Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD45RA Depleted DLI jälkeen TCRα/β Depleted Haploidentical HCT (CD45RADLIHaplo)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Monikeskusvaiheen I/II-tutkimus muistin T-soluluovuttajien lymfosyytti-infuusioista haploidenttisistä luovuttajista peräisin olevien hematopoieettisten solujen siirtämiseen tarkoitettujen CliniMACS TCRα/β- ja CD19-tyhjennettyjen kantasolusiirteiden siirron jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CD45RA-tyhjennetyn luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) turvallisuutta ja toksisuutta TCRα/β/CD19-tyhjennettyjen perifeerisen veren kantasolujen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille suoritetaan rutiininomaisesti alennetun intensiteetin hoito-ohjelma ja suonensisäinen infuusio TCRα/β/CD19-tyhjennetyistä perifeerisen veren kantasoluista (ei kliinisen tutkimuksen sisältöä).

Jos GvHD:tä ei tapahdu, potilaat saavat tutkimukseen liittyvän muisti-T-soluluovuttajalymfosyytti-infuusion (DLI) päivänä 30 transplantaation jälkeen.

Annoksenhakuosassa (vaihe I) nousevia annoksia sovelletaan kolmen (kolme plus kolme malli) potilaan kohortteihin, joissa on enintään 18 potilasta kolmella annostasolla (annostasot 1-3). Neljäs pienempi annostaso (annostaso 0) aloitetaan, jos >=2 kuudesta potilaasta, joilla on annostaso 1, kehittää aGVHD III/IV:n. Tutkimuksen vahvistavassa osassa (vaihe II) käytetään suurinta siedettyä annosta (MTD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
      • Tuebingen,, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tuebingen, Department of Hematology, Oncology, Immunology and Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja lapsipotilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia täydellisessä remissiossa (CR), osittaisessa remissiossa (PR) tai stabiilissa sairaudessa
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML):

Potilaat, joilla on korkean riskin AML CR1:ssä Potilaat, joilla on uusiutunut tai primaarinen hoitoon reagoimaton AML - Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL): Potilaat, joilla on korkean riskin ALL in CR1 Potilaat, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen ALL

  • Hodgkinin tauti: Potilaat, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen Hodgkinin tauti
  • Non-Hodgkinin lymfooma: Potilaat, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / myeloproliferatiivinen oireyhtymä (MPS):

Potilaat, joilla on tulenkestävä MDS/MPS

- Multippeli myelooma (MM): Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta tai < 8 viikkoa
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ennen HCT:tä
  • <3 kuukautta edellisen hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
  • Hoito T-soluilla tai IL-2:lla kohdistetulla lääkkeellä (esim. alemtutsumabi, basiliksimabi) 60 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen infuusiota
  • Hoito prednisolonilla >2 mg/kg/vrk (tai vastaava annos vaihtoehtoisia glukokortikosteroideja) tutkimustuotteen infuusion aikana.
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta (aktiiviset kohtaukset, vaikea perifeerinen neuropatia, leukenkefalopatian merkit, aktiivinen keskushermostotulehdus) Huomautus: Potilaille, jotka ovat saaneet runsaasti esihoitoa säteilytyksellä tai intratekaalisella kemoterapialla, keskushermoston magneettikuvaus ja neurologinen konsultaatio ovat pakollisia.
  • Sieni-infektiot, jotka etenevät radiologisesti ja kliinisesti
  • Maksan toimintahäiriöt, joissa bilirubiini > 2 mg/dl ja transaminaasiarvojen nousu yli 400 U/l
  • Krooninen aktiivinen virushepatiitti
  • Ejektiofraktio <40 % tai Lyhennysfraktio <20 % kaikukardiografiassa. Potilaat, joilla on > asteen II hypertensio yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
  • Kreatiniinipuhdistuma alle kantasolusiirrolle paikallisen kliinisen standardin mukaisen kynnyksen
  • Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea
  • HIV-infektio
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa .
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien alkoholismi/huumeriippuvuus)
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Luovuttajien lymfosyytit allogeenisistä luovuttajista, joista CD45RA-lymfosyytit ovat loppuneet.
Biologinen: CD45RA-tyhjentynyt luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
CD45RA-tyhjentynyt luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) TCRα/β-tyhjentyneen haploidenttisen HCT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I, annoksen nostaminen
Aikaikkuna: 100 päivää
CD45RA:n tyhjentyneen DLI:n turvallisuus ja toksisuus infuusiotoksisuuden ja akuutin GVHD:n grad III-IV mukaan määriteltynä.
100 päivää
Vaihe II, laajennusvaihe
Aikaikkuna: 100 päivää
Akuutti graft-versus-host -sairaus, aste III-IV määritelty GVHD:ksi, joka ilmenee 100 päivän sisällä HCT:n jälkeen
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD45RADLIHaplo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa