- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943704
De frequentie van rundvleesallergie bij kinderen met koemelkallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melk is erkend als een belangrijke oorzaak van voedselallergie bij kinderen. Erkend wordt dat er kruisreactiviteit is tussen runderserumalbumine en runder-y-globuline, die aanwezig zijn in zowel melk als rundvlees. Zo kunnen kinderen met koemelkallergie worden geïnstrueerd om rundvlees te vermijden.
De werkelijke prevalentie van rundvleesallergie is slechts in weinig onderzoek bestudeerd. Deze huidige studie zal een tertiaire centrumervaring toevoegen met betrekking tot rundvleesallergie voor koemelkeiwitallergie om de leemte in kennis over dit onderwerp, vooral in Egypte, op te vullen.
Studieprocedures:
Gevallen worden behandeld volgens het protocol van de afdeling gastro-enterologie en de afdeling Allergie, Reumatologie en Immunologie, en worden onderworpen aan:
Geïnformeerde toestemming: wordt verkregen van alle ouders of wettelijke voogden van de patiënt.
Alle opgenomen casussen zullen worden onderworpen aan de volgende fasen van het onderzoek:
Fase Ⅰ: Werving
I. Volledige anamnese:
Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, geslacht, geboortevolgorde, woonplaats en bloedverwantschap. Klacht.
Huidige geschiedenis:
Gastro-intestinale symptomen
Braken (ja/nee):
Indien ja: aanvang, beloop, duur, frequentie, kracht, kleur, relatie tot maaltijd, relatie tot houding en behoefte aan infuusvloeistof.
Hematemesis (ja/nee):
Zo ja: begin, beloop, duur, frequentie, kleur, behoefte aan reanimatie en bijbehorende melena.
Diarree (ja/nee):
Zo ja: begin, beloop, duur, frequentie, consistentie, bloed in de ontlasting en persen.
Constipatie: (ja/nee):
Zo ja: begin, beloop, duur, frequentie, consistentie, bloed in de ontlasting en persen.
- Andere symptomen: kolieken, misselijkheid, opgezette buik, dysfagie en niet aankomen.
Geassocieerde systemische manifestaties (allergische manifestaties), waaronder:
- Huidallergie (eczeem, urticaria, servetdermatitis).
- Borstallergie (piepende ademhaling, kroep).
- KNO-manifestaties (allergische rhinitis).
- Anafylactische shock.
Dieet- en voedingsgeschiedenis:
- Borstvoeding: (ja/nee) Zo ja exclusief voor hoe lang?
Kunstmatige voeding:
Startleeftijd, type formule en indicatie
- spenen:
Starttijd, type voer dat wordt gegeven (elk voer en tijdstip van introductie, vooral koemelk en CMP's) en eventuele problemen tijdens het spenen (gastro-intestinale, ademhalings- of huidallergieën).
Verleden geschiedenis: wijze van levering, NICU-opname. Medicatiegeschiedenis: Type medicatie, antirefluxmedicatie, laxeermiddelen, probiotica.
Familiegeschiedenis: atopie, andere broers en zussen met CMPA.
II. Zorgvuldig klinisch onderzoek:
Antropometrische metingen: (gewicht, lengte, Wt/Ht-verhouding en occipto-frontale omtrek) Tekenen van allergie: (atopische dermatitis - allergische rhinitis). Abdominaal onderzoek: (uitzetting-gevoeligheid-organomegalie) Perianale ontsteking, huiduitslag. Alle patiënten waarvan wordt vermoed dat ze koemelkallergie hebben, zullen worden onderworpen aan een eliminatie-hernieuwde provocatietest (Dupont, 2014).
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek kregen aanvankelijk de instructie om gedurende 4 weken vleesproducten te vermijden volgens het protocol van de Ain Shams University.
Bloedmonsters voor IgE voor rundvlees worden op het moment van inschrijving ingetrokken.
Fase Ⅱ:
Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie zullen van deze fase worden uitgesloten. Tijdens de orale voedselprovocatieprocedure (OFC) worden patiënten gecontroleerd en regelmatig opnieuw onderzocht voorafgaand aan elke dosis en bij de eerste tekenen van reactie. De totale dosis wordt verdeeld in zes oplopende porties, waarbij elke volgende dosis als volgt het dubbele is van de vorige dosis: 1, 2, 4, 8 en 16 g. In geval van een vermoedelijke ernstige reactie werd besloten tot een veel kleinere dosis (Gonzales González et al. 2018). In geval van anafylaxie krijgen patiënten intramusculair epinefrine toegediend in het laterale aspect van de dij en wordt de dosis berekend op basis van het gewicht van de patiënt. De dosis wordt voorafgaand aan de procedure bereid om vertraging te voorkomen.
In het geval van een mildere huidreactie of enige vorm van reactie zoals bronchospasmen, zal het worden behandeld met orale steroïden, antihistaminica + eventuele symptoombehandeling op basis van wat de patiënt ontwikkelt. Kleinere doses zullen worden gegeven aan degenen die een milde of matige reactie hebben en degenen die zich ontwikkelen, zullen de OFS niet voortzetten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Engy Ghobrial, Bachelor
- Telefoonnummer: +201225961199
- E-mail: engy.m.ghobrial@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Contact:
- Yosra Awad, PhD
- Telefoonnummer: +201001831590
- E-mail: yosraawad@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van zeven maanden tot drie jaar oud die recentelijk de diagnose koemelkallergie hebben gekregen op de afdeling Gastro-enterologie en de afdeling Allergie, Reumatologie en Immunologie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zieke kinderen.
- Patiënten gediagnosticeerd als immuundeficiëntie.
- Patiënten die langdurig worden behandeld met corticosteroïden of antihistaminica.
- Patiënten met anafylaxie of ernstige reacties op melk
- Patiënten met huidaandoeningen die huidreacties kunnen maskeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen met koemelkallergie.
Introductie van rundvlees voor kinderen met bewezen koemelkeiwitallergie
|
Het geeft aan of het kind allergisch is voor rundvlees of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kinderen met positief IgE voor rundvlees.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS322/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op runderbouillon
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition Humaine... en andere medewerkersBeëindigdMetaboolsyndroomVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië