SFGT per ansia e depressione persistenti
23 febbraio 2024 aggiornato da: GGZ Noord-Holland-Noord
Terapia di gruppo incentrata sullo schema per ansia persistente e sintomi depressivi: un singolo caso sperimentale
Razionale: sebbene siano disponibili trattamenti efficaci per l'ansia e la depressione, esiste un ampio gruppo di clienti che non beneficia sufficientemente del trattamento di prima scelta. Per questo gruppo di clienti non esiste ancora un'alternativa adeguata. Una delle principali ipotesi sui fattori di mantenimento è che ci siano caratteristiche di personalità sottostanti che impediscono il recupero. La Schema Focused Therapy (SFT) è una terapia transdiagnostica incentrata sulle caratteristiche di personalità sottostanti. È stato dimostrato che è una terapia efficace per le persone con disturbi di personalità e ci sono indicazioni iniziali che la SFT sia anche un trattamento efficace per l'ansia e i sintomi depressivi. All'interno di GGZ-NHN è stata sviluppata una terapia di gruppo focalizzata sullo schema a breve termine (SFGT), che dovrebbe beneficiare i clienti con ansia persistente e sintomi depressivi, ma non è stata ancora studiata.
Obiettivo dello studio: nel presente studio miriamo a indagare l'efficacia della SFGT a breve termine (protocollo di De Jager & Burger) su (1) ansia persistente e sintomi depressivi e (2) schemi disadattivi precoci (EMS), esperienziale l'evitamento e la modalità dell'adulto sano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: A Single Case Experimental Design (SCED), utilizzando misure ripetute in quattro diverse fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Groot
- Numero di telefono: 06-13049091
- Email: ellen.groot2@ggz-nhn.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Velthorst
- Numero di telefono: 0618644345
- Email: e.velthorst@ggz-nhn.nl
Luoghi di studio
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North Holland
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Heerhugowaard, North Holland, Olanda, 1703WC
- Reclutamento
- Stichting GGZ Noord-Holland-Noord
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Contatto:
- Ellen Groot
- Email: e.groot2@ggz-nhn.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi persistenti di ansia o depressione (punteggio almeno moderato alla sottoscala depressione (≥7 o ansia ≥6 sul DASS-21).
- Storia di almeno una precedente terapia basata sull'evidenza focalizzata su ansia, depressione o PTSD secondo le linee guida nazionali olandesi.
- In grado di comprendere l'olandese a un livello sufficiente per completare l'autovalutazione.
Criteri di esclusione:
Clienti con gravi problemi che devono essere affrontati per primi, inclusi abuso di sostanze, psicosi, disturbo d'ansia, disturbo da stress post-traumatico o depressione che non sono stati trattati.
- Inizio di (o cambio di) farmaco che non è ancora stabilizzato all'inizio di questo studio.
- Problemi psicosociali come senzatetto, nessun reddito o debiti elevati che renderebbero i clienti incapaci di partecipare a un gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SFGT
Disegno a soggetto Whitin con un braccio; Intervento del gruppo SFGT
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Sono previste due fasi di intervento.
La prima riguarda la fase di pre-trattamento, che consiste in cinque sessioni online e tre sessioni faccia a faccia.
La seconda fase di intervento è la SFGT a breve termine.
Il SFGT consiste in 17 sessioni di gruppo settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e sintomi depressivi, misurati ripetutamente da (una serie idiosincratica di) un questionario di autovalutazione; la Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. Amministreremo 10 articoli, scelti idiosincraticamente. Misurato una volta ogni 4 giorni.
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Il DASS-21 è composto da tre sottoscale (Depressione, Ansia e Stress).
Ogni elemento può essere valutato su una scala da 0 ("Non si applicava affatto a me") a 3 ("Mi applicava molto o per la maggior parte del tempo").
Tutte le sottoscale contengono 7 item, il che rende il punteggio compreso tra 0 e 21 per ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano l'esperienza di sintomi più gravi
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Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. Amministreremo 10 articoli, scelti idiosincraticamente. Misurato una volta ogni 4 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primi schemi disadattivi misurati con il Young Schema Questionnaire Short Form (YSQ-S3).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. L'YSQ completo verrà compilato 5 volte durante lo studio. Verranno misurati due schemi disadattivi precoci, 10 elementi, scelti in modo idiosincratico una volta ogni 16 giorni
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YSQ-S3 è un questionario self-report di 90 item che misura 18 EMS (Young, 2005).
Gli elementi sono valutati da una scala Likert a 6 punti che va da "completamente falso" a "mi descrive perfettamente".
Per ogni EMS viene calcolato un punteggio medio, con un intervallo da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano una presenza più forte del rispettivo schema
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Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. L'YSQ completo verrà compilato 5 volte durante lo studio. Verranno misurati due schemi disadattivi precoci, 10 elementi, scelti in modo idiosincratico una volta ogni 16 giorni
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L'evitamento esperienziale misurato con il breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. BEAQ verrà compilato una volta ogni 16 giorni
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Il BEAQ è un questionario self-report di 15 item con una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
I punteggi degli oggetti vengono sommati creando un intervallo di 15-90; punteggi più alti indicano un evitamento più esperienziale.
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Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. BEAQ verrà compilato una volta ogni 16 giorni
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Schema modi misurato con lo Schema Modi Inventory (SMI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. L'SMI completo verrà compilato 5 volte durante lo studio. La modalità del genitore sano, 10 elementi, verrà misurata una volta ogni 16 giorni
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L'SMI è un questionario self-report che verrà utilizzato per misurare 14 modalità di schema.
I 118 item sono valutati su una scala a 6 punti che va da "mai o quasi mai" a "sempre".
Per ogni modalità viene calcolato un punteggio medio, con un intervallo da 1 a 6.
Punteggi più alti indicano una presenza più forte della modalità schema specifica.
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Dal basale al follow-up, per un totale di 37-40 settimane. L'SMI completo verrà compilato 5 volte durante lo studio. La modalità del genitore sano, 10 elementi, verrà misurata una volta ogni 16 giorni
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Patologia della personalità misurata dal modulo breve per lo screening del funzionamento della personalità (LPFS-BF);
Lasso di tempo: 25 settimane; prima dell'inizio del basale e dopo aver terminato la terapia
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L'LPFS-BF 2.0 è un breve questionario di autovalutazione di 12 voci per valutare la gravità della patologia della personalità.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti "da molto falso o spesso falso" a "molto vero o spesso vero".
Il punteggio totale (intervallo 0-36) di LPFS-BF può essere suddiviso in due sottoscale; funzionamento autonomo e funzionamento interpersonale.
Punteggi più bassi indicano un migliore funzionamento adattivo, mentre punteggi più alti indicano una patologia della personalità.
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25 settimane; prima dell'inizio del basale e dopo aver terminato la terapia
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Psicopatologia generale misurata dal (punteggio totale del) questionario sugli esiti (OQ-45)
Lasso di tempo: 37-40 settimane; OQ-45 verrà compilato 5 volte durante lo studio
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L'OQ-45 che è stato sviluppato per misurare tre domini centrali per la salute mentale: disagio sintomatico (SD), relazioni interpersonali (IR) e funzionamento del ruolo sociale (SR).
Il questionario self-report è composto da 45 item da valutare su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 180, un punteggio alto suggerisce che il cliente sta ammettendo un gran numero di sintomi così come difficoltà nelle relazioni interpersonali, nel ruolo sociale e nella qualità generale della vita.
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37-40 settimane; OQ-45 verrà compilato 5 volte durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Velthorst, PhD, GGZ Noord-Holland-Noord
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83423.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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