Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe Costal Osteochondrale Transplantatie voor Talaire Osteochondrale Laesies

4 september 2023 bijgewerkt door: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van autologe costo-osteochondrale transplantatie bij de behandeling van talusosteochondrale laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van autologe costale osteochondrale transplantatie bij de behandeling van Hepple stadium V talus osteochondrale laesies, in vergelijking met autologe osteoperiostale transplantatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Of autologe costale osteochondrale transplantatie betere klinische resultaten en kraakbeenherstelkwaliteit kan opleveren met lagere morbiditeit op de donorplaats dan autologe osteoperiostale transplantatie bij de behandeling van Hepple Stadium V talus osteochondrale laesies.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (autologe costale osteochondrale transplantatie ondergaan) of de controlegroep (autologe osteoperiostale transplantatie ondergaan). Beide groepen deelnemers krijgen hetzelfde postoperatieve revalidatieproces en dezelfde follow-upevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Junyan Li
          • Telefoonnummer: 00-86-20-62784067

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische Hepple stadium V talus osteochondrale laesies met een laesiediepte ≥5 mm en een AOFAS-score ≤80 punten;
  • Gefaalde conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden;
  • Eenzijdige osteochondrale laesies van de talus zonder overeenkomstige laesies aan de tibiale zijde;
  • Bereidheid om deel te nemen aan deze klinische studie en het ondertekenen van een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met misvorming van de onderste ledematen.
  • Gecombineerd met heup- of kniegewrichtsaandoeningen.
  • Gecombineerd met ipsilaterale enkelartritis met vernauwing van de gewrichtsspleet.
  • Diagnose van jichtartritis van het enkelgewricht of zichtbare uraatafzettingen in het enkelgewricht.
  • Gecombineerd met osteoporose (T-score <-2,5).
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers ongepast worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De Costagroep
Autologe costale osteochondrale transplantatie
Procedure: Autologe costale osteochondrale transplantatie

Bedieningsstappen:

  1. Artroscopisch onderzoek van de grootte en locatie van de osteochondrale laesie van de talus;
  2. Maak een dwarse incisie (ongeveer 4 cm lang) op de osteochondrale kruising van de vijfde of zesde rib en oogst een osteochondrale kolom uit de rib;
  3. Verwijder de osteochonrale laesie van de talus grondig door artrotomie of Chevron-osteotomie van de mediale malleolus;
  4. Trim de autograft volgens de grootte van de laesie;
  5. Vul de peri-laesieholte met spongieus bot en sluit ten slotte het osteochondrale autotransplantaat van de ribben in het talusdefect in, waarbij u ervoor zorgt dat het kraakbeenoppervlak van het transplantaat gelijk ligt met het normale taluskraakbeen eromheen;
  6. Hecht het gewrichtskapsel of verklein en fixeer de mediale malleolus en sluit de incisie laag voor laag.
Actieve vergelijker: De darmbeengroep
Autologe iliacale osteoperiostale transplantatie
Procedure: Autologe iliacale osteoperiostale transplantatie

Bedieningsstappen:

  1. Artroscopisch onderzoek van de grootte en locatie van de osteochondrale laesie van de talus;
  2. Maak een incisie langs de voorste bekkenkam. Let er op het moment van blootstelling op dat u het periost niet beschadigt. Verkrijg een cilindrische osteoperiostale kolom met een oogstbuis van de juiste maat.
  3. Verwijder de osteochonrale laesie van de talus grondig door artrotomie of Chevron-osteotomie van de mediale malleolus;
  4. Vul de peri-laesieholte met spongieus bot en sluit ten slotte de iliacale osteoperiostale autograft in het talusdefect in, waarbij u ervoor zorgt dat het periosteumoppervlak van het transplantaat gelijk ligt met het normale taluskraakbeen eromheen;
  5. Hecht het gewrichtskapsel of verklein en fixeer de mediale malleolus en sluit de incisie laag voor laag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-achtervoet schaalscore
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
0-100
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-achtervoet schaalscore
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
0-100
3, 6, 12 maanden na de operatie
Score van de International Cartilage Repair Society (ICRS).
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
0-12; gebaseerd op artroscopisch onderzoek
12 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor enkelpijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
0-10
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ADL-subschaal
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
0-100
12 en 24 maanden na de operatie
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sportsubschaal
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
0-100
12 en 24 maanden na de operatie
Tegner scoort
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
0-10
12 en 24 maanden na de operatie
Tevredenheidsgraad van patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
0-10
24 maanden na de operatie
Bone unie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie of later
Gebaseerd op computertomografiescan
3 maanden na de operatie of later
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
0-100; gebaseerd op magnetische resonantie beeldvorming
12 en 24 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
0-10
1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Eventuele andere complicaties
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Eventuele andere complicaties
1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Dean's Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren