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Trasplante osteocondral costal autólogo para lesiones osteocondrales del astrágalo

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante osteocondral costal autólogo en el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante osteocondral costal autólogo en el tratamiento de las lesiones osteocondrales del astrágalo en estadio V de Hepple, en comparación con el trasplante osteoperióstico autólogo. La pregunta principal que pretende responder es:

• Si el trasplante osteocondral costal autólogo puede lograr mejores resultados clínicos y calidad de reparación del cartílago con menor morbilidad en el sitio donante que el trasplante osteoperióstico autólogo en el tratamiento de lesiones osteocondrales del astrágalo en estadio V de Hepple.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que se someten a un trasplante osteocondral costal autólogo) o al grupo de control (que se someten a un trasplante osteoperióstico autólogo). Ambos grupos de participantes recibirán el mismo proceso de rehabilitación postoperatoria y evaluación de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Guo, MD
  • Número de teléfono: +8617612003968
  • Correo electrónico: 416363977@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Junyan Li
          • Número de teléfono: 00-86-20-62784067

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones osteocondrales astragalina sintomáticas en estadio V de Hepple con una profundidad de lesión ≥5 mm y una puntuación AOFAS ≤80 puntos;
  • tratamiento conservador fallido durante al menos 6 meses;
  • Lesiones osteocondrales astragalina unilaterales sin lesiones correspondientes en el lado tibial;
  • Voluntad de participar en este ensayo clínico y firma de un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Combinado con deformidad de miembros inferiores.
  • Combinado con enfermedades de la articulación de la cadera o la rodilla.
  • Combinado con artritis del tobillo ipsilateral con estrechamiento del espacio articular.
  • Diagnóstico de artritis gotosa de la articulación del tobillo o depósitos visibles de urato en la articulación del tobillo.
  • Combinado con osteoporosis (puntuación T <-2,5).
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en este ensayo clínico por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo costa
Trasplante osteocondral costal autólogo
Procedimiento: Trasplante osteocondral costal autólogo

Pasos operativos:

  1. Examen artroscópico del tamaño y ubicación de la lesión osteocondral del astrágalo;
  2. Haga una incisión transversal (de aproximadamente 4 cm de largo) en la unión osteocondral de la quinta o sexta costilla y extraiga una columna osteocondral de la costilla;
  3. Retire por completo la lesión osteoconral del astrágalo mediante artrotomía u osteotomía en Chevron del maléolo medial;
  4. Recorte el autoinjerto según el tamaño de la lesión;
  5. Rellene la cavidad perilesional con hueso esponjoso y, finalmente, incruste el autoinjerto osteocondral costal en el defecto del astrágalo, asegurándose de que la superficie del cartílago del trasplante quede nivelada con el cartílago astragalino normal que lo rodea;
  6. Suture la cápsula articular o reduzca y fije el maléolo medial y cierre la incisión capa por capa.
Comparador activo: El grupo ilion
Trasplante osteoperióstico ilíaco autólogo
Procedimiento: Trasplante osteoperióstico ilíaco autólogo

Pasos operativos:

  1. Examen artroscópico del tamaño y ubicación de la lesión osteocondral del astrágalo;
  2. Haga una incisión a lo largo de la cresta ilíaca anterior. En el momento de la exposición, prestar atención para no dañar el periostio. Obtenga una columna osteoperióstica cilíndrica con un tubo colector de tamaño adecuado.
  3. Retire por completo la lesión osteoconral del astrágalo mediante artrotomía u osteotomía en Chevron del maléolo medial;
  4. Rellene la cavidad perilesional con hueso esponjoso y, finalmente, incruste el autoinjerto osteoperióstico ilíaco en el defecto del astrágalo, asegurándose de que la superficie del periostio del trasplante quede nivelada con el cartílago astragalino normal que lo rodea;
  5. Suture la cápsula articular o reduzca y fije el maléolo medial y cierre la incisión capa por capa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
0-100
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
0-100
3, 6, 12 meses después de la cirugía
Puntuación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
0-12; basado en el examen artroscópico
12 meses después de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de tobillo al caminar
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
0-10
3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Subescala AVD de la medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía
0-100
12 y 24 meses después de la cirugía
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM) Subescala deportiva
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía
0-100
12 y 24 meses después de la cirugía
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía
0-10
12 y 24 meses después de la cirugía
Grado de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
0-10
24 meses después de la cirugía
Unión ósea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía o más tarde
Basado en tomografía computarizada
3 meses después de la cirugía o más tarde
Puntuación de observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía
0-100; basado en imágenes de resonancia magnética
12 y 24 meses después de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
0-10
1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cualquier otra complicación
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
Cualquier otra complicación
1, 2, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Otro número de subvención/financiamiento: The Dean's Fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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