Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная реберная остеохондральная трансплантация при костно-хрящевых поражениях таранной кости

4 сентября 2023 г. обновлено: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Оценка эффективности и безопасности аутологичной реберной остеохондральной трансплантации при лечении остеохондральных поражений таранной кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности аутологичной трансплантации реберных костно-хрящевых тканей при лечении костно-хрящевых поражений таранной кости V стадии по Гепплу по сравнению с аутологичной костно-надкостничной трансплантацией. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Может ли аутологичная реберная трансплантация обеспечить лучшие клинические результаты и качество восстановления хряща с более низкой заболеваемостью донорского участка, чем аутологичная костно-надкостничная трансплантация, при лечении костно-хрящевых поражений таранной кости V стадии по Hepple.

Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (переносящие аутологичную реберно-остеохрящевую трансплантацию) или контрольную группу (переносящие аутологичную костно-надкостничную трансплантацию). Обе группы участников получат одинаковый процесс послеоперационной реабилитации и последующую оценку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Guo, MD
  • Номер телефона: +8617612003968
  • Электронная почта: 416363977@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Junyan Li
          • Номер телефона: 00-86-20-62784067

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические костно-хрящевые поражения таранной кости V стадии по Hepple с глубиной поражения ≥5 мм и оценкой по шкале AOFAS ≤80 баллов;
  • Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 6 месяцев;
  • Односторонние костно-хрящевые поражения таранной кости без соответствующих поражений на большеберцовой стороне;
  • Готовность участвовать в данном клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • В сочетании с деформацией нижних конечностей.
  • Сочетается с заболеваниями тазобедренного или коленного суставов.
  • Сочетается с ипсилатеральным артритом голеностопного сустава с сужением суставной щели.
  • Диагноз: подагрический артрит голеностопного сустава или видимые отложения уратов в голеностопном суставе.
  • Сочетается с остеопорозом (Т-балл <-2,5).
  • Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Коста
Аутологичная реберно-остеохрящевая трансплантация
Процедура: Аутологичная реберно-остеохрящевая трансплантация

Операционные шаги:

  1. Артроскопическое исследование размера и локализации костно-хрящевого поражения таранной кости;
  2. Сделайте поперечный разрез (примерно 4 см в длину) в костно-хрящевом соединении пятого или шестого ребра и возьмите костно-хрящевой столбик из ребра;
  3. Тщательно удалите костно-хрящевое поражение таранной кости посредством артротомии или шевронной остеотомии медиальной лодыжки;
  4. Обрежьте аутотрансплантат в соответствии с размером поражения;
  5. Заполните полость вокруг поражения губчатой ​​костью и, наконец, вставьте реберный костно-хрящевой аутотрансплантат в дефект таранной кости, убедившись, что хрящевая поверхность трансплантата находится на одном уровне с нормальным таранным хрящом вокруг него;
  6. Ушивайте капсулу сустава или вправляйте и фиксируйте медиальную лодыжку и зашивайте разрез послойно.
Активный компаратор: Подвздошная группа
Аутологичная подвздошная костно-надкостничная трансплантация
Процедура: Аутологичная подвздошная костно-надкостничная трансплантация

Операционные шаги:

  1. Артроскопическое исследование размера и локализации костно-хрящевого поражения таранной кости;
  2. Сделайте разрез вдоль переднего гребня подвздошной кости. Во время воздействия следите за тем, чтобы не повредить надкостницу. Получите цилиндрическую костно-надкостничную колонку с помощью харвестерной трубки соответствующего размера.
  3. Тщательно удалите костно-хрящевое поражение таранной кости посредством артротомии или шевронной остеотомии медиальной лодыжки;
  4. Заполните полость вокруг поражения губчатой ​​костью и, наконец, вставьте подвздошный костно-надкостничный аутотрансплантат в дефект таранной кости, убедившись, что поверхность надкостницы трансплантата находится на одном уровне с нормальным таранным хрящом вокруг него;
  5. Ушивайте капсулу сустава или вправляйте и фиксируйте медиальную лодыжку и зашивайте разрез послойно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по шкале лодыжки-задней части стопы
Временное ограничение: 24 месяца после операции
0-100
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американское ортопедическое общество стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по шкале лодыжки-задней части стопы
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
0-100
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Оценка Международного общества восстановления хряща (ICRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
0-12; на основании артроскопического исследования
12 месяцев после операции
Числовая шкала оценки (NRS) боли в лодыжке при ходьбе
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
0-10
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) Подшкала ADL
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после операции
0-100
Через 12 и 24 месяца после операции
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) Спортивная подшкала
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после операции
0-100
Через 12 и 24 месяца после операции
Счет Тегнера
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после операции
0-10
Через 12 и 24 месяца после операции
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 месяца после операции
0-10
24 месяца после операции
Костный союз
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции или позже
По данным компьютерной томографии
Через 3 месяца после операции или позже
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART) оценка
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после операции
0-100; на основе магнитно-резонансной томографии
Через 12 и 24 месяца после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли в донорской области
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
0-10
Через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Любые другие осложнения
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
Любые другие осложнения
Через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Другой номер гранта/финансирования: The Dean's Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться