- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943704
Die Häufigkeit einer Rindfleischallergie bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Milch gilt als Hauptursache für Nahrungsmittelallergien bei Kindern. Es ist bekannt, dass eine Kreuzreaktivität zwischen Rinderserumalbumin und Rinder-γ-Globulin besteht, die sowohl in Milch als auch Rindfleisch vorkommen. Daher kann Kindern mit einer Kuhmilchallergie geraten werden, Rindfleisch zu meiden.
Die tatsächliche Prävalenz einer Rindfleischallergie wurde nur in wenigen Untersuchungen untersucht. Diese aktuelle Studie wird die Erfahrung eines Tertiärzentrums in Bezug auf Rindfleischallergie und Kuhmilchproteinallergie ergänzen, um die Wissenslücke zu diesem Thema, insbesondere in Ägypten, zu schließen.
Studienablauf:
Die Fälle werden gemäß dem Protokoll der Abteilung für Gastroenterologie und der Abteilung für Allergie, Rheumatologie und Immunologie behandelt und folgenden Maßnahmen unterzogen:
Einverständniserklärung: wird von allen Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt.
Alle eingeschlossenen Fälle werden den folgenden Phasen der Studie unterzogen:
Phase Ⅰ: Rekrutierung
I. Vollständige Anamnese:
Persönliche Geschichte: Name, Alter, Geschlecht, Geburtsreihenfolge, Wohnort und Blutsverwandtschaft. Beschwerde.
Aktuelle Geschichte:
Magen-Darm-Symptome
Erbrechen (ja/nein):
Wenn ja: Beginn, Verlauf, Dauer, Häufigkeit, Stärke, Farbe, Bezug zur Mahlzeit, Bezug zur Körperhaltung und Bedarf an intravenöser Flüssigkeit.
Hämatemesis (ja/nein):
Wenn ja: Beginn, Verlauf, Dauer, Häufigkeit, Farbe, Reanimationsbedarf und damit verbundene Meläna.
Durchfall (ja/nein):
Wenn ja: Beginn, Verlauf, Dauer, Häufigkeit, Konsistenz, Blut im Stuhl und Pressen.
Verstopfung: (ja/nein):
Wenn ja: Beginn, Verlauf, Dauer, Häufigkeit, Konsistenz, Blut im Stuhl und Pressen.
- Weitere Symptome: Koliken, Übelkeit, Blähungen, Dysphagie und mangelnde Gewichtszunahme.
Assoziierte systemische Manifestationen (allergische Manifestationen), einschließlich:
- Hautallergie (Ekzem, Urtikaria, Windeldermatitis).
- Allergie in der Brust (Pfeifen, Kruppe).
- HNO-Manifestationen (allergische Rhinitis).
- Anaphylaktischer Schock.
Ernährungs- und Ernährungsgeschichte:
- Stillen: (ja/nein) Wenn ja, wie lange ausschließlich?
Künstliche Ernährung:
Startalter, Art der Formel und Indikation
- Entwöhnung:
Zeitpunkt des Beginns, Art des verabreichten Futters (jedes Futter und Zeitpunkt der Einführung, insbesondere Kuhmilch und CMPs) und etwaige Probleme während der Entwöhnung (Magen-Darm-, Atemwegs- oder Hautallergien).
Vorgeschichte: Art der Entbindung, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation. Medikamentenanamnese: Art der Medikamente, Antirefluxmedikamente, Abführmittel, Probiotika.
Familiengeschichte: Atopie, andere Geschwister mit CMPA.
II. Sorgfältige klinische Untersuchung:
Anthropometrische Messungen: (Gewicht, Größe, Wt/Ht-Verhältnis und okziptofrontaler Umfang) Anzeichen einer Allergie: (atopische Dermatitis – allergische Rhinitis). Abdomenuntersuchung: (Blähungsschmerz-Organomegalie) Perianale Entzündung, Windelausschlag. Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Kuhmilchallergie besteht, werden einem Eliminations-Re-Challenge-Test unterzogen (Dupont, 2014).
Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden zunächst angewiesen, gemäß dem Protokoll der Ain Shams University vier Wochen lang auf Fleischprodukte zu verzichten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Blutproben für IgE für Rindfleisch entnommen.
Phase Ⅱ:
Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte werden von dieser Phase ausgeschlossen. Während des OFC-Verfahrens (Oral Food Challenge) werden die Patienten vor jeder Dosis und bei ersten Anzeichen einer Reaktion überwacht und regelmäßig erneut untersucht. Die Gesamtdosis wird in sechs inkrementelle Portionen aufgeteilt, wobei jede nächste Dosis wie folgt das Doppelte der vorherigen Dosis beträgt: 1, 2, 4, 8 und 16 g. Bei Verdacht auf eine schwere Reaktion wurde eine deutlich geringere Dosis beschlossen (Gonzales González et al. 2018). Im Falle einer Anaphylaxie wird den Patienten intramuskulär Adrenalin in die laterale Seite des Oberschenkels verabreicht und die Dosis wird auf der Grundlage des Gewichts des Patienten berechnet. Die Dosis wird vor dem Eingriff vorbereitet, um Verzögerungen zu vermeiden.
Im Falle einer leichteren Hautreaktion oder irgendeiner Art von Reaktion wie Bronchospasmus wird diese durch orale Steroide, Antihistaminika und eine beliebige Symptombehandlung, basierend auf den Entwicklungen des Patienten, behandelt. Geringere Dosen werden denjenigen verabreicht, die eine leichte oder mittelschwere Reaktion zeigen, und diejenigen, bei denen sich eine Reaktion entwickelt, werden das OFS nicht fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern im Alter von sieben Monaten bis drei Jahren wurde in der Abteilung für Gastroenterologie und Allergie, Rheumatologie und Immunologie neu eine Kuhmilchallergie diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Kinder.
- Bei Patienten wurde eine Immunschwäche diagnostiziert.
- Patienten, die eine Langzeittherapie mit Steroiden oder Antihistaminika erhalten.
- Patienten mit Anaphylaxie oder schweren Reaktionen durch Milch
- Patienten mit Hauterkrankungen, die Hautreaktionen verschleiern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder mit Kuhmilchallergie.
Einführung von Rindfleisch für Kinder mit nachgewiesener Kuhmilcheiweißallergie
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Es zeigt an, ob das Kind eine Rindfleischallergie hat oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kinder mit positivem IgE für Rindfleisch.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- FMASU MS322/2022
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