DLI depleto di CD45RA dopo HCT aploidentico depleto di TCRα/β (CD45RADLIHaplo)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti e pediatrici con neoplasie ematologiche in remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o con malattia stabile
• Leucemia mieloide acuta (LMA):

Pazienti con LMA ad alto rischio in CR1 Pazienti con LMA recidivante o primaria refrattaria alla terapia - Leucemia linfoide acuta (LLA): Pazienti con LLA ad alto rischio in CR1 Pazienti con LLA recidivante o primaria refrattaria

• Malattia di Hodgkin: pazienti con malattia di Hodgkin recidivante o primaria refrattaria
• Linfoma non Hodgkin: pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o primario refrattario
• Sindrome mielodisplastica (MDS)/ Sindrome mieloproliferativa (MPS):

Pazienti con MDS/MPS refrattari

- Mieloma multiplo (MM): pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criteri di esclusione:

• Età >65 anni o <8 settimane
• Pazienti con malattia progressiva prima di HCT
• <3 mesi dopo il precedente trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
• Trattamento con farmaci mirati a cellule T o IL-2 (ad es. alemtuzumab, basiliximab) entro 60 giorni prima dell'infusione del prodotto in studio
• Trattamento con prednisolone a >2 mg/kg/giorno (o dosaggio equivalente di glucocorticosteroidi alternativi) al momento dell'infusione del prodotto in studio.
• Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro un mese prima dell'inclusione
• Anamnesi di compromissione neurologica (convulsioni attive, grave neuropatia periferica, segni di leuencefalopatia, infezione attiva del SNC) Nota: per i pazienti sottoposti a pesante pretrattamento con irradiazione o chemioterapia intratecale pre-trapianto, la RM del SNC e la consultazione neurologica sono obbligatorie.
• Infezioni fungine con progressione radiologica e clinica
• Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina >2 mg/dL e aumento delle transaminasi superiore a 400 U/L
• Epatite virale attiva cronica
• Frazione di eiezione <40% o frazione di accorciamento <20% all'ecocardiografia. Pazienti con ipertensione di grado > II secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)
• Clearance della creatinina al di sotto della soglia definita per il trapianto di cellule staminali secondo lo standard clinico locale
• Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno supplementare
• Infezione da HIV
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti in età fertile non disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi successivi Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio .
• Malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e non controllata, malattia renale cronica o infezione non controllata attiva) che, secondo la valutazione del medico curante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
• Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza)
• Pazienti non disposti o impossibilitati a rispettare il protocollo o impossibilitati a fornire il consenso informato