- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05943704
우유 알레르기 아동의 쇠고기 알레르기 빈도
연구 개요
상세 설명
우유는 어린이의 식품 알레르기의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 우유와 쇠고기 모두에 존재하는 소 혈청 알부민과 소 γ-글로불린의 교차 반응성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 젖소 알레르기가 있는 어린이는 쇠고기를 피하도록 지시받을 수 있습니다.
쇠고기 알레르기의 실제 유병률은 소수의 연구에서만 연구되었습니다. 이 현재 연구는 특히 이집트에서 이 주제에 관한 지식의 격차를 메우기 위해 소 우유 알레르기에 대한 쇠고기 알레르기와 관련된 3차 센터 경험을 추가할 것입니다.
연구 절차:
사례는 위장병학 단위 및 알레르기, 류마티스 및 면역학 단위의 프로토콜에 따라 관리되며 다음을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의: 모든 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻습니다.
포함된 모든 사례는 연구의 다음 단계에 적용됩니다.
1단계: 채용
I. 전체 병력 복용:
개인 이력: 이름, 나이, 성별, 출생순서, 거주지 및 혈연관계. 불평.
현재 역사:
위장 증상
구토(예/아니오):
예인 경우: 발병, 과정, 기간, 빈도, 힘, 색상, 식사와의 관계, 자세와의 관계 및 IV 수액의 필요성.
토혈(예/아니오):
예인 경우: 발병, 과정, 기간, 빈도, 색상, 소생술의 필요성 및 관련 흑색변.
설사(예/아니오):
예인 경우: 발병, 과정, 기간, 빈도, 점조도, 혈변 및 배변.
변비: (예/아니오):
예인 경우: 발병, 과정, 기간, 빈도, 점조도, 혈변 및 배변.
- 기타 증상: 복통, 메스꺼움, 팽만감, 삼킴곤란, 체중 증가 실패.
다음을 포함하는 관련 전신 증상(알레르기 증상):
- 피부 알레르기(습진, 두드러기, 냅킨 피부염).
- 가슴 알레르기(쌕쌕거림, 크룹).
- ENT 증상(알레르기성 비염).
- 아나필락시스 쇼크.
식이 및 영양 이력:
- 모유 수유: (예/아니오) 예인 경우 얼마나 오래만 하나요?
인공 수유:
시작 연령, 공식 유형 및 표시
- 이유:
시작 시간, 제공되는 음식 유형(각 음식 및 도입 시간, 특히 젖소 및 CMP) 및 이유 중 문제(위장관, 호흡기 또는 피부 알레르기).
과거 이력: 분만 방식, NICU 입학. 약물 이력: 약물 유형, 역류 방지 약물, 완하제, 프로바이오틱스.
가족력: 아토피, CMPA를 가진 다른 형제자매.
II. 신중한 임상 검사:
인체 측정: (체중, 키, Wt/Ht 비율 및 후두-전두부 둘레) 알레르기 징후: (아토피성 피부염-알레르기성 비염). 복부 검사: (팽만-압통-기관비대) 항문 주위 염증, 냅킨 발진. 우유 알레르기가 의심되는 모든 환자는 제거 재도전 테스트를 받게 됩니다(Dupon, 2014).
연구에 포함된 모든 환자는 처음에 Ain Shams University의 프로토콜에 따라 4주 동안 육류 제품을 피하도록 지시 받았습니다.
쇠고기에 대한 IgE 혈액 샘플은 등록 시 철회됩니다.
2단계:
아나필락시스 병력이 있는 환자는 이 단계에서 제외됩니다. 경구 식품 챌린지(OFC) 절차 동안 환자를 모니터링하고 각 투여 전과 반응의 첫 징후에서 정기적으로 재검사합니다. 총 복용량은 6개의 증분 부분으로 나뉘며, 다음 복용량은 다음과 같이 이전 복용량의 두 배가 됩니다: 1, 2, 4, 8 및 16g. 심각한 반응이 의심되는 경우 훨씬 더 적은 용량을 결정했습니다(Gonzales González et al. 2018). 아나필락시스의 경우 환자의 허벅지 측면에 근육주사 에피네프린을 투여하고 환자의 체중을 기준으로 용량을 계산합니다. 지연을 피하기 위해 절차 전에 복용량이 준비됩니다.
가벼운 피부 반응이나 기관지 경련과 같은 반응의 경우 경구용 스테로이드, 항히스타민제 + 환자의 상태에 따라 증상 치료를 합니다. 경증 또는 중등도의 반응이 있는 사람에게는 더 적은 용량이 제공되며, 반응이 발생한 사람은 OFS를 계속하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Engy Ghobrial, Bachelor
- 전화번호: +201225961199
- 이메일: engy.m.ghobrial@gmail.com
연구 장소
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-
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Cairo, 이집트, 11566
- 모병
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
연락하다:
- Yosra Awad, PhD
- 전화번호: +201001831590
- 이메일: yosraawad@med.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 7개월에서 3세 사이의 어린이는 소화기병과 및 알레르기, 류마티스 및 면역과에서 우유 알레르기로 새로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 비판적으로 아픈 아이들.
- 면역 결핍으로 진단받은 환자.
- 장기간 스테로이드 치료 또는 항히스타민제를 투여받는 환자.
- 아나필락시스가 있거나 우유에 심각한 반응을 보인 환자
- 피부 반응을 가릴 수 있는 피부 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖소 알레르기가 있는 어린이.
우유 단백질 알레르기가 있는 것으로 입증된 어린이를 위한 쇠고기 소개
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아이가 쇠고기 알레르기가 있는지 여부를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쇠고기에 대한 양성 IgE를 가진 어린이.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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