Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD45RA-verarmde DLI na TCRα/β-verarmde haplo-identieke HCT (CD45RADLIHaplo)

23 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Een fase I/II-onderzoek in meerdere centra van geheugen-T-celdonorlymfocytinfusies na transplantatie van CliniMACS TCRα/β- en CD19-verarmde stamceltransplantaten van haplo-identieke donoren voor hematopoëtische celtransplantatie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en toxiciteit van CD45RA-verarmde donorlymfocyteninfusie (DLI) na transplantatie van TCRa/β/CD19-verarmde perifere bloedstamcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan routinematig een conditioneringsregime met verminderde intensiteit en intraveneuze infusie van TCRα/β/CD19-verarmde perifere bloedstamcellen (geen inhoud van klinische proef).

Als er geen GvHD optreedt, krijgen patiënten op dag 30 na transplantatie de aan het onderzoek gerelateerde geheugen-T-celdonorlymfocyteninfusie (DLI).

In een dosisbepalingsdeel (fase I) zullen oplopende doses worden toegepast in cohorten van drie (drie plus drie design) patiënten met een maximum van 18 patiënten voor drie dosisniveaus (dosisniveau 1-3). Een vierde lager dosisniveau (dosisniveau 0) wordt gestart als >=2 van de 6 patiënten met dosisniveau 1 aGVHD III/IV ontwikkelen. De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden gebruikt voor het bevestigingsgedeelte (fase II) van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en pediatrische patiënten met hematologische maligniteiten in volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of met stabiele ziekte
  • Acute myeloïde leukemie (AML):

Patiënten met hoog-risico AML in CR1 Patiënten met recidiverende of primair therapierefractaire AML - Acute lymfoïde leukemie (ALL): Patiënten met hoog-risico ALL in CR1 Patiënten met recidiverende of primair refractaire ALL

  • Ziekte van Hodgkin: patiënten met recidiverende of primair refractaire ziekte van Hodgkin
  • Non-Hodgkin-lymfoom: patiënten met gerecidiveerd of primair refractair non-Hodgkin-lymfoom
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS)/myeloproliferatief syndroom (MPS):

Patiënten met refractaire MDS/MPS

- Multipel myeloom (MM): patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >65 jaar of <8 weken
  • Patiënten met progressieve ziekte voorafgaand aan HCT
  • <3 maanden na voorafgaande hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
  • Behandeling met T-cel- of IL-2-gerichte medicatie (bijv. alemtuzumab, basiliximab) binnen 60 dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksproduct
  • Behandeling met prednisolon >2 mg/kg/dag (of equivalente dosering van alternatieve glucocorticosteroïden) op het moment van infusie van het onderzoeksproduct.
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voor opname
  • Voorgeschiedenis van neurologische stoornissen (actieve toevallen, ernstige perifere neuropathie, tekenen van leukencefalopathie, actieve CZS-infectie) Opmerking: Voor patiënten met een zware voorbehandeling met bestraling of intrathecale chemotherapie zijn pre-transplantatie CZS MRI en neurologisch overleg verplicht.
  • Schimmelinfecties met radiologische en klinische progressie
  • Leverfunctieafwijkingen met bilirubine >2 mg/dl en verhoging van transaminasen hoger dan 400 E/l
  • Chronische actieve virale hepatitis
  • Ejectiefractie <40% of verkortingsfractie <20% op echocardiografie. Patiënten met > graad II hypertensie volgens Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Creatinineklaring onder drempel gedefinieerd voor stamceltransplantatie volgens lokale klinische standaard
  • Ademhalingsinsufficiëntie die aanvullende zuurstof noodzakelijk maakt
  • HIV-infectie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 maanden daarna Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie .
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die volgens beoordeling van de behandelend arts deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen verstoren (dit omvat alcoholisme/drugsverslaving)
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig
Donorlymfocyten van allogene donoren zonder CD45RA-lymfocyten.
Biologisch: CD45RA uitgeputte donorlymfocyteninfusie (DLI)
CD45RA-verarmde donorlymfocytinfusie (DLI) na TCRα/β-verarmde haplo-identieke HCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I, dosisverhoging
Tijdsspanne: 100 dagen
Veiligheid en toxiciteit van CD45RA-verarmde DLI zoals gedefinieerd door infusietoxiciteit en acute GVHD grad III-IV.
100 dagen
Fase II, uitbreidingsfase
Tijdsspanne: 100 dagen
Acute graft-versus-host ziekte graad III-IV gedefinieerd als GVHD optredend binnen 100 dagen na HCT
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD45RADLIHaplo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren