Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe kostale osteochondrale Transplantation bei talaren osteochondralen Läsionen

4. September 2023 aktualisiert von: Canjun Zeng, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der autologen costalen osteochondralen Transplantation bei der Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen osteochondralen Rippentransplantation bei der Behandlung von talaren osteochondralen Läsionen im Hepple-Stadium V im Vergleich zur autologen osteoperiostalen Transplantation zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ob eine autologe osteochondrale Rippentransplantation bessere klinische Ergebnisse und eine bessere Qualität der Knorpelreparatur bei geringerer Morbidität an der Entnahmestelle erzielen kann als eine autologe osteoperiostale Transplantation bei der Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus im Hepple-Stadium V.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (die sich einer autologen osteochondralen Rippentransplantation unterzieht) oder der Kontrollgruppe (die sich einer autologen osteoperiostalen Transplantation unterzieht) zugeordnet. Beide Teilnehmergruppen erhalten den gleichen postoperativen Rehabilitationsprozess und die gleiche Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Junyan Li
          • Telefonnummer: 00-86-20-62784067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische osteochondrale Läsionen im Hepple-Stadium V des Talus mit einer Läsionstiefe ≥5 mm und einem AOFAS-Score ≤80 Punkte;
  • Konservative Behandlung seit mindestens 6 Monaten fehlgeschlagen;
  • Einseitige osteochondrale Läsionen des Talus ohne entsprechende Läsionen auf der Tibiaseite;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit einer Deformität der unteren Extremitäten.
  • Kombiniert mit Erkrankungen des Hüft- oder Kniegelenks.
  • Kombiniert mit ipsilateraler Sprunggelenksarthrose mit Gelenkspaltverengung.
  • Diagnose einer Gichtarthritis des Sprunggelenks oder sichtbarer Uratablagerungen im Sprunggelenk.
  • Kombiniert mit Osteoporose (T-Score <-2,5).
  • Andere Bedingungen, die von den Forschern für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Costa-Gruppe
Autologe osteochondrale Rippentransplantation
Verfahren: Autologe osteochondrale Rippentransplantation

Bedienschritte:

  1. Arthroskopische Untersuchung der Größe und Lage der talären osteochondralen Läsion;
  2. Machen Sie einen Querschnitt (ca. 4 cm lang) an der osteochondralen Verbindung der fünften oder sechsten Rippe und entnehmen Sie eine osteochondrale Säule aus der Rippe.
  3. Entfernen Sie die osteochondrale Läsion des Talus gründlich durch Arthrotomie oder Chevron-Osteotomie des Innenknöchels.
  4. Schneiden Sie das Autotransplantat entsprechend der Größe der Läsion zu;
  5. Füllen Sie den Hohlraum um die Läsion mit Spongiosa und betten Sie schließlich das osteochondrale Autotransplantat in den Talusdefekt ein. Stellen Sie dabei sicher, dass die Knorpeloberfläche des Transplantats bündig mit dem normalen Talusknorpel um ihn herum abschließt.
  6. Nähen Sie die Gelenkkapsel oder reduktieren und fixieren Sie den Innenknöchel und schließen Sie den Einschnitt Schicht für Schicht.
Aktiver Komparator: Die Darmbeingruppe
Autologe iliakale osteoperiostale Transplantation
Verfahren: Autologe iliakale osteoperiostale Transplantation

Bedienschritte:

  1. Arthroskopische Untersuchung der Größe und Lage der talären osteochondralen Läsion;
  2. Machen Sie einen Einschnitt entlang des vorderen Beckenkamms. Achten Sie bei der Exposition darauf, das Periost nicht zu beschädigen. Erhalten Sie eine zylindrische osteoperiostale Säule mit einem Ernteröhrchen geeigneter Größe.
  3. Entfernen Sie die osteochondrale Läsion des Talus gründlich durch Arthrotomie oder Chevron-Osteotomie des Innenknöchels.
  4. Füllen Sie die periläsionale Höhle mit Spongiosa und betten Sie schließlich das iliakale osteoperiostale Autotransplantat in den Talusdefekt ein. Stellen Sie dabei sicher, dass die Periostoberfläche des Transplantats bündig mit dem normalen Talusknorpel um ihn herum abschließt.
  5. Nähen Sie die Gelenkkapsel oder reduktieren und fixieren Sie den Innenknöchel und schließen Sie den Einschnitt Schicht für Schicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
0-100
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
0-100
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Bewertung der International Cartilage Repair Society (ICRS).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
0-12; basierend auf einer arthroskopischen Untersuchung
12 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Knöchelschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
0-10
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
ADL-Subskala zur Messung der Fuß- und Sprunggelenksfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
0-100
12 und 24 Monate nach der Operation
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Sport-Unterskala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
0-100
12 und 24 Monate nach der Operation
Tegner-Punktzahl
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
0-10
12 und 24 Monate nach der Operation
Zufriedenheitsgrad der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
0-10
24 Monate nach der Operation
Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation oder später
Basierend auf einem Computertomographie-Scan
3 Monate nach der Operation oder später
MOCART-Score (Magnetresonanzbeobachtung des Knorpelreparaturgewebes).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
0-100; basierend auf Magnetresonanztomographie
12 und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
0-10
1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Alle anderen Komplikationen
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Alle anderen Komplikationen
1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Canjun Zeng, PhD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-Lunshen-017
  • YL202203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Dean's Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkknorpeldefekt

Klinische Studien zur Autologe osteochondrale Rippentransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren