SFGT dla uporczywego lęku i depresji
10 marca 2025 zaktualizowane przez: GGZ Noord-Holland-Noord
Skoncentrowana na schematach grupowa terapia uporczywego lęku i objawów depresyjnych: eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku
Uzasadnienie: Chociaż dostępne są skuteczne metody leczenia lęku i depresji, istnieje duża grupa pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z leczenia pierwszego wyboru. Dla tej grupy klientów nie istnieje jeszcze odpowiednia alternatywa. Jedną z głównych hipotez dotyczących czynników podtrzymujących jest to, że istnieją podstawowe cechy osobowości, które utrudniają powrót do zdrowia. Terapia skoncentrowana na schemacie (SFT) to terapia transdiagnostyczna skupiająca się na podstawowych cechach osobowości. Udowodniono, że jest skuteczną terapią dla osób z zaburzeniami osobowości i istnieją wstępne przesłanki, że SFT jest również skutecznym sposobem leczenia objawów lękowych i depresyjnych. Krótkoterminowa terapia grupowa skoncentrowana na schemacie (SFGT) została opracowana w ramach GGZ-NHN, która ma przynieść korzyści klientom z uporczywym lękiem i objawami depresyjnymi, ale nie została jeszcze zbadana.
Cel badania: Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności krótkotrwałego SFGT (protokół De Jager & Burger) na (1) uporczywe objawy lękowe i depresyjne oraz (2) wczesne schematy dezadaptacyjne (EMS), doświadczenia unikanie i tryb zdrowego dorosłego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: projekt eksperymentalny dla pojedynczego przypadku (SCED), wykorzystujący powtarzane pomiary w czterech różnych fazach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Holandia, 1703WC
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uporczywe objawy lęku lub depresji (co najmniej umiarkowany wynik w podskali depresji (≥7 lub lęk ≥6 w DASS-21).
- Historia co najmniej jednej wcześniejszej terapii opartej na dowodach skoncentrowanej na lęku, depresji lub PTSD zgodnie z holenderskimi wytycznymi krajowymi.
- Potrafi zrozumieć język niderlandzki na poziomie wystarczającym do wypełnienia samoopisu.
Kryteria wyłączenia:
Klienci z poważnymi problemami, którymi należy się zająć w pierwszej kolejności, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychozy, zaburzenia lękowe, zespół stresu pourazowego lub depresja, które nie były leczone.
- Rozpoczęcie (lub zmiana) leczenia, które nie zostało jeszcze ustabilizowane na początku tego badania.
- Problemy psychospołeczne, takie jak bezdomność, brak dochodów lub wysokie długi, które uniemożliwiają klientom uczestnictwo w grupie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SFGT
Whitin tematyczny projekt z jednym ramieniem; Interwencja grupy SFGT
|
Istnieją dwa etapy interwencji.
Pierwsza dotyczy fazy poprzedzającej leczenie, która składa się z pięciu sesji online i trzech sesji bezpośrednich.
Druga faza interwencji to krótkoterminowe SFGT.
SFGT składa się z 17 tygodniowych sesji grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe i depresyjne, wielokrotnie mierzone za pomocą (idiosynkratycznego zestawu) kwestionariusza samoopisowego; Skale Stresu Depresja Lęk-21 (DASS-21).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Będziemy zarządzać 10 przedmiotami, idiosynkratycznie dobranymi. Mierzone raz na 4 dni.
|
DASS-21 składa się z trzech podskal (Depresja, Lęk i Stres).
Każda pozycja może być oceniona w skali od 0 („W ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
Wszystkie podskale zawierają po 7 pozycji, co daje przedział punktacji od 0 do 21 dla każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na występowanie cięższych objawów
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Będziemy zarządzać 10 przedmiotami, idiosynkratycznie dobranymi. Mierzone raz na 4 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne nieadaptacyjne schematy mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza schematów Younga (YSQ-S3).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Kompletny YSQ zostanie wypełniony 5 razy podczas badania. Dwa wczesne schematy nieprzystosowania, 10 pozycji, idiosynkratycznie wybranych, będą mierzone raz na 16 dni
|
YSQ-S3 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 90 pozycji, który mierzy 18 EMS (Young, 2005).
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali Likerta, od „całkowicie nieprawdziwe” do „doskonale mnie opisują”.
Średni wynik jest obliczany dla każdego EMS, w zakresie 1-6.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność odpowiedniego schematu
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Kompletny YSQ zostanie wypełniony 5 razy podczas badania. Dwa wczesne schematy nieprzystosowania, 10 pozycji, idiosynkratycznie wybranych, będą mierzone raz na 16 dni
|
|
Unikanie doświadczalne mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Unikania Doświadczalnego (BEAQ).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. BEAQ będzie uzupełniany raz na 16 dni
|
BEAQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 15 pozycji ze skalą Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki przedmiotów są sumowane, tworząc zakres od 15 do 90; wyższe wyniki wskazują na częstsze unikanie doświadczeń.
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. BEAQ będzie uzupełniany raz na 16 dni
|
|
Modi schematu mierzone za pomocą inwentarza modyfikacji schematu (SMI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Pełne SMI zostanie wypełnione 5 razy w trakcie studiów. Tryb zdrowego rodzica, 10 pozycji, będzie mierzony raz na 16 dni
|
SMI to kwestionariusz samoopisowy, który zostanie wykorzystany do pomiaru 14 trybów schematu.
118 pozycji ocenianych jest w 6-stopniowej skali, od „nigdy lub prawie nigdy” do „zawsze”.
Dla każdego trybu obliczana jest średnia ocena w zakresie od 1 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą obecność określonego trybu schematu.
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego, łącznie 37-40 tygodni. Pełne SMI zostanie wypełnione 5 razy w trakcie studiów. Tryb zdrowego rodzica, 10 pozycji, będzie mierzony raz na 16 dni
|
|
Patologia osobowości mierzona kwestionariuszem kwestionariusza poziomu funkcjonowania osobowości (LPFS-BF);
Ramy czasowe: 25 tygodni; przed rozpoczęciem linii podstawowej i po zakończeniu terapii
|
LPFS-BF 2.0 to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, służący do oceny nasilenia patologii osobowości.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta „od bardzo fałszywe lub często fałszywe” do „bardzo prawdziwe lub często prawdziwe”.
Całkowity wynik (zakres 0-36) LPFS-BF można podzielić na dwie podskale; samofunkcjonowanie i funkcjonowanie interpersonalne.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na patologię osobowości.
|
25 tygodni; przed rozpoczęciem linii podstawowej i po zakończeniu terapii
|
|
Ogólna psychopatologia mierzona za pomocą (całkowitego wyniku) Kwestionariusza Wyników (OQ-45)
Ramy czasowe: 37-40 tygodni; OQ-45 zostanie wypełniony 5 razy w trakcie nauki
|
OQ-45, który został opracowany w celu pomiaru trzech domen kluczowych dla zdrowia psychicznego: dystresu objawowego (SD), relacji międzyludzkich (IR) i funkcjonowania w rolach społecznych (SR).
Kwestionariusz samoopisowy składa się z 45 pozycji, które należy ocenić na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wynik całkowity waha się od 0 do 180, wysoki wynik sugeruje, że klient przyznaje się do dużej liczby objawów oraz trudności w relacjach interpersonalnych, roli społecznej i ogólnej jakości życia.
|
37-40 tygodni; OQ-45 zostanie wypełniony 5 razy w trakcie nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Velthorst, PhD, GGZ Noord-Holland-Noord
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL83423.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .