SFGT pro přetrvávající úzkost a depresi
10. března 2025 aktualizováno: GGZ Noord-Holland-Noord
Skupinová terapie zaměřená na schéma pro přetrvávající úzkostné a depresivní symptomy: experimentální design jednoho případu
Odůvodnění: Přestože jsou k dispozici účinné způsoby léčby úzkosti a deprese, existuje velká skupina klientů, kteří nemají dostatečný prospěch z léčby první volby. Pro tuto skupinu klientů zatím žádná vhodná alternativa neexistuje. Jednou z hlavních hypotéz o zachování faktorů je, že existují základní osobnostní rysy, které brání zotavení. Schéma zaměřená terapie (SFT) je transdiagnostická terapie zaměřená na základní rysy osobnosti. Bylo prokázáno, že je to účinná terapie pro lidi s poruchami osobnosti a existují počáteční náznaky, že SFT je také účinnou léčbou symptomů úzkosti a deprese. V rámci GGZ-NHN byla vyvinuta krátkodobá skupinová terapie zaměřená na schéma (SFGT), od které se očekává, že bude přínosem pro klienty s přetrvávajícími úzkostnými a depresivními symptomy, ale dosud nebyla studována.
Cíl studie: V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinnosti krátkodobé SFGT (protokol De Jager & Burger) na (1) přetrvávající úzkostné a depresivní symptomy a (2) časná maladaptivní schémata (EMS), zkušenostní vyhýbání se a způsob zdravého dospělého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Experimentální návrh jednoho případu (SCED), využívající opakovaná měření ve čtyřech různých fázích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Holandsko, 1703WC
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příznaky přetrvávající úzkosti nebo deprese (alespoň střední skóre na subškále deprese (≥7 nebo úzkost ≥6 na DASS-21).
- Anamnéza alespoň jedné předchozí terapie založené na důkazech zaměřené na úzkost, depresi nebo PTSD podle nizozemských národních doporučení.
- Schopnost porozumět nizozemštině na úrovni dostatečné k vyplnění sebereportáže.
Kritéria vyloučení:
Klienti s vážnými problémy, které je třeba řešit jako první, včetně zneužívání návykových látek, psychózy, úzkostné poruchy, PTSD nebo deprese, které nebyly léčeny.
- Začátek (nebo změna) medikace, která na začátku této studie ještě není stabilizovaná.
- Psychosociální problémy, jako je bezdomovectví, žádný příjem nebo vysoké dluhy, kvůli kterým by klienti nemohli participovat ve skupině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SFGT
Whitin předmět design s jednou rukou; SFGT groep intervence
|
Intervenční fáze jsou dvě.
První se týká předléčebné fáze, která se skládá z pěti online sezení a tří osobních sezení.
Druhou intervenční fází je krátkodobá SFGT.
SFGT se skládá ze 17 týdenních skupinových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné a depresivní symptomy, jak byly opakovaně měřeny (idiosynkratickým souborem) sebehodnotícího dotazníku; stupnice stresu z deprese-21 (DASS-21).
Časové okno: Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Budeme administrovat 10 položek, idiosynkraticky vybraných. Měřeno jednou za 4 dny.
|
DASS-21 se skládá ze tří subškál (Deprese, Úzkost a Stres).
Každou položku lze ohodnotit na stupnici od 0 ("Vůbec se mě netýkalo") do 3 ("Platí pro mě velmi nebo většinou").
Všechny subškály obsahují 7 položek, což činí rozsah skóre 0-21 pro každou subškálu.
Vyšší skóre značí zkušenost se závažnějšími příznaky
|
Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Budeme administrovat 10 položek, idiosynkraticky vybraných. Měřeno jednou za 4 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná maladaptivní schémata měřená pomocí Young Schema Questionnaire Short Form (YSQ-S3).
Časové okno: Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Kompletní YSQ bude během studia vyplněno 5x. Dvě raná maladpativní schémata, 10 položek, idiosynkraticky vybraných, budou měřena jednou za 16 dní
|
YSQ-S3 je 90-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří 18 EMS (Young, 2005).
Položky jsou hodnoceny pomocí 6bodové Likertovy stupnice od „zcela nepravdivé“ po „dokonale mě popisuje“.
Pro každý EMS se vypočítá průměrné skóre s rozsahem 1-6.
Vyšší skóre značí silnější přítomnost příslušného schématu
|
Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Kompletní YSQ bude během studia vyplněno 5x. Dvě raná maladpativní schémata, 10 položek, idiosynkraticky vybraných, budou měřena jednou za 16 dní
|
|
Zkušenostní vyhýbání se měřené pomocí Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Časové okno: Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. BEAQ se bude vyplňovat jednou za 16 dní
|
BEAQ je dotazník o 15 položkách s vlastní škálou od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Skóre položek se sčítají v rozmezí 15-90; vyšší skóre značí větší vyhýbání se zkušenostem.
|
Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. BEAQ se bude vyplňovat jednou za 16 dní
|
|
Schéma modi měřené pomocí schématu Modi Inventory (SMI)
Časové okno: Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Kompletní SMI bude během studia vyplněno 5x. Režim zdravého rodiče, 10 položek, bude měřen jednou za 16 dní
|
SMI je self-report dotazník, který bude použit k měření 14 režimů schématu.
118 položek je hodnoceno na 6bodové škále od „nikdy nebo téměř nikdy“ po „vždy“.
Pro každý režim se vypočítá průměrné skóre s rozsahem 1-6.
Vyšší skóre značí silnější přítomnost specifického režimu schématu.
|
Od začátku do sledování, celkem 37–40 týdnů. Kompletní SMI bude během studia vyplněno 5x. Režim zdravého rodiče, 10 položek, bude měřen jednou za 16 dní
|
|
Patologie osobnosti měřená pomocí stručného formuláře úrovně fungování osobnosti (LPFS-BF);
Časové okno: 25 týdnů; před zahájením základní linie a po ukončení terapie
|
LPFS-BF 2.0 je krátký 12-položkový dotazník k posouzení závažnosti patologie osobnosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici „od velmi nepravdivé nebo často nepravdivé“ po „velmi pravdivé nebo často pravdivé“.
Celkové skóre (rozsah 0-36) LPFS-BF lze rozdělit do dvou subškál; sebefungování a mezilidské fungování.
Nižší skóre ukazuje na lepší adaptivní fungování, zatímco vyšší skóre ukazuje na patologii osobnosti.
|
25 týdnů; před zahájením základní linie a po ukončení terapie
|
|
Obecná psychopatologie měřená (celkovým skóre) výsledkového dotazníku (OQ-45)
Časové okno: 37-40 týdnů; OQ-45 bude během studia vyplněno 5x
|
OQ-45, který byl vyvinut k měření tří domén, které jsou zásadní pro duševní zdraví: symptomová tíseň (SD), mezilidské vztahy (IR) a fungování sociální role (SR).
Self-report dotazník se skládá ze 45 položek, které mají být hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-180, vysoké skóre naznačuje, že si klient připouští velké množství symptomů a také potíže v mezilidských vztazích, sociální roli a celkové kvalitě života.
|
37-40 týdnů; OQ-45 bude během studia vyplněno 5x
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Velthorst, PhD, GGZ Noord-Holland-Noord
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83423.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .