- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943704
La frequenza dell'allergia al manzo nei bambini con allergia al latte vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il latte è stato riconosciuto come una delle principali cause di allergia alimentare nei bambini. È riconosciuto che esiste una reattività crociata dell'albumina sierica bovina e della γ-globulina bovina che sono presenti sia nel latte che nella carne bovina. Pertanto, i bambini con allergia al latte vaccino possono essere istruiti a evitare la carne bovina.
La vera prevalenza dell'allergia al manzo è stata studiata solo in poche ricerche. Questo studio in corso aggiungerà l'esperienza di un centro terziario in relazione all'allergia alla carne bovina e all'allergia alle proteine del latte vaccino per colmare la lacuna di conoscenza riguardo a questo argomento, specialmente in Egitto.
Procedure di studio:
I casi saranno gestiti secondo il protocollo dell'Unità di Gastroenterologia e dell'Unità di Allergologia, Reumatologia e Immunologia, e saranno sottoposti a:
Consenso informato: sarà ottenuto da tutti i genitori o tutori legali del paziente.
Tutti i casi inclusi saranno sottoposti alle seguenti fasi dello studio:
Fase 1: Reclutamento
I. Raccolta completa dell'anamnesi:
Storia personale: nome, età, sesso, ordine di nascita, residenza e consanguineità. Rimostranza.
Storia attuale:
Sintomi gastrointestinali
Vomito (sì/no):
Se sì: insorgenza, decorso, durata, frequenza, forza, colore, relazione con il pasto, relazione con la postura e necessità di liquidi EV.
Ematemesi (sì/no):
Se sì: insorgenza, decorso, durata, frequenza, colore, necessità di rianimazione e melena associata.
Diarrea (sì/no):
Se sì: inizio, decorso, durata, frequenza, consistenza, sangue nelle feci e tensione.
Stitichezza: (sì/no):
Se sì: inizio, decorso, durata, frequenza, consistenza, sangue nelle feci e tensione.
- Altri sintomi: coliche, nausea, distensione, disfagia e mancato aumento di peso.
Manifestazioni sistemiche associate (manifestazioni allergiche) tra cui:
- Allergia cutanea (eczema, orticaria, dermatite da pannolino).
- Allergia al torace (respiro sibilante, groppa).
- Manifestazioni ORL (rinite allergica).
- Shock anafilattico.
Storia dietetica e nutrizionale:
- Allattamento al seno: (sì/no) Se sì in esclusiva per quanto tempo?
Alimentazione artificiale:
Età di inizio, tipo di formula e indicazione
- Svezzamento:
Ora di inizio, tipo di alimento somministrato (ogni alimento e ora di introduzione soprattutto latte vaccino e CMP) ed eventuali problemi durante lo svezzamento (allergie gastrointestinali, respiratorie o cutanee).
Storia passata: modalità di consegna, ricovero in terapia intensiva neonatale. Anamnesi farmacologica: tipo di farmaci, farmaci antireflusso, lassativi, probiotici.
Anamnesi familiare: atopia, altri fratelli con CMPA.
II. Esame clinico attento:
Misure antropometriche: (peso, altezza, rapporto Wt/Ht e circonferenza occipto-frontale) Segni di allergia: (dermatite atopica- rinite allergica). Esame addominale: (Distensione-dolorabilità-organomegalia) Infiammazione perianale, rash da pannolino. Tutti i pazienti sospettati di avere allergia al latte vaccino saranno sottoposti a test di re-challenge di eliminazione (Dupont, 2014).
Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati inizialmente istruiti a evitare i prodotti a base di carne come da protocollo dell'Università di Ain Shams per 4 settimane.
I campioni di sangue per IgE per la carne bovina saranno prelevati al momento dell'arruolamento.
Fase Ⅱ:
I pazienti con storia di anafilassi saranno esclusi da questa fase. Durante la procedura di provocazione alimentare orale (OFC), i pazienti saranno monitorati e regolarmente riesaminati prima di ogni dose e ai primi segni di reazione. La dose totale sarà divisa in sei porzioni incrementali, dove ogni dose successiva sarà il doppio della dose precedente come segue: 1, 2, 4, 8 e 16 g. In caso di sospetta reazione grave, è stata decisa una dose molto più piccola (Gonzales González et al. 2018). In caso di anafilassi, ai pazienti verrà somministrata adrenalina intramuscolare nella parte laterale della coscia e la dose sarà calcolata in base al peso del paziente. La dose sarà preparata prima della procedura per evitare qualsiasi ritardo.
In caso di reazione cutanea più lieve o qualsiasi tipo di reazione come il broncospasmo sarà gestita da steroidi orali, antistaminici + qualsiasi trattamento dei sintomi in base a ciò che il paziente sviluppa. Verranno somministrate dosi più piccole a coloro che hanno una reazione lieve o moderata e coloro che sviluppano non continueranno l'OFS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai sette mesi ai tre anni con nuova diagnosi di allergia al latte vaccino presso l'Unità di Gastroenterologia e l'Unità di Allergologia, Reumatologia e Immunologia.
Criteri di esclusione:
- Bambini gravemente malati.
- Pazienti con diagnosi di immunodeficienza.
- Pazienti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine o antistaminici.
- Pazienti che hanno avuto anafilassi o reazioni gravi dal latte
- Pazienti con malattie della pelle che possono mascherare reazioni cutanee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con allergia al latte vaccino.
Introduzione di carne bovina per bambini con allergia alle proteine del latte vaccino
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Indica se il bambino è allergico o meno al manzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bambini con IgE positive per la carne bovina.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- FMASU MS322/2022
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