- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943704
La fréquence de l'allergie au boeuf chez les enfants allergiques au lait de vache
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lait est reconnu comme l'une des principales causes d'allergies alimentaires chez les enfants. Il est reconnu qu'il existe une réactivité croisée de l'albumine sérique bovine et de la γ-globuline bovine qui sont présentes à la fois dans le lait et la viande bovine. Ainsi, les enfants allergiques au lait de vache peuvent être invités à éviter le bœuf.
La véritable prévalence de l'allergie au bœuf n'a été étudiée que dans peu de recherches. Cette étude en cours ajoutera une expérience de centre tertiaire en relation avec l'allergie au bœuf à l'allergie aux protéines de lait de vache pour combler le manque de connaissances sur ce sujet, en particulier en Égypte.
Procédures d'étude :
Les cas seront pris en charge selon le protocole de l'unité de gastro-entérologie et de l'unité d'allergie, de rhumatologie et d'immunologie, et seront soumis à :
Consentement éclairé : sera obtenu de tous les parents ou tuteurs légaux du patient.
Tous les cas inclus seront soumis aux phases suivantes de l'étude :
Phase Ⅰ : Recrutement
I. Antécédents médicaux complets :
Antécédents personnels : Nom, âge, sexe, rang de naissance, résidence et consanguinité. Plainte.
Histoire actuelle :
Symptômes gastro-intestinaux
Vomissements (oui/non) :
Si oui : début, évolution, durée, fréquence, force, couleur, rapport au repas, rapport à la posture et besoin de liquide IV.
Hématémèse (oui/non):
Si oui : début, évolution, durée, fréquence, couleur, besoin de réanimation et méléna associé.
Diarrhée (oui/non) :
Si oui : début, évolution, durée, fréquence, consistance, sang dans les selles et efforts.
Constipation : (oui/non) :
Si oui : début, évolution, durée, fréquence, consistance, sang dans les selles et efforts.
- Autres symptômes : coliques, nausées, distension, dysphagie et incapacité à prendre du poids.
Manifestations systémiques associées (manifestations allergiques) dont :
- Allergie cutanée (eczéma, urticaire, dermatite de la serviette).
- Allergie thoracique (respiration sifflante, croup).
- Manifestations ORL (rhinite allergique).
- Choc anaphylactique.
Antécédents alimentaires et nutritionnels :
- Allaitement : (oui/non) Si Oui exclusif pendant combien de temps ?
Alimentation artificielle :
Age de début, type de formule et indication
- Sevrage:
Heure de début, type d'aliment donné (chaque aliment et heure d'introduction surtout le lait de vache et les CMP) et les problèmes éventuels lors du sevrage (allergies gastro-intestinales, respiratoires ou cutanées).
Antécédents : mode d'accouchement, admission à l'USIN. Antécédents médicamenteux : Type de médicaments, médicaments anti-reflux, laxatifs, probiotiques.
Antécédents familiaux : atopie, autres frères et sœurs atteints d'APLV.
II. Examen clinique minutieux :
Mesures anthropométriques : (poids, taille, rapport poids/hauteur et circonférence occipito-frontale) Signes d'allergie : (dermatite atopique- rhinite allergique). Examen abdominal : (Distension-sensibilité-organomégalie) Inflammation périanale, érythème fessier. Tous les patients suspectés d'avoir une allergie au lait de vache seront soumis à un nouveau test d'élimination (Dupont, 2014).
Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu pour instruction initiale d'éviter les produits carnés conformément au protocole de l'Université Ain Shams pendant 4 semaines.
Des échantillons de sang pour les IgE pour le bœuf seront prélevés au moment de l'inscription.
Phase Ⅱ :
Les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie seront exclus de cette phase. Au cours de la procédure de provocation alimentaire orale (OFC), les patients seront surveillés et réexaminés régulièrement avant chaque dose et dès les premiers signes de réaction. La dose totale sera divisée en six portions incrémentielles, où chaque dose suivante sera le double de la dose précédente comme suit : 1, 2, 4, 8 et 16 g. En cas de suspicion de réaction sévère, une dose beaucoup plus faible a été décidée (Gonzales González et al. 2018). En cas d'anaphylaxie, les patients recevront de l'épinéphrine intramusculaire dans la face latérale de la cuisse et la dose sera calculée en fonction du poids du patient. La dose sera préparée avant la procédure pour éviter tout retard.
En cas de réaction cutanée plus légère ou de tout type de réaction comme le bronchospasme, elle sera gérée par des stéroïdes oraux, un antihistaminique + tout traitement des symptômes en fonction de ce que le patient développe. De plus petites doses seront administrées à ceux qui ont une réaction légère ou modérée et ceux qui développent ne continueront pas l'OFS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sept mois à trois ans nouvellement diagnostiqués avec une allergie au lait de vache à l'unité de gastro-entérologie et à l'unité d'allergie, de rhumatologie et d'immunologie.
Critère d'exclusion:
- Enfants gravement malades.
- Patients diagnostiqués comme immunodéprimés.
- Patients recevant une corticothérapie à long terme ou des antihistaminiques.
- Patients ayant eu une anaphylaxie ou des réactions sévères au lait
- Patients atteints de maladies de la peau pouvant masquer des réactions cutanées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants allergiques au lait de vache.
Introduction au bœuf pour les enfants dont l'allergie aux protéines de lait de vache a été prouvée
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Il indique si l'enfant a une allergie au boeuf ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Enfants avec IgE positive pour le bœuf.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- FMASU MS322/2022
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