Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence alergie na hovězí maso u dětí s alergií na kravské mléko

6. července 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl zjistit četnost alergie na hovězí maso u dětí s alergií na kravské mléko měřením séra. Cílem studie je také posoudit senzitivitu a specificitu hovězího IgE ve vztahu ke zlatu standardizovanému eliminačním provokačním testem a posoudit vliv konzumace vařeného masa na příznaky alergie u těch, u kterých bylo prokázáno, že mají buď CMA samotnou +/- alergii na hovězí maso ( sérologicky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Mléko je považováno za hlavní příčinu potravinové alergie u dětí. Bylo zjištěno, že existuje zkřížená reaktivita hovězího sérového albuminu a hovězího y-globulinu, které jsou přítomny v mléce i hovězím mase. Děti s alergií na kravské mléko tak mohou být poučeny, aby se vyhýbaly hovězímu masu.

Skutečná prevalence alergie na hovězí maso byla studována pouze v několika málo výzkumech. Tato současná studie přidá zkušenosti terciárního centra ve vztahu mezi alergií na hovězí maso a alergií na bílkovinu kravského mléka, aby zaplnila mezeru ve znalostech o tomto tématu, zejména v Egyptě.

Studijní postupy:

Případy budou řízeny podle protokolu gastroenterologického oddělení a Alergologického, revmatologického a imunologického oddělení a budou podrobeny:

Informovaný souhlas: bude získán od všech rodičů nebo zákonných zástupců pacienta.

Všechny zahrnuté případy budou podrobeny následujícím fázím studie:

Fáze Ⅰ: Nábor

I. Kompletní anamnéza:

Osobní anamnéza: Jméno, věk, pohlaví, pořadí narození, bydliště a pokrevnost. Stížnost.

Současná historie:

  1. Gastrointestinální příznaky

    1. Zvracení (ano/ne):

      Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, síla, barva, vztah k jídlu, vztah k držení těla a potřeba IV tekutiny.

    2. Hemateméza (ano/ne):

      Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, barva, potřeba resuscitace a související meléna.

    3. Průjem (ano/ne):

      Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, konzistence, krev ve stolici a napětí.

    4. Zácpa: (ano/ne):

      Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, konzistence, krev ve stolici a napětí.

    5. Další příznaky: koliky, nevolnost, distenze, dysfagie a nepřibírání na váze.
  2. Přidružené systémové projevy (alergické projevy) včetně:

    1. Kožní alergie (ekzém, kopřivka, ubrousková dermatitida).
    2. Alergie na hrudi (sípání, záď).
    3. ORL projevy (alergická rýma).
    4. Anafylaktický šok.
  3. Dietní a nutriční anamnéza:

    1. Kojení: (ano/ne) Pokud ano, výhradně na jak dlouho?
    2. Umělé krmení:

      Věk zahájení, typ vzorce a indikace

    3. Odstavení:

Doba nástupu, druh podávané stravy (každá potravina a doba zavedení zejména kravské mléko a CMP) a případné problémy při odstavu (gastrointestinální, respirační, kožní alergie).

Minulá anamnéza: způsob porodu, přijetí na JIP. Medikační anamnéza: Druh léků, antirefluxní léky, laxativa, probiotika.

Rodinná anamnéza: atopie, ostatní sourozenci s CMPA.

II. Pečlivé klinické vyšetření:

Antropometrická měření: (hmotnost, výška, poměr Wt/Ht a okcipto-frontální obvod) Příznaky alergie: (atopická dermatitida-alergická rýma). Vyšetření břicha: (Distenze-citlivost-organomegalie) Perianální zánět, vyrážka ubrousku. Všichni pacienti s podezřením na alergii na kravské mléko budou podrobeni eliminačnímu re-challenge testu (Dupont, 2014).

Všichni pacienti zahrnutí do studie byli zpočátku instruováni, aby se podle protokolu Ain Shams University po dobu 4 týdnů vyhýbali masným výrobkům.

Vzorky krve na IgE pro hovězí maso budou odebrány v době registrace.

Fáze Ⅱ:

Pacienti s anamnézou anafylaxe budou z této fáze vyloučeni. Během postupu orálního potravinového provokačního testu (OFC) budou pacienti sledováni a pravidelně znovu vyšetřováni před každou dávkou a při prvních známkách reakce. Celková dávka bude rozdělena do šesti dílčích dávek, přičemž každá další dávka bude dvojnásobkem předchozí dávky následovně: 1, 2, 4, 8 a 16 g. V případě podezření na těžkou reakci bylo rozhodnuto o mnohem menší dávce (Gonzales González et al. 2018). V případech anafylaxe bude pacientům podán intramuskulární epinefrin do laterální strany stehna a dávka se vypočítá na základě hmotnosti pacienta. Dávka bude připravena před výkonem, aby se předešlo zdržení.

V případě mírnější kožní reakce nebo jakéhokoli typu reakce jako je bronchospasmus bude řešena perorálními steroidy, antihistaminiky + jakákoliv léčba symptomů podle toho, co se u pacienta rozvine. Menší dávky budou podávány těm, kteří mají mírnou nebo středně závažnou reakci, a ti, kteří se rozvinou, nebudou pokračovat v OFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od sedmi měsíců do tří let nově diagnostikované s alergií na kravské mléko na gastroenterologické jednotce a alergologické, revmatologické a imunologické jednotce.

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocné děti.
  • Pacienti s diagnózou imunodeficience.
  • Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou steroidní terapii nebo antihistaminika.
  • Pacienti, kteří měli anafylaxi nebo závažné reakce na mléko
  • Pacienti s kožními onemocněními, která mohou maskovat kožní reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s alergií na kravské mléko.
Hovězí úvod pro děti prokazatelně alergičtí na bílkovinu kravského mléka
Označuje, zda má dítě alergii na hovězí maso nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Děti s pozitivním IgE na hovězí maso.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS322/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hovězí vývar

3
Předplatit