- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943704
Hyppigheden af oksekødsallergi hos børn med komælksallergi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mælk er blevet anerkendt som en førende årsag til fødevareallergi hos børn. Det erkendes, at der er krydsreaktivitet af bovint serumalbumin og bovint y-globulin, som er til stede i både mælk og oksekød. Børn med komælksallergi kan således blive instrueret i at undgå oksekød.
Den sande forekomst af oksekødsallergi er kun blevet undersøgt i få undersøgelser. Denne aktuelle undersøgelse vil tilføje et tertiært center-erfaring i forhold til oksekødsallergi til komælksproteinallergi for at udfylde hullet i viden om dette emne, især i Egypten.
Undersøgelsesprocedurer:
Sager vil blive behandlet i henhold til protokollen for gastroenterologisk enhed og allergi-, reumatologi- og immunologisk enhed og vil blive udsat for:
Informeret samtykke: vil blive indhentet fra alle patientens forældre eller juridiske værger.
Alle inkluderede cases vil blive udsat for følgende faser af undersøgelsen:
Fase Ⅰ: Rekruttering
I. Fuld sygehistorie:
Personlig historie: Navn, alder, køn, fødselsrækkefølge, bopæl og slægtskab. Klage.
Nuværende historie:
Gastrointestinale symptomer
Opkastning (ja/nej):
Hvis ja: start, forløb, varighed, hyppighed, kraft, farve, forhold til måltid, forhold til kropsholdning og behov for IV væske.
Hæmatemese (ja/nej):
Hvis ja: start, forløb, varighed, hyppighed, farve, behov for genoplivning og tilhørende melena.
Diarré (ja/nej):
Hvis ja: start, forløb, varighed, hyppighed, konsistens, blod i afføringen og belastning.
Forstoppelse: (ja/nej):
Hvis ja: start, forløb, varighed, hyppighed, konsistens, blod i afføringen og belastning.
- Andre symptomer: kolik, kvalme, udspiling, dysfagi og manglende vægt.
Tilknyttede systemiske manifestationer (allergiske manifestationer), herunder:
- Hudallergi (eksem, nældefeber, servietdermatitis).
- Brystallergi (hvæsen, kryds).
- ØNH-manifestationer (allergisk rhinitis).
- Anafylaktisk shock.
Kost- og ernæringshistorie:
- Amning: (ja/nej) Hvis ja, hvor længe?
Kunstig fodring:
Startalder, formlens type og indikation
- Fravænning:
Starttidspunkt, fodertype givet (hver fødevare og tidspunkt for introduktion, især komælk og CMP'er) og eventuelle problemer under fravænning (gastrointestinale, luftvejs- eller hudallergier).
Tidligere historie: leveringsmåde, indlæggelse på NICU. Medicinhistorie: Type medicin, antirefluksmedicin, afføringsmidler, probiotika.
Familiehistorie: atopi, andre søskende med CMPA.
II. Omhyggelig klinisk undersøgelse:
Antropometriske mål: (vægt, højde, Wt/Ht-forhold og occipto-frontal omkreds) Tegn på allergi: (atopisk dermatitis- allergisk rhinitis). Abdominal undersøgelse: (Distension-ømhed-organomegali) Perianal betændelse, servietudslæt. Alle patienter, der mistænkes for at have komælksallergi, vil blive udsat for eliminations re-challenge test (Dupont, 2014).
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev oprindeligt instrueret i at undgå kødprodukter i henhold til protokol fra Ain Shams University i 4 uger.
Blodprøver for IgE til oksekød vil blive trukket tilbage på tidspunktet for tilmelding.
Fase Ⅱ:
Patienter med anafylaksi i anamnesen vil blive udelukket fra denne fase. Under proceduren for oral food challenge (OFC) vil patienterne blive overvåget og regelmæssigt genundersøgt før hver dosis og ved de første tegn på reaktion. Den samlede dosis vil blive opdelt i seks trinvise portioner, hvor hver næste dosis vil være det dobbelte af den foregående dosis som følger: 1, 2, 4, 8 og 16 g. Ved mistanke om alvorlig reaktion blev en meget mindre dosis besluttet (Gonzales González et al. 2018). I tilfælde af anafylaksi vil patienter få intramuskulær epinephrin i den laterale side af låret, og dosis vil blive beregnet ud fra patientens vægt. Dosis vil blive forberedt før proceduren for at undgå enhver forsinkelse.
I tilfælde af mildere hudreaktion eller enhver form for reaktion som bronkospasme vil den blive behandlet med orale steroider, antihistamin + enhver symptombehandling baseret på, hvad patienten udvikler. Mindre doser vil blive givet til dem, der har mild eller moderat reaktion, og dem, der udvikler, vil ikke fortsætte OFS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra syv måneder til tre år nydiagnosticeret med komælksallergi på Gastroenterologisk Afdeling og Allergi, Reumatologi og Immunologisk Afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge børn.
- Patienter diagnosticeret som immundefekt.
- Patienter, der modtager langvarig steroidbehandling eller antihistamin.
- Patienter, der havde anafylaksi eller alvorlige reaktioner fra mælk
- Patienter med hudsygdomme, som kan maskere hudreaktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med komælksallergi.
Oksekødsintroduktion til børn, der har vist sig at have komælksproteinallergi
|
Det angiver, om barnet har allergi over for oksekød eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børn med positiv IgE for oksekød.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS322/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med oksefond
-
Veyl Ventures LLCKGK Science Inc.Afsluttet
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater