TCRα/β 고갈 Haploidentical HCT 후 CD45RA 고갈된 DLI (CD45RADLIHaplo)
2025년 4월 23일 업데이트: University Hospital Tuebingen
조혈 세포 이식을 위한 일배체 기증자로부터 CliniMACS TCRα/β 및 CD19 고갈된 줄기 세포 이식편을 이식한 후 기억 T 세포 기증자 림프구 주입에 대한 다기관 I/II상 시험
본 임상시험의 목적은 TCRα/β/CD19 고갈 말초혈액 줄기세포 이식 후 CD45RA 고갈 기증자 림프구 주입(DLI)의 안전성 및 독성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 일상적인 감소된 강도 조절 요법과 TCRα/β/CD19 고갈된 말초 혈액 줄기 세포(임상 시험 내용이 아님)의 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
GvHD가 발생하지 않으면 환자는 이식 후 30일째에 시험 관련 기억 T 세포 기증자 림프구 주입(DLI)을 받습니다.
용량 조사 부분(상 I)에서 증량 용량은 3개의 용량 수준(용량 수준 1-3)에 대해 최대 18명의 환자가 있는 3명의 코호트(3+3 디자인) 환자에 적용될 것입니다. 용량 수준이 1인 환자 6명 중 >=2명이 aGVHD III/IV로 발전하는 경우 네 번째 더 낮은 용량 수준(용량 수준 0)이 시작됩니다. 최대 허용 용량(MTD)은 연구의 확인 부분(2상)에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wolfgang Bethge, MD, PhD
- 전화번호: +49 7071 29-83176
- 이메일: wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Lang, MD, PhD
- 전화번호: +49 7071 29-81386
- 이메일: peter.lang@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- University Children's Hospital University Clinic Tuebingen
-
연락하다:
- Peter Lang, MD, PhD
- 전화번호: +49 7071 29-81386
- 이메일: peter.lang@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Michaela Döring, MD, PhD
- 전화번호: +49 7071 29-81386
- 이메일: michaela.doering@med.uni-tuebingen.de
-
Tuebingen,, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen, Department of Hematology, Oncology, Immunology and Rheumatology
-
연락하다:
- Wolfgang Bethge, MD, PhD
- 전화번호: +49 (0) 7071 29-83176
- 이메일: wolfgang.bethge@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Christoph Faul, MD, PhD
- 전화번호: +49 (0) 7071 29-84087
- 이메일: christoph.faul@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정적인 질환을 보이는 혈액암이 있는 성인 및 소아 환자
- 급성 골수성 백혈병(AML):
CR1의 고위험 AML 환자 재발성 또는 1차 치료 불응성 AML 환자 - 급성 림프성 백혈병(ALL): CR1의 고위험 ALL 환자 재발 또는 1차 치료 불응성 ALL 환자
- 호지킨병: 재발성 또는 원발성 불응성 호지킨병 환자
- 비호지킨 림프종: 재발성 또는 원발성 불응성 비호지킨 림프종 환자
- 골수형성이상증후군(MDS)/골수증식증후군(MPS):
난치성 MDS/MPS 환자
- 다발성 골수종(MM): 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자
제외 기준:
- 연령 >65세 또는 <8주
- HCT 이전에 진행성 질환이 있는 환자
- 이전 조혈 세포 이식(HCT) 후 <3개월
- T 세포 또는 IL-2 표적 약물 치료(예: 알렘투주맙, 바실릭시맙) 연구 제품 주입 전 60일 이내
- 연구 제품 주입 시 >2 mg/kg/일(또는 대체 글루코코르티코스테로이드의 등가 투여량)의 프레드니솔론으로 치료.
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성
- 포함 전 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
- 신경 손상 병력(활동성 발작, 중증 말초 신경병증, 백질병증 징후, 활동성 CNS 감염) 참고: 방사선 조사 또는 척수강내 화학요법으로 많은 전처리를 받는 환자의 경우 이식 전 CNS MRI 및 신경학적 상담이 필수입니다.
- 방사선학적 및 임상적 진행을 동반한 진균 감염
- 빌리루빈 >2 mg/dL 및 400 U/L 이상의 트랜스아미나제 상승을 갖는 간 기능 이상
- 만성 활동성 바이러스 간염
- 심초음파에서 박출률 <40% 또는 단축률 <20%. CTC(Common Toxicity Criteria)에 따른 등급 II 이상의 고혈압 환자
- 지역 임상 표준에 따라 줄기 세포 이식에 대해 정의된 임계값 미만의 크레아티닌 청소율
- 보충 산소가 필요한 호흡 부전
- HIV 감염
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 치료 중 및 이후 최소 12개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 가임 가임 성인 .
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염) 치료 의사의 평가에 의해 연구 참여를 손상시킬 수 있음
- 정신 질환의 병력이 있거나 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 상태(알코올 중독/약물 중독 포함)가 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 팔
CD45RA 림프구가 고갈된 동종 기증자의 기증자 림프구.
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TCRα/β 고갈된 일배체 HCT 후 CD45RA 고갈된 기증자 림프구 주입(DLI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상, 용량 증량
기간: 100일
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주입 독성 및 급성 GVHD 등급 III-IV로 정의된 CD45RA 고갈된 DLI의 안전성 및 독성.
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100일
|
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2단계, 확장 단계
기간: 100일
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HCT 후 100일 이내에 발생하는 GVHD로 정의되는 급성 이식편대숙주병 등급 III-IV
|
100일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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