- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943704
Hyppigheten av biffallergi hos barn med kumelksallergi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Melk har blitt anerkjent som en ledende årsak til matallergi hos barn. Det er anerkjent at det er kryssreaktivitet av bovint serumalbumin og bovint y-globulin som er tilstede i både melk og storfekjøtt. Dermed kan barn med kumelksallergi få beskjed om å unngå biff.
Den sanne utbredelsen av biffallergi er kun studert i få undersøkelser. Denne nåværende studien vil legge til en tertiær sentererfaring i forhold til biffallergi mot kumelkproteinallergi for å fylle kunnskapsgapet om dette emnet, spesielt i Egypt.
Studieprosedyrer:
Saker vil bli behandlet i henhold til protokollen til gastroenterologisk enhet og allergi-, revmatologi- og immunologisk enhet, og vil bli utsatt for:
Informert samtykke: vil innhentes fra alle pasientens foreldre eller foresatte.
Alle inkluderte tilfeller vil bli gjenstand for følgende faser av studien:
Fase Ⅰ: Rekruttering
I. Fullstendig medisinsk historie:
Personlig historie: Navn, alder, kjønn, fødselsrekkefølge, bosted og slektskap. Klage.
Nåværende historie:
Gastrointestinale symptomer
Oppkast (ja/nei):
Hvis ja: debut, forløp, varighet, frekvens, kraft, farge, forhold til måltid, forhold til holdning og behov for IV væske.
Hematemese (ja/nei):
Hvis ja: debut, forløp, varighet, frekvens, farge, behov for gjenopplivning og tilhørende melena.
Diaré (ja/nei):
Hvis ja: debut, forløp, varighet, frekvens, konsistens, blod i avføring og belastning.
Forstoppelse: (ja/nei):
Hvis ja: debut, forløp, varighet, frekvens, konsistens, blod i avføring og belastning.
- Andre symptomer: kolikk, kvalme, oppblåsthet, dysfagi og manglende vektøkning.
Assosierte systemiske manifestasjoner (allergiske manifestasjoner) inkludert:
- Hudallergi (eksem, urticaria, servietteksem).
- Brystallergi (piping, kupp).
- ØNH-manifestasjoner (allergisk rhinitt).
- Anafylaktisk sjokk.
Kostholds- og ernæringshistorie:
- Amming: (ja/nei) Hvis ja, hvor lenge?
Kunstig fôring:
Startalder, type formel og indikasjon
- Avvenning:
Starttidspunkt, type mat gitt (hver matvare og tidspunkt for introduksjon, spesielt kumelk og CMPs) og eventuelle problemer under avvenning (gastrointestinale, luftveis- eller hudallergier).
Tidligere historie: leveringsmåte, sykehusinnleggelse. Medisinasjonshistorie: Type medisiner, antirefluksmedisiner, avføringsmidler, probiotika.
Familiehistorie: atopi, andre søsken med CMPA.
II. Nøye klinisk undersøkelse:
Antropometriske mål: (vekt, høyde, Wt/Ht-forhold og occipto-frontal omkrets) Tegn på allergi: (atopisk dermatitt- allergisk rhinitt). Mageundersøkelse: (Distensjon-ømhet-organomegali) Perianal betennelse, serviettutslett. Alle pasienter som mistenkes for å ha kumelksallergi vil bli utsatt for eliminasjonsre-challenge test (Dupont, 2014).
Alle pasienter inkludert i studien ble først instruert om å unngå kjøttprodukter i henhold til protokollen fra Ain Shams University i 4 uker.
Blodprøver for IgE for storfekjøtt vil bli trukket tilbake ved påmelding.
Fase Ⅱ:
Pasienter med anafylaksi i anamnesen vil bli ekskludert fra denne fasen. Under prosedyren for oral food challenge (OFC) vil pasientene bli overvåket og regelmessig undersøkt før hver dose og ved første tegn på reaksjon. Totaldosen deles inn i seks inkrementelle porsjoner, hvor hver neste dose vil være dobbel av forrige dose som følger: 1, 2, 4, 8 og 16 g. Ved mistanke om alvorlig reaksjon ble en mye mindre dose besluttet (Gonzales González et al. 2018). Ved anafylaksi vil pasienter få intramuskulær epinefrin i den laterale siden av låret og dosen beregnes ut fra pasientens vekt. Dosen vil bli klargjort før prosedyren for å unngå forsinkelser.
Ved mildere hudreaksjon eller enhver form for reaksjon som bronkospasme vil den bli behandlet med orale steroider, antihistaminika + eventuell symptombehandling basert på hva pasienten utvikler. Mindre doser vil bli gitt til de som har mild eller moderat reaksjon, og de som utvikler vil ikke fortsette OFS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engy Ghobrial, Bachelor
- Telefonnummer: +201225961199
- E-post: engy.m.ghobrial@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Ain shams university
-
Ta kontakt med:
- Yosra Awad, PhD
- Telefonnummer: +201001831590
- E-post: yosraawad@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra syv måneder til tre år nydiagnostisert med kumelksallergi ved Gastroenterologisk enhet og Allergi, revmatologi og immunologisk enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke barn.
- Pasienter diagnostisert som immunsvikt.
- Pasienter som får langvarig steroidbehandling eller antihistamin.
- Pasienter som hadde anafylaksi eller alvorlige reaksjoner fra melk
- Pasienter med hudsykdommer som kan maskere hudreaksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn med kumelksallergi.
Storfekjøtt introduksjon for barn påvist å ha kumelkproteinallergi
|
Det indikerer om barnet har allergi mot biff eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barn med positiv IgE for biff.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS322/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kumelksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på oksekjøttkraft
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Veyl Ventures LLCKGK Science Inc.Fullført
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralFullført