- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943704
Częstość występowania alergii na wołowinę u dzieci z alergią na mleko krowie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko zostało uznane za główną przyczynę alergii pokarmowej u dzieci. Uznaje się, że istnieje reaktywność krzyżowa albuminy surowicy bydlęcej i γ-globuliny bydlęcej, które są obecne zarówno w mleku, jak i wołowinie. Dlatego dzieci z alergią na mleko krowie można poinstruować, aby unikały wołowiny.
Prawdziwa częstość występowania alergii na wołowinę została zbadana tylko w kilku badaniach. Obecne badanie uzupełni doświadczenie ośrodka szkolnictwa wyższego w związku alergii na wołowinę z alergią na białko mleka krowiego, aby wypełnić lukę w wiedzy na ten temat, zwłaszcza w Egipcie.
Procedury badania:
Przypadki będą prowadzone zgodnie z protokołem Oddziału Gastroenterologii oraz Oddziału Alergologii, Reumatologii i Immunologii i będą poddawane:
Świadoma zgoda: zostanie uzyskana od wszystkich rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.
Wszystkie uwzględnione przypadki zostaną poddane następującym fazom badania:
Faza Ⅰ: Rekrutacja
I. Pobranie pełnego wywiadu lekarskiego:
Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, płeć, kolejność urodzenia, miejsce zamieszkania i pokrewieństwo. Skarga.
Obecna historia:
Objawy żołądkowo-jelitowe
Wymioty (tak/nie):
Jeśli tak: początek, przebieg, czas trwania, częstotliwość, siła, kolor, stosunek do posiłku, stosunek do postawy i zapotrzebowanie na płyn dożylny.
Krwawe wymioty (tak/nie):
Jeśli tak: początek, przebieg, czas trwania, częstotliwość, kolor, konieczność resuscytacji i towarzyszące meleny.
Biegunka (tak/nie):
Jeśli tak: początek, przebieg, czas trwania, częstotliwość, konsystencja, krew w stolcu i wysiłek.
Zaparcia: (tak/nie):
Jeśli tak: początek, przebieg, czas trwania, częstotliwość, konsystencja, krew w stolcu i wysiłek.
- Inne objawy: kolki, nudności, wzdęcia, dysfagia i brak przybrania na wadze.
Powiązane objawy ogólnoustrojowe (objawy alergiczne), w tym:
- Alergia skórna (egzema, pokrzywka, pieluszkowe zapalenie skóry).
- Alergia w klatce piersiowej (świszczący oddech, zad).
- Objawy laryngologiczne (alergiczny nieżyt nosa).
- Szok anafilaktyczny.
Historia diety i żywienia:
- Karmienie piersią: (tak/nie) Jeśli tak, wyłącznie na jak długo?
Karmienie sztuczne:
Wiek startu, rodzaj formuły i wskazanie
- Odstawienie od piersi:
Czas rozpoczęcia, rodzaj podawanego pokarmu (każdy pokarm i czas wprowadzenia, zwłaszcza mleko krowie i CMP) oraz wszelkie problemy podczas odsadzania (alergie żołądkowo-jelitowe, oddechowe lub skórne).
Przeszłość: sposób porodu, przyjęcie na OIOM. Historia leków: Rodzaj leków, leki przeciwrefluksowe, środki przeczyszczające, probiotyki.
Wywiad rodzinny: atopia, inne rodzeństwo z CMPA.
II. Dokładne badanie kliniczne:
Pomiary antropometryczne: (waga, wzrost, stosunek Wt/Ht i obwód potyliczno-czołowy) Objawy alergii: (atopowe zapalenie skóry - alergiczny nieżyt nosa). Badanie jamy brzusznej: (Rozdęcie-tkliwość-organomegalia) Zapalenie okołoodbytnicze, wysypka odpieluszkowa. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem alergii na mleko krowie zostaną poddani ponownemu testowi eliminacji (Dupont, 2014).
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali początkowo poinstruowani, aby unikali produktów mięsnych zgodnie z protokołem Uniwersytetu Ain Shams przez 4 tygodnie.
Próbki krwi na IgE dla wołowiny zostaną pobrane w momencie rejestracji.
Faza Ⅱ:
Pacjenci z historią anafilaksji będą wykluczeni z tej fazy. Podczas procedury doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) pacjenci będą monitorowani i regularnie ponownie badani przed każdą dawką i przy pierwszych oznakach reakcji. Całkowita dawka zostanie podzielona na sześć zwiększających się porcji, przy czym każda kolejna dawka będzie dwukrotnością poprzedniej dawki w następujący sposób: 1, 2, 4, 8 i 16 g. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji zdecydowano o znacznie mniejszej dawce (Gonzales González i wsp. 2018). W przypadku wystąpienia anafilaksji pacjentowi zostanie podana domięśniowo adrenalina w boczną część uda, a dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka zostanie przygotowana przed zabiegiem, aby uniknąć opóźnień.
W przypadku łagodniejszej reakcji skórnej lub jakiegokolwiek rodzaju reakcji, takiej jak skurcz oskrzeli, należy zastosować doustne sterydy, leki przeciwhistaminowe + leczenie objawowe w zależności od rozwoju pacjenta. Mniejsze dawki będą podawane tym, którzy mają łagodną lub umiarkowaną reakcję, a ci, u których wystąpią, nie będą kontynuować OFS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 3 lat z nowo zdiagnozowaną alergią na mleko krowie na Oddziale Gastroenterologii i Oddziale Alergologii, Reumatologii i Immunologii.
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chore dzieci.
- Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności.
- Pacjenci otrzymujący długoterminową terapię sterydową lub leki przeciwhistaminowe.
- Pacjenci, u których wystąpiła anafilaksja lub ciężkie reakcje na mleko
- Pacjenci z chorobami skóry, które mogą maskować reakcje skórne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z alergią na mleko krowie.
Wprowadzenie wołowiny dla dzieci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego
|
Wskazuje, czy dziecko ma alergię na wołowinę, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dzieci z dodatnim IgE dla wołowiny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS322/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .