- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943704
Naudanliha-allergioiden esiintyvyys lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maito on tunnustettu lasten ruoka-aineallergioiden johtavaksi syyksi. On tunnustettu, että naudan seerumialbumiinilla ja naudan y-globuliinilla on ristireaktiivisuutta, joita on sekä maidossa että naudanlihassa. Siten lapsia, joilla on lehmänmaitoallergia, voidaan neuvoa välttämään naudanlihaa.
Naudanliha-allergian todellista esiintyvyyttä on tutkittu vain harvoissa tutkimuksissa. Tämä nykyinen tutkimus lisää korkea-asteen keskuksen kokemuksen naudanliha-allergian ja lehmänmaidon proteiiniallergian suhteen täyttämään tätä aihetta koskevan tiedon aukon erityisesti Egyptissä.
Opiskelumenettelyt:
Tapaukset hoidetaan gastroenterologian yksikön ja allergia-, reumatologian ja immunologian yksikön protokollan mukaisesti, ja niihin sovelletaan:
Tietoinen suostumus: hankitaan kaikilta potilaan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Kaikki mukana olevat tapaukset käsitellään seuraavissa tutkimuksen vaiheissa:
Vaihe Ⅰ: Rekrytointi
I. Täydellinen sairaushistoria:
Henkilöhistoria: Nimi, ikä, sukupuoli, syntymäjärjestys, asuinpaikka ja sukulaisuus. Valitus.
Nykyhistoria:
Ruoansulatuskanavan oireet
Oksentelu (kyllä/ei):
Jos kyllä: alku, kulku, kesto, tiheys, voima, väri, suhde ateriaan, suhde asentoon ja suonensisäisen nesteen tarve.
Hematemesis (kyllä/ei):
Jos kyllä: alku, kulku, kesto, tiheys, väri, elvytystarve ja siihen liittyvä melena.
Ripuli (kyllä/ei):
Jos kyllä: alku, kulku, kesto, esiintymistiheys, konsistenssi, veri ulosteessa ja rasitus.
Ummetus: (kyllä/ei):
Jos kyllä: alku, kulku, kesto, esiintymistiheys, konsistenssi, veri ulosteessa ja rasitus.
- Muut oireet: koliikit, pahoinvointi, turvotus, nielemishäiriö ja painonnousu.
Siihen liittyvät systeemiset ilmenemismuodot (allergiset ilmenemismuodot), mukaan lukien:
- Ihoallergia (ihottuma, urtikaria, lautasliinadermatiitti).
- Rintakehän allergia (vinkuva hengitys, lantio).
- ENT-oireet (allerginen nuha).
- Anafylaktinen sokki.
Ruokavalio- ja ravitsemushistoria:
- Imetys: (kyllä/ei) Jos kyllä, yksinomaan kuinka kauan?
Keinotekoinen ruokinta:
Aloitusikä, kaavan tyyppi ja indikaatio
- Vieroittaminen:
Aloitusaika, annetun ruoan tyyppi (jokainen ruoka ja käyttöönoton ajankohta, erityisesti lehmänmaito ja CMP:t) ja mahdolliset ongelmat vieroituksen aikana (ruoansulatuskanavan, hengitysteiden tai ihon allergiat).
Menneisyys: toimitustapa, NICU-pääsy. Lääkityshistoria: Lääketyypit, refluksilääkkeet, laksatiivit, probiootti.
Sukuhistoria: atopia, muut sisarukset, joilla on CMPA.
II. Huolellinen kliininen tutkimus:
Antropometriset mittaukset: (paino, pituus, wt/Ht suhde ja occipto-otuosan ympärysmitta) Allergiamerkit: (atooppinen ihottuma-allerginen nuha). Vatsan tutkimus: (Distension-arkuus-organomegalia) Perianaalinen tulehdus, lautasliinaihottuma. Kaikille potilaille, joilla epäillään olevan lehmänmaitoallergia, tehdään eliminaation uudelleenaltistustesti (Dupont, 2014).
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita opastettiin aluksi välttämään lihatuotteita Ain Shams -yliopiston protokollan mukaisesti 4 viikon ajan.
Naudanlihan IgE-verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Vaihe Ⅱ:
Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia, suljetaan pois tästä vaiheesta. Oral food challenge (OFC) -toimenpiteen aikana potilaita seurataan ja ne tutkitaan säännöllisesti uudelleen ennen jokaista annosta ja ensimmäisten reaktion merkkejä. Kokonaisannos jaetaan kuuteen osaan, joissa jokainen seuraava annos on kaksinkertainen edelliseen annokseen verrattuna seuraavasti: 1, 2, 4, 8 ja 16 g. Jos epäiltiin vakavaa reaktiota, päätettiin paljon pienempi annos (Gonzales González et al. 2018). Anafylaksiatapauksissa potilaille annetaan intramuskulaarista epinefriiniä reiden lateraaliseen osaan ja annos lasketaan potilaan painon perusteella. Annos valmistetaan ennen toimenpidettä viivästymisen välttämiseksi.
Lievemmän ihoreaktion tai minkä tahansa tyyppisen reaktion, kuten bronkospasmin, tapauksessa se hoidetaan suun kautta otetuilla steroideilla, antihistamiinilla + millä tahansa oirehoidolla potilaan kehittymisen perusteella. Pienempiä annoksia annetaan niille, joilla on lievä tai kohtalainen reaktio, eivätkä ne, joille kehittyy, jatka OFS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seitsemän kuukauden ja kolmen vuoden ikäiset lapset, joilla on juuri diagnosoitu lehmänmaitoallergia gastroenterologian yksikössä ja allergia-, reumatologian ja immunologian yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat lapset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunivajaus.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa tai antihistamiinilääkettä.
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia maidon aiheuttamia reaktioita
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka voivat peittää ihoreaktioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on lehmänmaitoallergia.
Naudanlihan esittely lapsille, joilla on todettu olevan lehmänmaidon proteiiniallergia
|
Se osoittaa, onko lapsella naudanliha-allergia vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapset, joilla on naudanlihan positiivinen IgE.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS322/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .