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牛乳アレルギーの小児における牛肉アレルギーの頻度

2025年5月6日 更新者:Ain Shams University
この研究は、牛乳アレルギーを持つ小児における牛肉アレルギーの頻度を血清測定により測定することを目的としています。 また、この研究は、除去負荷試験のゴールドスタンダードに関連して牛肉 IgE の感度と特異性を評価し、CMA 単独 +/- 牛肉アレルギー(血清学による)。

調査の概要

詳細な説明

牛乳は子供の食物アレルギーの主な原因であると認識されています。 牛乳と牛肉の両方に存在するウシ血清アルブミンとウシγ-グロブリンには交差反応性があることが認識されています。 したがって、牛乳アレルギーのある子供には牛肉を避けるように指導される場合があります。

牛肉アレルギーの本当の有病率は、ほとんど研究されていません。 この現在の研究では、特にエジプトにおけるこの主題に関する知識のギャップを埋めるために、牛肉アレルギーと牛乳タンパク質アレルギーに関連した三次センターの経験を追加します。

研究手順:

症例は消化器病科およびアレルギー・リウマチ・免疫科のプロトコルに従って管理され、以下の対象となります。

インフォームドコンセント: すべての患者の両親または法的保護者から得られます。

含まれるすべての症例は、次の研究段階の対象となります。

フェーズⅠ: 採用

I. 完全な病歴の聴取:

個人歴:氏名、年齢、性別、出生順、居住地、血族関係。 苦情。

現在の経歴:

  1. 胃腸症状

    1. 嘔吐 (はい/いいえ):

      「はい」の場合:発症、経過、期間、頻度、力、色、食事との関係、姿勢、点滴の必要性との関係。

    2. 吐血 (はい/いいえ):

      「はい」の場合: 発症、経過、期間、頻度、色、蘇生の必要性、および関連する下血。

    3. 下痢 (はい/いいえ):

      「はい」の場合: 発症、経過、期間、頻度、粘稠度、血便、いきみ。

    4. 便秘: (はい/いいえ):

      「はい」の場合: 発症、経過、期間、頻度、粘稠度、血便、いきみ。

    5. その他の症状: 疝痛、吐き気、膨満、嚥下障害、体重増加障害。
  2. 以下を含む関連する全身症状 (アレルギー症状):

    1. 皮膚アレルギー(湿疹、蕁麻疹、ナプキン皮膚炎)。
    2. 胸部アレルギー(喘鳴、クループ)。
    3. 耳鼻咽喉科の症状(アレルギー性鼻炎)。
    4. アナフィラキシーショック。
  3. 食事と栄養の歴史:

    1. 母乳育児:(はい/いいえ)「はい」の場合、どのくらいの期間母乳育児を独占しますか?
    2. 人工給餌:

      開始年齢、処方の種類、適応症

    3. 離乳:

開始時期、与える食物の種類(それぞれの食物と導入時期、特に牛乳とCMP)、および離乳中の問題(胃腸、呼吸器、または皮膚のアレルギー)。

過去の病歴:分娩方法、NICU入院。 投薬歴: 薬の種類、逆流防止薬、下剤、プロバイオティクス。

家族歴:アトピー、他の兄弟にCMPA患者がいる。

II.慎重な臨床検査:

身体測定値: (体重、身長、Wt/Ht 比、および後頭前頭囲) アレルギーの兆候: (アトピー性皮膚炎 - アレルギー性鼻炎)。 腹部検査: (膨張-圧痛-器官腫大) 肛門周囲の炎症、ナプキンのかぶれ。 牛乳アレルギーが疑われるすべての患者は、除去再負荷試験を受けます (Dupont、2014)。

研究に参加した患者全員は、アイン・シャムス大学のプロトコールに従って肉製品を4週間避けるよう最初に指示された。

牛肉の IgE の血液サンプルは登録時に採取されます。

フェーズⅡ:

アナフィラキシーの病歴のある患者はこの段階から除外されます。 経口食物負荷(OFC)処置中、患者はモニタリングされ、各投与前と反応の最初の兆候が見られるときに定期的に再検査されます。 総用量は 6 つの増分部分に分割され、次の各用量は次のように前の用量の 2 倍になります: 1、2、4、8、および 16 g。 重度の反応が疑われる場合には、はるかに少ない用量が決定されました(Gonzales González et al. 2018)。 アナフィラキシーの場合、患者には大腿部の側面にエピネフリンの筋肉内投与が行われ、投与量は患者の体重に基づいて計算されます。 遅延を避けるために、投与量は手順の前に準備されます。

軽度の皮膚反応や気管支けいれんなどのあらゆる種類の反応の場合は、経口ステロイド、抗ヒスタミン薬、および患者の発症状況に応じた症状治療によって管理されます。 軽度または中等度の反応がある人にはより少ない用量が投与され、発症した人はOFSを継続しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後7か月から3歳までの子供たちが、消化器科およびアレルギー・リウマチ・免疫科で新たに牛乳アレルギーと診断されました。

除外基準:

  • 重病の子供たち。
  • 免疫不全と診断された患者。
  • 長期のステロイド療法または抗ヒスタミン薬を受けている患者。
  • 牛乳によりアナフィラキシーまたは重篤な反応を起こした患者
  • 皮膚反応を隠す可能性のある皮膚疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳アレルギーのある子供たち。
牛乳タンパク質アレルギーがあることが証明された子供向けの牛肉の導入
お子様が牛肉アレルギーを持っているかどうかを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
牛肉の IgE 陽性の子供たち。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS322/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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