle dimensioni e della localizzazione della lesione osteocondrale dell'astragalo;
  2. Praticare un'incisione trasversale (lunga circa 4 cm) alla giunzione osteocondrale della quinta o sesta costola e prelevare una colonna osteocondrale dalla costola;
  3. Rimuovere accuratamente la lesione osteoconrale dell'astragalo mediante artrotomia o osteotomia Chevron del malleolo mediale;
  4. Tagliare l'autotrapianto in base alle dimensioni della lesione;
  5. Riempire la cavità peri-lesionale con osso spongioso e infine incorporare l'autoinnesto osteocondrale costale nel difetto dell'astragalo, assicurandosi che la superficie cartilaginea del trapianto sia a filo con la normale cartilagine dell'astragalo attorno ad esso;
  6. Suturare la capsula articolare o ridurre e fissare il malleolo mediale e chiudere l'incisione strato per strato.
Comparatore attivo: Il gruppo ileo
Trapianto osteoperiosteo iliaco autologo
Procedura: Trapianto osteoperiosteo iliaco autologo

Fasi operative:

  1. Esame artroscopico delle dimensioni e della localizzazione della lesione osteocondrale dell'astragalo;
  2. Praticare un'incisione lungo la cresta iliaca anteriore. Al momento dell'esposizione prestare attenzione a non danneggiare il periostio. Ottenere una colonna osteoperiostale cilindrica mediante un tubo di raccolta di dimensioni adeguate.
  3. Rimuovere accuratamente la lesione osteoconrale dell'astragalo mediante artrotomia o osteotomia Chevron del malleolo mediale;
  4. Riempire la cavità peri-lesionale con osso spongioso e infine incorporare l'autoinnesto osteoperiosteo iliaco nel difetto dell'astragalo, assicurandosi che la superficie del periostio del trapianto sia a filo con la normale cartilagine dell'astragalo intorno ad esso;
  5. Suturare la capsula articolare o ridurre e fissare il malleolo mediale e chiudere l'incisione strato per strato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
0-100
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
0-100
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
0-12; in base all'esame artroscopico
12 mesi dopo l'intervento
Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore alla caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-10
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Sottoscala ADL Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-100
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sottoscala Sport
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-100
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-10
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Grado di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
0-10
24 mesi dopo l'intervento
Unione ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o più tardi
Basato sulla scansione della tomografia computerizzata
3 mesi dopo l'intervento chirurgico o più tardi
Punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-100; basato sulla risonanza magnetica
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore nel sito del donatore
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
0-10
1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi altra complicazione
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi altra complicazione
1, 2, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Dean's Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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