SFGT voor aanhoudende angst en depressie
10 maart 2025 bijgewerkt door: GGZ Noord-Holland-Noord
Schemagerichte groepstherapie voor aanhoudende angst en depressieve symptomen: een experimenteel ontwerp voor één casus
Aanleiding: Hoewel er effectieve behandelingen zijn voor angst en depressie, is er een grote groep cliënten die onvoldoende baat heeft bij eerste keus behandeling. Voor deze groep cliënten is er nog geen passend alternatief. Een van de belangrijkste hypothesen over het in stand houden van factoren is dat er onderliggende persoonlijkheidskenmerken zijn die herstel belemmeren. Schemagerichte therapie (SFT) is een transdiagnostische therapie gericht op onderliggende persoonlijkheidskenmerken. Het is bewezen een effectieve therapie te zijn voor mensen met persoonlijkheidsstoornissen en er zijn eerste aanwijzingen dat SFT ook een effectieve behandeling is voor angst- en depressieve symptomen. Binnen GGZ-NHN is een kortdurende schemagerichte groepstherapie (SFGT) ontwikkeld, die naar verwachting baat zal hebben bij cliënten met aanhoudende angst- en depressieve klachten, maar die nog niet is onderzocht.
Doel van de studie: In de huidige studie willen we de effectiviteit onderzoeken van kortetermijn-SFGT (protocol van De Jager & Burger) op (1) aanhoudende angst- en depressieve symptomen, en (2) vroege onaangepaste schema's (EMS), experiëntiële vermijding en de modus van de gezonde volwassene.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: een Single Case Experimental Design (SCED), met herhaalde metingen in vier verschillende fasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Heerhugowaard, North Holland, Nederland, 1703WC
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanhoudende symptomen van angst of depressie (minstens matige score op de subschaal depressie (≥7 of angst ≥6 op de DASS-21).
- Geschiedenis van minimaal één eerdere evidence-based therapie gericht op angst, depressie of PTSS volgens de Nederlandse landelijke richtlijnen.
- Nederlands kunnen begrijpen op een niveau dat voldoende is om zelfrapportage in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
Cliënten met ernstige problemen die eerst moeten worden aangepakt, waaronder middelenmisbruik, psychose, angststoornis, PTSS of depressie die niet zijn behandeld.
- Start van (of wijziging van) medicatie die bij aanvang van deze studie nog niet gestabiliseerd is.
- Psychosociale problemen zoals dakloosheid, geen inkomen of hoge schulden waardoor de cliënten niet kunnen deelnemen aan een groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SFGT
Whitin onderwerpontwerp met één arm; SFGT groepsinterventie
|
Er zijn twee interventiefasen.
De eerste betreft de voorbehandelingsfase, die bestaat uit vijf online sessies en drie face-to-face sessies.
De tweede interventiefase is de SFGT op korte termijn.
De SFGT bestaat uit 17 wekelijkse groepssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressieve symptomen, zoals herhaaldelijk gemeten door (een idiosyncratische set van) een zelfrapportagevragenlijst; de Depressie Angst Stress Schalen-21 (DASS-21).
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. We zullen 10 items administreren, idiosyncratisch gekozen. Eens in de 4 dagen gemeten.
|
De DASS-21 bestaat uit drie subschalen (Depressie, Angst en Stress).
Elk item kan worden beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Heel vaak of meestal op mij van toepassing").
Alle subschalen bevatten 7 items, waardoor het scorebereik voor elke subschaal 0-21 is.
Hogere scores duiden op de ervaring van ernstiger symptomen
|
Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. We zullen 10 items administreren, idiosyncratisch gekozen. Eens in de 4 dagen gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege onaangepaste schema's zoals gemeten met de Young Schema Questionnaire Short Form (YSQ-S3).
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. Volledige YSQ wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld. Twee vroege onaangepaste schema's, 10 items, idiosyncratisch gekozen, worden eens in de 16 dagen gemeten
|
YSQ-S3 is een zelfrapportagevragenlijst met 90 items die 18 EMS meet (Young, 2005).
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet waar" tot "beschrijft mij perfect".
Voor elk EMS wordt een gemiddelde score berekend, met een bereik van 1-6.
Hogere scores duiden op een sterkere aanwezigheid van het betreffende schema
|
Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. Volledige YSQ wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld. Twee vroege onaangepaste schema's, 10 items, idiosyncratisch gekozen, worden eens in de 16 dagen gemeten
|
|
Experiëntiële vermijding zoals gemeten met de Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. BEAQ wordt eens in de 16 dagen ingevuld
|
De BEAQ is een zelfrapportagevragenlijst van 15 items met een Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Itemscores worden opgeteld tot een bereik van 15-90; hogere scores duiden op meer experiëntiële vermijding.
|
Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. BEAQ wordt eens in de 16 dagen ingevuld
|
|
Schemamodi zoals gemeten met de Schema Modi Inventory (SMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. Volledige SMI wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld. Stand van de gezonde ouder, 10 stuks, wordt eens in de 16 dagen gemeten
|
De SMI is een zelfrapportagevragenlijst die zal worden gebruikt om 14 schemamodi te meten.
De 118 items worden gescoord op een 6-puntsschaal gaande van "nooit of bijna nooit" tot "altijd".
Voor elke modus wordt een gemiddelde score berekend, met een bereik van 1-6.
Hogere scores duiden op een sterkere aanwezigheid van de specifieke schemamodus.
|
Van baseline tot follow-up, in totaal 37-40 weken. Volledige SMI wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld. Stand van de gezonde ouder, 10 stuks, wordt eens in de 16 dagen gemeten
|
|
Persoonlijkheidspathologie zoals gemeten door het Level of Personality Functioning-screener brief form (LPFS-BF);
Tijdsspanne: 25 weken; voor aanvang van de basislijn en na beëindiging van de therapie
|
De LPFS-BF 2.0 is een korte zelfrapportagevragenlijst van 12 items om de ernst van persoonlijkheidspathologie te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van "zeer onwaar of vaak onwaar" tot "zeer waar of vaak waar".
De totale score (bereik 0-36) van LPFS-BF kan worden onderverdeeld in twee subschalen; zelffunctioneren en interpersoonlijk functioneren.
Lagere scores duiden op een beter adaptief functioneren, terwijl hogere scores een indicatie zijn voor persoonlijkheidspathologie.
|
25 weken; voor aanvang van de basislijn en na beëindiging van de therapie
|
|
Algemene psychopathologie zoals gemeten door de (totaalscore van de) Outcome Questionnaire (OQ-45)
Tijdsspanne: 37-40 weken; OQ-45 wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld
|
De OQ-45 die is ontwikkeld om drie domeinen te meten die centraal staan in de geestelijke gezondheid: symptoomnood (SD), interpersoonlijke relaties (IR) en functioneren in de sociale rol (SR).
De zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 45 items die beoordeeld moeten worden op een vijfpunts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Totalscore varieert van 0-180, een hoge score suggereert dat de cliënt een groot aantal symptomen toegeeft, evenals moeilijkheden in interpersoonlijke relaties, sociale rol en algemene kwaliteit van leven.
|
37-40 weken; OQ-45 wordt tijdens de studie 5 keer ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Velthorst, PhD, GGZ Noord-Holland-Noord
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83423.018.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .