TCRα/β枯渇ハプロ同一HCT後のCD45RA枯渇DLI (CD45RADLIHaplo)
2025年4月23日 更新者：University Hospital Tuebingen
造血細胞移植のためのハプロ同一ドナーからのCliniMACS TCRα/βおよびCD19枯渇幹細胞移植後のメモリーT細胞ドナーリンパ球注入の多施設共同第I/II相試験
この臨床試験の目的は、TCRα/β/CD19 枯渇末梢血幹細胞移植後の CD45RA 枯渇ドナーリンパ球注入 (DLI) の安全性と毒性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者はルーチンの強度を下げたコンディショニング療法と、TCRα/β/CD19を除去した末梢血幹細胞の静脈内注入を受けることになる（臨床試験の内容ではない）。
GvHD が発生しない場合、患者は移植後 30 日目に試験に関連したメモリー T 細胞ドナーリンパ球注入 (DLI) を受けます。
用量設定パート（フェーズ I）では、段階的な用量が 3 人の患者（3 人＋ 3 人計画）のコホートに適用され、3 つの用量レベル（用量レベル 1 ～ 3）で最大 18 人の患者が対象となります。 用量レベル１の患者６人中２人以上がａＧＶＨＤ ＩＩＩ／ＩＶを発症した場合、４番目のより低い用量レベル（用量レベル０）が開始される。 最大耐用量 (MTD) は、研究の確認部分 (フェーズ II) に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolfgang Bethge, MD, PhD
- 電話番号：+49 7071 29-83176
- メール：wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Lang, MD, PhD
- 電話番号：+49 7071 29-81386
- メール：peter.lang@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Children's Hospital University Clinic Tuebingen
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コンタクト：
- Peter Lang, MD, PhD
- 電話番号：+49 7071 29-81386
- メール：peter.lang@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Michaela Döring, MD, PhD
- 電話番号：+49 7071 29-81386
- メール：michaela.doering@med.uni-tuebingen.de
-
Tuebingen,、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen, Department of Hematology, Oncology, Immunology and Rheumatology
-
コンタクト：
- Wolfgang Bethge, MD, PhD
- 電話番号：+49 (0) 7071 29-83176
- メール：wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Christoph Faul, MD, PhD
- 電話番号：+49 (0) 7071 29-84087
- メール：christoph.faul@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全寛解（CR）、部分寛解（PR）または疾患が安定している血液悪性腫瘍の成人および小児患者
- 急性骨髄性白血病 (AML):
CR1 の高リスク AML 患者 再発または一次治療抵抗性の AML 患者 - 急性リンパ性白血病 (ALL): CR1 の高リスク ALL 患者 再発または一次治療抵抗性の ALL 患者
- ホジキン病：再発性または原発性難治性ホジキン病の患者
- 非ホジキンリンパ腫：再発性または原発性難治性の非ホジキンリンパ腫の患者
- 骨髄異形成症候群 (MDS)/骨髄増殖症候群 (MPS):
難治性MDS/MPS患者
- 多発性骨髄腫（MM）：再発または難治性の多発性骨髄腫患者
除外基準:
- 年齢 65 歳以上または生後 8 週間未満
- HCT以前に進行性疾患を患っていた患者
- 前回の造血細胞移植（HCT）後 3 か月未満
- T細胞またはIL-2を標的とした薬剤による治療（例： アレムツズマブ、バシリキシマブ）研究製品の注入前の60日以内
- 研究製品の注入時に>2 mg/kg/日のプレドニゾロン（または同等の用量の代替グルココルチコステロイド）による治療。
- 研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 組み入れ前1ヶ月以内に別の治験薬による治療を受けている
- 神経障害の病歴（活動性発作、重度の末梢神経障害、白血脳症の兆候、活動性中枢神経系感染症） 注：放射線照射またはくも膜下腔内化学療法による重篤な前治療を受けた患者の場合、移植前のCNS MRIおよび神経学的診察が必須です。
- 放射線学的および臨床的進行を伴う真菌感染症
- ビリルビン>2 mg/dLおよびトランスアミナーゼの上昇が400 U/Lを超える肝機能異常
- 慢性活動性ウイルス性肝炎
- 心エコー検査で駆出率 <40% または短縮率 <20%。 共通毒性基準（CTC）によるグレード II 以上の高血圧患者
- クレアチニンクリアランスが地域の臨床基準に従って幹細胞移植用に定義された閾値を下回っている
- 酸素補給が必要な呼吸不全
- HIV感染症
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または治験治療中およびその後少なくとも12か月間効果的な避妊方法を使用したくない生殖能力のある成人 注: 妊娠可能性のある女性は治験登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 重篤なまたは制御されていない医学的疾患の同時発生（例: 管理されていない糖尿病、うっ血性心不全、研究前6か月以内の心筋梗塞、不安定かつ制御されていない高血圧、慢性腎疾患、または活動性の制御されていない感染症）、治療医師の評価により、研究への参加が危うくなる可能性がある
- 精神疾患の病歴がある患者、または研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある状態（これにはアルコール依存症/薬物中毒が含まれます）
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
CD45RA リンパ球が枯渇した同種異系ドナーからのドナー リンパ球。
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TCRα/β枯渇ハプロ同一HCT後のCD45RA枯渇ドナーリンパ球注入（DLI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I、用量漸増
時間枠：100日
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注入毒性および急性 GVHD グレード III ～ IV によって定義される CD45RA 枯渇 DLI の安全性と毒性。
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100日
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フェーズ II、拡張フェーズ
時間枠：100日
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急性移植片対宿主病グレードIII～IVは、HCT後100日以内に発生するGVHDとして定義される
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。