- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943704
La frecuencia de la alergia a la carne de res en niños con alergia a la leche de vaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche ha sido reconocida como una de las principales causas de alergia alimentaria en los niños. Se reconoce que existe reactividad cruzada entre la albúmina sérica bovina y la γ-globulina bovina, que están presentes tanto en la leche como en la carne de vacuno. Por lo tanto, a los niños con alergia a la leche de vaca se les puede indicar que eviten la carne de res.
La verdadera prevalencia de la alergia a la carne de res se ha estudiado solo en pocas investigaciones. Este estudio actual agregará la experiencia de un centro terciario en relación con la alergia a la proteína de la leche de vaca para llenar el vacío de conocimiento sobre este tema, especialmente en Egipto.
Procedimientos de estudio:
Los casos se manejarán según el protocolo de la unidad de gastroenterología y de la Unidad de Alergia, Reumatología e Inmunología, y estarán sujetos a:
Consentimiento informado: se obtendrá de todos los padres o tutores legales del paciente.
Todos los casos incluidos serán sometidos a las siguientes fases del estudio:
Fase Ⅰ: Reclutamiento
I. Elaboración de la historia clínica completa:
Antecedentes personales: Nombre, edad, sexo, orden de nacimiento, residencia y consanguinidad. Queja.
Historia actual:
Síntomas gastrointestinales
Vómitos (sí/no):
En caso afirmativo: inicio, curso, duración, frecuencia, fuerza, color, relación con la comida, relación con la postura y necesidad de líquido intravenoso.
Hematemesis (sí/no):
En caso afirmativo: inicio, evolución, duración, frecuencia, color, necesidad de reanimación y melena asociada.
Diarrea (sí/no):
En caso afirmativo: inicio, curso, duración, frecuencia, consistencia, sangre en las heces y esfuerzo.
Estreñimiento: (sí/no):
En caso afirmativo: inicio, curso, duración, frecuencia, consistencia, sangre en las heces y esfuerzo.
- Otros síntomas: cólicos, náuseas, distensión, disfagia y falta de aumento de peso.
Manifestaciones sistémicas asociadas (manifestaciones alérgicas) que incluyen:
- Alergia cutánea (eczema, urticaria, dermatitis del pañal).
- Alergia torácica (sibilancias, crup).
- Manifestaciones ORL (rinitis alérgica).
- Choque anafiláctico.
Historia dietética y nutricional:
- Lactancia materna: (sí/no) En caso afirmativo, ¿exclusivo durante cuánto tiempo?
Alimentación artificial:
Edad de inicio, tipo de fórmula e indicación
- Destete:
Hora de inicio, tipo de alimentación (cada comida y hora de introducción, especialmente leche de vaca y CMP) y cualquier problema durante el destete (alergias gastrointestinales, respiratorias o cutáneas).
Historia pasada: modo de parto, ingreso en la UCIN. Historial de medicamentos: Tipo de medicamentos, medicamentos antirreflujo, laxantes, probióticos.
Antecedentes familiares: atopia, otros hermanos con APLV.
II. Examen clínico cuidadoso:
Medidas antropométricas: (peso, talla, relación peso/altura y circunferencia occipto-frontal) Signos de alergia: (dermatitis atópica- rinitis alérgica). Examen abdominal: (Distensión-sensibilidad-organomegalia) Inflamación perianal, erupción cutánea. Todos los pacientes con sospecha de alergia a la leche de vaca serán sometidos a una prueba de eliminación (Dupont, 2014).
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les indicó inicialmente que evitaran los productos cárnicos según el protocolo de la Universidad Ain Shams durante 4 semanas.
Las muestras de sangre para IgE para carne de res se retirarán en el momento de la inscripción.
Fase Ⅱ:
Los pacientes con antecedentes de anafilaxia serán excluidos de esta fase. Durante el procedimiento de provocación alimentaria oral (OFC), los pacientes serán monitoreados y reexaminados regularmente antes de cada dosis y ante los primeros signos de reacción. La dosis total se dividirá en seis porciones incrementales, donde cada dosis siguiente será el doble de la dosis anterior de la siguiente manera: 1, 2, 4, 8 y 16 g. En caso de sospecha de reacción grave se decidió una dosis mucho menor (Gonzales González et al. 2018). En casos de anafilaxia, los pacientes recibirán epinefrina intramuscular en la cara lateral del muslo y la dosis se calculará en función del peso del paciente. La dosis se preparará antes del procedimiento para evitar cualquier retraso.
En caso de reacción cutánea más leve o cualquier tipo de reacción como broncoespasmo se manejará con esteroides orales, antihistamínicos + tratamiento de cualquier síntoma en función de lo que desarrolle el paciente. Se administrarán dosis más pequeñas a quienes tengan una reacción leve o moderada y quienes la desarrollen no continuarán con la OFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de siete meses a tres años recién diagnosticados de alergia a la leche de vaca en la Unidad de Gastroenterología y la Unidad de Alergia, Reumatología e Inmunología.
Criterio de exclusión:
- Niños críticamente enfermos.
- Pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia.
- Pacientes que reciben terapia con esteroides a largo plazo o antihistamínicos.
- Pacientes que tuvieron anafilaxia o reacciones severas a la leche.
- Pacientes con enfermedades de la piel que pueden enmascarar reacciones cutáneas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños con alergia a la leche de vaca.
Introducción a la carne de res para niños con alergia a la proteína de la leche de vaca
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Indica si el niño tiene alergia a la Carne o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niños con IgE Positiva para carne vacuna.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- FMASU MS322/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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