持続的な不安とうつ病に対するSFGT
2025年3月10日 更新者：GGZ Noord-Holland-Noord
持続性不安と抑うつ症状に対するスキーマに焦点を当てたグループ療法: 単一症例の実験計画
理論的根拠: 不安やうつ病には効果的な治療法がありますが、第一選択の治療では十分な効果が得られないクライアントが多数います。 このグループのクライアントにとって、適切な代替手段はまだ存在しません。 維持要因に関する主な仮説の 1 つは、回復を妨げる根本的な性格特性が存在するというものです。 スキーマ焦点療法 (SFT) は、根底にある性格の特徴に焦点を当てたトランス診断療法です。 SFT はパーソナリティ障害を持つ人々にとって効果的な治療法であることが証明されており、SFT は不安や抑うつ症状にも効果的な治療法であるという初期の兆候があります。 GGZ-NHN 内で短期スキーマ焦点グループ療法 (SFGT) が開発されており、持続的な不安や抑うつ症状を持つクライアントに効果があると期待されていますが、まだ研究されていません。
研究の目的: 本研究では、(1) 持続的な不安と抑うつ症状、および (2) 初期不適応スキーマ (EMS) に対する短期 SFGT (De Jager & Burger のプロトコル) の有効性を調査することを目的としています。回避と健康な大人のモード。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 4 つの異なるフェーズにわたって繰り返し測定を使用する、単一ケース実験計画 (SCED)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Heerhugowaard、North Holland、オランダ、1703WC
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
持続的な不安またはうつ病の症状（下位スケールのうつ病で少なくとも中程度のスコア（DASS-21で7以上または不安6以上））。
- オランダの国内ガイドラインに従って、不安、うつ病、またはPTSDに焦点を当てた過去の少なくとも1つの証拠に基づく治療歴。
- 自己申告が可能なレベルのオランダ語を理解できること。
除外基準:
薬物乱用、精神病、不安障害、PTSD、うつ病など、最初に対処する必要がある深刻な問題を抱えているが治療を受けていないクライアント。
- この研究の開始時点ではまだ安定していない投薬の開始（または変更）。
- ホームレス、無収入、多額の借金などの心理社会的問題により、クライアントはグループに参加できなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFGT
片方の腕を備えたWhitin主題のデザイン。 SFGT グループ介入
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介入フェーズは 2 つあります。
1 つ目は治療前段階に関するもので、5 回のオンライン セッションと 3 回の対面セッションで構成されます。
2 番目の介入フェーズは短期 SFGT です。
SFGT は、毎週 17 回のグループ セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告アンケート（の特異なセット）によって繰り返し測定された不安と抑うつ症状。うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21)。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。個性豊かに選んだ10アイテムを運営します。 4日に1回測定します。
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DASS-21 は 3 つのサブスケール (うつ病、不安、ストレス) で構成されます。
各項目は、0 (「まったく当てはまらなかった」) から 3 (「非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった」) までのスケールで評価できます。
すべての下位スケールには 7 つの項目が含まれており、各下位スケールのスコア範囲は 0 ～ 21 になります。
スコアが高いほど、より重度の症状が発生していることを示します
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ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。個性豊かに選んだ10アイテムを運営します。 4日に1回測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Young Schema Questionnaire Short Form (YSQ-S3) で測定された初期の不適応スキーマ。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。完全なYSQは学習中に5回記入されます。特異的に選択された 2 つの初期不適応スキーマ、10 項目が 16 日に 1 回測定されます。
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YSQ-S3 は、18 の EMS を測定する 90 項目の自己申告式アンケートです (Young、2005)。
項目は、「完全に虚偽」から「私を完全に描写している」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
平均スコアは EMS ごとに 1 ～ 6 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、それぞれのスキーマの存在が強いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。完全なYSQは学習中に5回記入されます。特異的に選択された 2 つの初期不適応スキーマ、10 項目が 16 日に 1 回測定されます。
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経験的回避は、簡単な経験的回避アンケート (BEAQ) で測定されます。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。 BEAQ は 16 日に 1 回入力されます
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BEAQ は、1 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までのリッカートスケールを持つ 15 項目の自己申告式アンケートです。
アイテムのスコアは 15 ～ 90 の範囲で合計されます。スコアが高いほど、より経験的に回避していることを示します。
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ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。 BEAQ は 16 日に 1 回入力されます
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Schema Modi Inventory (SMI) で測定された Schema Modi
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。完全な SMI は学習中に 5 回記入されます。健康な親のモード、10項目を16日に1回測定します
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SMI は、14 のスキーマ モードを測定するために使用される自己申告式のアンケートです。
118項目は「まったくない、またはほとんどない」から「常にある」までの6段階で評価されています。
平均スコアはモードごとに 1 ～ 6 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、特定のスキーマ モードの存在が強いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで、合計 37 ～ 40 週間。完全な SMI は学習中に 5 回記入されます。健康な親のモード、10項目を16日に1回測定します
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パーソナリティ機能レベル - スクリーニング要旨フォーム (LPFS-BF) によって測定されるパーソナリティ病理。
時間枠：25週間。ベースライン開始前と治療終了後
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LPFS-BF 2.0 は、パーソナリティ病理の重症度を評価するための 12 項目の簡単な自己申告アンケートです。
項目は、「非常に誤っている、またはしばしば誤っている」から「非常に正しい、またはしばしば正しい」までの 4 段階のリッカート スケール評価で評価されます。
LPFS-BF の合計スコア (範囲 0 ～ 36) は 2 つのサブスケールに分割できます。自己機能と対人機能。
スコアが低いほど適応機能が良好であることを示し、スコアが高いほど性格の病理を示します。
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25週間。ベースライン開始前と治療終了後
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結果アンケート（OQ-45）（の合計スコア）によって測定される一般的な精神病理
時間枠：37〜40週間。 OQ-45 は学習中に 5 回記入されます
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OQ-45 は、メンタルヘルスの中心となる 3 つの領域、症状苦痛 (SD)、対人関係 (IR)、および社会的役割 (SR) の機能を測定するために開発されました。
自己報告アンケートは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 45 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 180 の範囲で、高いスコアはクライアントが多数の症状のほか、対人関係、社会的役割、一般的な生活の質における困難を認めていることを示します。
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37〜40週間。 OQ-45 は学習中に 5 回記入されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Velthorst, PhD、GGZ Noord-Holland-Noord
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。