Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD45RA zubożony DLI po zubożonym haploidentycznym HCT TCRα / β (CD45RADLIHaplo)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wieloośrodkowa faza I/II próba infuzji limfocytów T dawców pamięci po przeszczepie CliniMACS TCRα/β i CD19 zubożonych przeszczepów komórek macierzystych od haploidentycznych dawców do przeszczepu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i toksyczności infuzji (DLI) limfocytów dawcy zubożonych w CD45RA po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w TCRα/β/CD19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani rutynowemu schematowi kondycjonowania o zmniejszonej intensywności i dożylnym wlewom komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonych w TCRα/β/CD19 (nieobjęte badaniem klinicznym).

Jeśli nie wystąpi GvHD, pacjenci otrzymują infuzję limfocytów dawcy limfocytów T (DLI) związaną z badaniem w dniu 30 po przeszczepie.

W części dotyczącej ustalania dawki (faza I) dawki wzrastające będą stosowane w kohortach trzech (trzech plus trzech) pacjentów z maksymalnie 18 pacjentami dla trzech poziomów dawek (poziom dawki 1-3). Rozpoczyna się czwarty niższy poziom dawki (poziom dawki 0), jeśli u >=2 z 6 pacjentów z poziomem dawki 1 rozwinie się aGVHD III/IV. W części potwierdzającej (faza II) badania zostanie zastosowana maksymalna tolerowana dawka (MTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci z nowotworami hematologicznymi w całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub ze stabilizacją choroby
  • Ostra białaczka szpikowa (AML):

Pacjenci z AML wysokiego ryzyka w CR1 Pacjenci z AML nawrotową lub pierwotnie oporną na leczenie - Ostra białaczka limfatyczna (ALL): Pacjenci z ALL wysokiego ryzyka w CR1 Pacjenci z nawrotową lub pierwotnie oporną na leczenie ALL

  • Choroba Hodgkina: Pacjenci z nawracającą lub pierwotnie oporną na leczenie chorobą Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy: Pacjenci z nawracającym lub pierwotnie opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)/zespół mieloproliferacyjny (MPS):

Pacjenci z opornym na leczenie MDS/MPS

- Szpiczak mnogi (MM): Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >65 lat lub <8 tygodni
  • Pacjenci z postępującą chorobą przed HCT
  • <3 miesiące po poprzedzającym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
  • Leczenie lekami ukierunkowanymi na limfocyty T lub IL-2 (np. alemtuzumab, bazyliksymab) w ciągu 60 dni przed infuzją badanego produktu
  • Leczenie prednizolonem w dawce >2 mg/kg mc./dobę (lub równoważną dawką alternatywnych glikokortykosteroidów) w czasie infuzji badanego produktu.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (aktywne drgawki, ciężka neuropatia obwodowa, objawy leukencefalopatii, czynne zakażenie OUN) Uwaga: W przypadku pacjentów poddanych intensywnemu leczeniu wstępnemu z napromienianiem lub chemioterapią dooponową przed przeszczepieniem MRI OUN i konsultacja neurologiczna są obowiązkowe.
  • Zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną i kliniczną
  • Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 400 U/l
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Frakcja wyrzutowa <40% lub frakcja skracania <20% w badaniu echokardiograficznym. Pacjenci z nadciśnieniem > II stopnia według Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Klirens kreatyniny poniżej progu określonego dla przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi
  • Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania .
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci z chorobą psychiczną w wywiadzie lub stanem, który może zakłócać ich zdolność zrozumienia wymagań badania (w tym alkoholizm/uzależnienie od narkotyków)
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne
Limfocyty dawcy od dawców allogenicznych zubożone w limfocyty CD45RA.
Biologiczny: Infuzja limfocytów dawcy zubożonych w CD45RA (DLI)
Infuzja limfocytów dawcy zubożona w CD45RA (DLI) po haploidentycznej HCT zubożonej w TCRα / β

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I, eskalacja dawki
Ramy czasowe: 100 dni
Bezpieczeństwo i toksyczność DLI zubożonego w CD45RA, jak zdefiniowano na podstawie toksyczności infuzyjnej i ostrej GVHD stopnia III-IV.
100 dni
Faza II, faza rozbudowy
Ramy czasowe: 100 dni
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III-IV zdefiniowana jako GVHD występująca w ciągu 100 dni po HCT
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD45RADLIHaplo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj