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La frequenza dell'allergia al manzo nei bambini con allergia al latte vaccino

6 maggio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Questo studio mira a determinare la frequenza dell'allergia alla carne bovina nei bambini con allergia al latte vaccino mediante misurazione del siero. Inoltre, lo studio mira a valutare la sensibilità e la specificità delle IgE di manzo in relazione al gold standardizzato del test di eliminazione e a valutare l'effetto del consumo di carne cotta sui sintomi di allergia in coloro che hanno dimostrato di avere CMA da solo +/- allergia al manzo ( per sierologia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il latte è stato riconosciuto come una delle principali cause di allergia alimentare nei bambini. È riconosciuto che esiste una reattività crociata dell'albumina sierica bovina e della γ-globulina bovina che sono presenti sia nel latte che nella carne bovina. Pertanto, i bambini con allergia al latte vaccino possono essere istruiti a evitare la carne bovina.

La vera prevalenza dell'allergia al manzo è stata studiata solo in poche ricerche. Questo studio in corso aggiungerà l'esperienza di un centro terziario in relazione all'allergia alla carne bovina e all'allergia alle proteine ​​del latte vaccino per colmare la lacuna di conoscenza riguardo a questo argomento, specialmente in Egitto.

Procedure di studio:

I casi saranno gestiti secondo il protocollo dell'Unità di Gastroenterologia e dell'Unità di Allergologia, Reumatologia e Immunologia, e saranno sottoposti a:

Consenso informato: sarà ottenuto da tutti i genitori o tutori legali del paziente.

Tutti i casi inclusi saranno sottoposti alle seguenti fasi dello studio:

Fase 1: Reclutamento

I. Raccolta completa dell'anamnesi:

Storia personale: nome, età, sesso, ordine di nascita, residenza e consanguineità. Rimostranza.

Storia attuale:

  1. Sintomi gastrointestinali

    1. Vomito (sì/no):

      Se sì: insorgenza, decorso, durata, frequenza, forza, colore, relazione con il pasto, relazione con la postura e necessità di liquidi EV.

    2. Ematemesi (sì/no):

      Se sì: insorgenza, decorso, durata, frequenza, colore, necessità di rianimazione e melena associata.

    3. Diarrea (sì/no):

      Se sì: inizio, decorso, durata, frequenza, consistenza, sangue nelle feci e tensione.

    4. Stitichezza: (sì/no):

      Se sì: inizio, decorso, durata, frequenza, consistenza, sangue nelle feci e tensione.

    5. Altri sintomi: coliche, nausea, distensione, disfagia e mancato aumento di peso.
  2. Manifestazioni sistemiche associate (manifestazioni allergiche) tra cui:

    1. Allergia cutanea (eczema, orticaria, dermatite da pannolino).
    2. Allergia al torace (respiro sibilante, groppa).
    3. Manifestazioni ORL (rinite allergica).
    4. Shock anafilattico.
  3. Storia dietetica e nutrizionale:

    1. Allattamento al seno: (sì/no) Se sì in esclusiva per quanto tempo?
    2. Alimentazione artificiale:

      Età di inizio, tipo di formula e indicazione

    3. Svezzamento:

Ora di inizio, tipo di alimento somministrato (ogni alimento e ora di introduzione soprattutto latte vaccino e CMP) ed eventuali problemi durante lo svezzamento (allergie gastrointestinali, respiratorie o cutanee).

Storia passata: modalità di consegna, ricovero in terapia intensiva neonatale. Anamnesi farmacologica: tipo di farmaci, farmaci antireflusso, lassativi, probiotici.

Anamnesi familiare: atopia, altri fratelli con CMPA.

II. Esame clinico attento:

Misure antropometriche: (peso, altezza, rapporto Wt/Ht e circonferenza occipto-frontale) Segni di allergia: (dermatite atopica- rinite allergica). Esame addominale: (Distensione-dolorabilità-organomegalia) Infiammazione perianale, rash da pannolino. Tutti i pazienti sospettati di avere allergia al latte vaccino saranno sottoposti a test di re-challenge di eliminazione (Dupont, 2014).

Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati inizialmente istruiti a evitare i prodotti a base di carne come da protocollo dell'Università di Ain Shams per 4 settimane.

I campioni di sangue per IgE per la carne bovina saranno prelevati al momento dell'arruolamento.

Fase Ⅱ:

I pazienti con storia di anafilassi saranno esclusi da questa fase. Durante la procedura di provocazione alimentare orale (OFC), i pazienti saranno monitorati e regolarmente riesaminati prima di ogni dose e ai primi segni di reazione. La dose totale sarà divisa in sei porzioni incrementali, dove ogni dose successiva sarà il doppio della dose precedente come segue: 1, 2, 4, 8 e 16 g. In caso di sospetta reazione grave, è stata decisa una dose molto più piccola (Gonzales González et al. 2018). In caso di anafilassi, ai pazienti verrà somministrata adrenalina intramuscolare nella parte laterale della coscia e la dose sarà calcolata in base al peso del paziente. La dose sarà preparata prima della procedura per evitare qualsiasi ritardo.

In caso di reazione cutanea più lieve o qualsiasi tipo di reazione come il broncospasmo sarà gestita da steroidi orali, antistaminici + qualsiasi trattamento dei sintomi in base a ciò che il paziente sviluppa. Verranno somministrate dosi più piccole a coloro che hanno una reazione lieve o moderata e coloro che sviluppano non continueranno l'OFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Faculty of medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai sette mesi ai tre anni con nuova diagnosi di allergia al latte vaccino presso l'Unità di Gastroenterologia e l'Unità di Allergologia, Reumatologia e Immunologia.

Criteri di esclusione:

  • Bambini gravemente malati.
  • Pazienti con diagnosi di immunodeficienza.
  • Pazienti sottoposti a terapia steroidea a lungo termine o antistaminici.
  • Pazienti che hanno avuto anafilassi o reazioni gravi dal latte
  • Pazienti con malattie della pelle che possono mascherare reazioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con allergia al latte vaccino.
Introduzione di carne bovina per bambini con allergia alle proteine ​​del latte vaccino
Indica se il bambino è allergico o meno al manzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bambini con IgE positive per la carne bovina.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS322/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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