거골 골연골 병변에 대한 자가 늑골 골연골 이식
2023년 9월 4일 업데이트: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
거골 골연골 병변의 치료에서 자가 늑골 골연골 이식의 효과 및 안전성 평가: 무작위 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 자가 골골막 이식과 비교하여 Hepple Stage V 거골 골연골 병변의 치료에서 자가 늑골 골연골 이식의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 자가 늑골 골연골 이식이 Hepple Stage V 거골 골연골 병변의 치료에서 자가 골골막 이식보다 낮은 공여 부위 이환율로 더 나은 임상 결과와 연골 복구 품질을 달성할 수 있는지 여부.
참가자는 중재 그룹(자가 늑골 골연골 이식을 받음) 또는 대조군(자가 골골막 이식을 받음)에 무작위로 배정됩니다. 참가자의 두 그룹 모두 동일한 수술 후 재활 과정과 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Guo, MD
- 전화번호: +8617612003968
- 이메일: 416363977@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Junyan Li
- 전화번호: 00-86-20-62784067
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병변 깊이가 5mm 이상이고 AOFAS 점수가 80점 이하인 증상이 있는 헤플기 V 거골 골연골 병변;
- 최소 6개월 동안 보존적 치료 실패;
- 경골 쪽에 상응하는 병변이 없는 편측 거골 골연골 병변;
- 이 임상 시험에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 하지 변형과 결합.
- 고관절 또는 무릎 관절 질환과 결합.
- 관절강 협착을 동반한 동측 발목관절염과 동반.
- 발목 관절의 통풍성 관절염 또는 발목 관절의 눈에 보이는 요산염 침전물의 진단.
- 골다공증과 병용(T 점수 <-2.5).
- 연구원이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코스타 그룹
자가 늑골 골연골 이식
|
운영 단계:
|
|
활성 비교기: 장골군
자가 장골 골골막 이식
|
운영 단계:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 척도 점수
기간: 수술 후 24개월
|
0-100
|
수술 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-후족 척도 점수
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
0-100
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
|
국제연골수리학회(ICRS) 점수
기간: 수술 후 12개월
|
0-12; 관절경 검사를 기반으로
|
수술 후 12개월
|
|
보행 중 발목 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
0-10
|
수술 후 3, 6, 12, 24개월
|
|
발 및 발목 능력 측정(FAAM) ADL 하위 척도
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
|
0-100
|
수술 후 12개월 및 24개월
|
|
발 및 발목 능력 측정(FAAM) 스포츠 하위 척도
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
|
0-100
|
수술 후 12개월 및 24개월
|
|
테그너 점수
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
|
0-10
|
수술 후 12개월 및 24개월
|
|
환자만족도
기간: 수술 후 24개월
|
0-10
|
수술 후 24개월
|
|
골유합
기간: 수술 후 3개월 이후
|
컴퓨터 단층 촬영 스캔을 기반으로
|
수술 후 3개월 이후
|
|
연골 수선 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
|
0-100; 자기공명영상을 기반으로
|
수술 후 12개월 및 24개월
|
|
공여자 부위 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24개월
|
0-10
|
수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24개월
|
|
기타 합병증
기간: 수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24개월
|
기타 합병증
|
수술 후 1, 2, 3, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-Lunshen-017
- YL202203 (기타 보조금/기금 번호: The Dean's Fund)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .