- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05943704
Частота аллергии на говядину у детей с аллергией на коровье молоко
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молоко признано основной причиной пищевой аллергии у детей. Известно, что существует перекрестная реактивность бычьего сывороточного альбумина и бычьего γ-глобулина, которые присутствуют как в молоке, так и в говядине. Таким образом, детям с аллергией на коровье молоко можно рекомендовать избегать употребления говядины.
Истинная распространенность аллергии на говядину была изучена лишь в нескольких исследованиях. Это текущее исследование добавит опыт третичного центра в отношении аллергии на говядину и аллергию на белок коровьего молока, чтобы заполнить пробел в знаниях по этому вопросу, особенно в Египте.
Процедуры исследования:
Случаи будут вестись в соответствии с протоколом отделения гастроэнтерологии и отделения аллергии, ревматологии и иммунологии, и будут подвергнуты:
Информированное согласие: будет получено от всех родителей или законных опекунов пациента.
Все включенные случаи будут подвергнуты следующим этапам исследования:
Фаза Ⅰ: Вербовка
I. Сбор полного анамнеза:
Личная история: имя, возраст, пол, порядок рождения, место жительства и кровное родство. Жалоба.
Настоящая история:
Желудочно-кишечные симптомы
Рвота (да/нет):
Если да: начало, течение, продолжительность, частота, сила, цвет, отношение к приему пищи, отношение к позе и потребность во внутривенном введении жидкости.
Кровавая рвота (да/нет):
Если да: начало, течение, продолжительность, частота, цвет, потребность в реанимации и связанная с ней мелена.
Диарея (да/нет):
Если да: начало, течение, продолжительность, частота, консистенция, кровь в стуле и натуживание.
Запор: (да/нет):
Если да: начало, течение, продолжительность, частота, консистенция, кровь в стуле и натуживание.
- Другие симптомы: колики, тошнота, вздутие живота, дисфагия и неспособность набрать вес.
Сопутствующие системные проявления (аллергические проявления), в том числе:
- Кожная аллергия (экзема, крапивница, пеленочный дерматит).
- Аллергия грудной клетки (свистящее дыхание, круп).
- ЛОР-проявления (аллергический ринит).
- Анафилактический шок.
История диеты и питания:
- Грудное вскармливание: (да/нет) Если да, то как долго?
Искусственное вскармливание:
Возраст начала, тип формулы и показания
- Отлучение от груди:
Время начала, тип корма (каждый корм и время введения, особенно коровье молоко и БКМ) и любые проблемы во время отъема (желудочно-кишечные, респираторные или кожные аллергии).
В анамнезе: способ родоразрешения, госпитализация в отделение интенсивной терапии. История лечения: Тип лекарств, антирефлюксные препараты, слабительные, пробиотики.
Семейный анамнез: атопия, другие братья и сестры с АБКМ.
II. Тщательное клиническое обследование:
Антропометрические показатели: (вес, рост, отношение массы тела к росту и затылочно-лобная окружность) Признаки аллергии: (атопический дерматит-аллергический ринит). При осмотре брюшной полости: (растяжение-болезненность-органомегалия) Воспаление перианальной области, салфеточная сыпь. Все пациенты с подозрением на аллергию на коровье молоко будут подвергнуты повторному элиминационному тесту (Dupont, 2014).
Все пациенты, включенные в исследование, изначально были проинструктированы избегать мясных продуктов в соответствии с протоколом Университета Айн-Шамс в течение 4 недель.
Образцы крови на IgE к говядине будут изъяты во время регистрации.
Фаза 2:
Пациенты с историей анафилаксии будут исключены из этой фазы. Во время процедуры оральной пищевой провокации (OFC) пациенты будут находиться под наблюдением и регулярно пересматриваться перед каждой дозой и при первых признаках реакции. Общая доза будет разделена на шесть возрастающих порций, где каждая следующая доза будет в два раза больше предыдущей дозы следующим образом: 1, 2, 4, 8 и 16 г. В случае подозрения на серьезную реакцию принималось решение о гораздо меньшей дозе (Gonzales González et al. 2018). В случаях анафилаксии пациентам вводят эпинефрин внутримышечно в латеральную часть бедра, а доза рассчитывается в зависимости от веса пациента. Доза будет приготовлена до процедуры, чтобы избежать каких-либо задержек.
В случае более легкой кожной реакции или любого типа реакции, такой как бронхоспазм, ее можно лечить пероральными стероидами, антигистаминными препаратами + любое симптоматическое лечение в зависимости от того, что развивается у пациента. Меньшие дозы будут даваться тем, у кого есть легкая или умеренная реакция, а тем, у кого развивается, не будет продолжаться OFS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от семи месяцев до трех лет, впервые диагностированные с аллергией на коровье молоко в отделении гастроэнтерологии и отделения аллергии, ревматологии и иммунологии.
Критерий исключения:
- Критически больные дети.
- У больных диагностирован иммунодефицит.
- Пациенты, получающие длительную стероидную терапию или антигистаминные препараты.
- Пациенты с анафилаксией или тяжелыми реакциями на молоко
- Пациенты с кожными заболеваниями, которые могут маскировать кожные реакции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с аллергией на коровье молоко.
Введение говядины для детей с доказанной аллергией на белок коровьего молока
|
Он показывает, есть ли у ребенка аллергия на говядину или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дети с положительным IgE к говядине.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS322/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .