- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943704
Frekvence alergie na hovězí maso u dětí s alergií na kravské mléko
Přehled studie
Detailní popis
Mléko je považováno za hlavní příčinu potravinové alergie u dětí. Bylo zjištěno, že existuje zkřížená reaktivita hovězího sérového albuminu a hovězího y-globulinu, které jsou přítomny v mléce i hovězím mase. Děti s alergií na kravské mléko tak mohou být poučeny, aby se vyhýbaly hovězímu masu.
Skutečná prevalence alergie na hovězí maso byla studována pouze v několika málo výzkumech. Tato současná studie přidá zkušenosti terciárního centra ve vztahu mezi alergií na hovězí maso a alergií na bílkovinu kravského mléka, aby zaplnila mezeru ve znalostech o tomto tématu, zejména v Egyptě.
Studijní postupy:
Případy budou řízeny podle protokolu gastroenterologického oddělení a Alergologického, revmatologického a imunologického oddělení a budou podrobeny:
Informovaný souhlas: bude získán od všech rodičů nebo zákonných zástupců pacienta.
Všechny zahrnuté případy budou podrobeny následujícím fázím studie:
Fáze Ⅰ: Nábor
I. Kompletní anamnéza:
Osobní anamnéza: Jméno, věk, pohlaví, pořadí narození, bydliště a pokrevnost. Stížnost.
Současná historie:
Gastrointestinální příznaky
Zvracení (ano/ne):
Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, síla, barva, vztah k jídlu, vztah k držení těla a potřeba IV tekutiny.
Hemateméza (ano/ne):
Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, barva, potřeba resuscitace a související meléna.
Průjem (ano/ne):
Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, konzistence, krev ve stolici a napětí.
Zácpa: (ano/ne):
Pokud ano: začátek, průběh, trvání, frekvence, konzistence, krev ve stolici a napětí.
- Další příznaky: koliky, nevolnost, distenze, dysfagie a nepřibírání na váze.
Přidružené systémové projevy (alergické projevy) včetně:
- Kožní alergie (ekzém, kopřivka, ubrousková dermatitida).
- Alergie na hrudi (sípání, záď).
- ORL projevy (alergická rýma).
- Anafylaktický šok.
Dietní a nutriční anamnéza:
- Kojení: (ano/ne) Pokud ano, výhradně na jak dlouho?
Umělé krmení:
Věk zahájení, typ vzorce a indikace
- Odstavení:
Doba nástupu, druh podávané stravy (každá potravina a doba zavedení zejména kravské mléko a CMP) a případné problémy při odstavu (gastrointestinální, respirační, kožní alergie).
Minulá anamnéza: způsob porodu, přijetí na JIP. Medikační anamnéza: Druh léků, antirefluxní léky, laxativa, probiotika.
Rodinná anamnéza: atopie, ostatní sourozenci s CMPA.
II. Pečlivé klinické vyšetření:
Antropometrická měření: (hmotnost, výška, poměr Wt/Ht a okcipto-frontální obvod) Příznaky alergie: (atopická dermatitida-alergická rýma). Vyšetření břicha: (Distenze-citlivost-organomegalie) Perianální zánět, vyrážka ubrousku. Všichni pacienti s podezřením na alergii na kravské mléko budou podrobeni eliminačnímu re-challenge testu (Dupont, 2014).
Všichni pacienti zahrnutí do studie byli zpočátku instruováni, aby se podle protokolu Ain Shams University po dobu 4 týdnů vyhýbali masným výrobkům.
Vzorky krve na IgE pro hovězí maso budou odebrány v době registrace.
Fáze Ⅱ:
Pacienti s anamnézou anafylaxe budou z této fáze vyloučeni. Během postupu orálního potravinového provokačního testu (OFC) budou pacienti sledováni a pravidelně znovu vyšetřováni před každou dávkou a při prvních známkách reakce. Celková dávka bude rozdělena do šesti dílčích dávek, přičemž každá další dávka bude dvojnásobkem předchozí dávky následovně: 1, 2, 4, 8 a 16 g. V případě podezření na těžkou reakci bylo rozhodnuto o mnohem menší dávce (Gonzales González et al. 2018). V případech anafylaxe bude pacientům podán intramuskulární epinefrin do laterální strany stehna a dávka se vypočítá na základě hmotnosti pacienta. Dávka bude připravena před výkonem, aby se předešlo zdržení.
V případě mírnější kožní reakce nebo jakéhokoli typu reakce jako je bronchospasmus bude řešena perorálními steroidy, antihistaminiky + jakákoliv léčba symptomů podle toho, co se u pacienta rozvine. Menší dávky budou podávány těm, kteří mají mírnou nebo středně závažnou reakci, a ti, kteří se rozvinou, nebudou pokračovat v OFS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engy Ghobrial, Bachelor
- Telefonní číslo: +201225961199
- E-mail: engy.m.ghobrial@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
Kontakt:
- Yosra Awad, PhD
- Telefonní číslo: +201001831590
- E-mail: yosraawad@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od sedmi měsíců do tří let nově diagnostikované s alergií na kravské mléko na gastroenterologické jednotce a alergologické, revmatologické a imunologické jednotce.
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocné děti.
- Pacienti s diagnózou imunodeficience.
- Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou steroidní terapii nebo antihistaminika.
- Pacienti, kteří měli anafylaxi nebo závažné reakce na mléko
- Pacienti s kožními onemocněními, která mohou maskovat kožní reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Děti s alergií na kravské mléko.
Hovězí úvod pro děti prokazatelně alergičtí na bílkovinu kravského mléka
|
Označuje, zda má dítě alergii na hovězí maso nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Děti s pozitivním IgE na hovězí maso.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venter C, Brown T, Shah N, Walsh J, Fox AT. Diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy - a UK primary care practical guide. Clin Transl Allergy. 2013 Jul 8;3(1):23. doi: 10.1186/2045-7022-3-23.
- Fiocchi A, Restani P, Riva E, Mirri GP, Santini I, Bernardo L, Galli CL. Heat treatment modifies the allergenicity of beef and bovine serum albumin. Allergy. 1998 Aug;53(8):798-802. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb03977.x.
- Gonzales-Gonzalez VA, Diaz AM, Fernandez K, Rivera MF. Prevalence of food allergens sensitization and food allergies in a group of allergic Honduran children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Jun 18;14:23. doi: 10.1186/s13223-018-0245-x. eCollection 2018.
- Espin Jaime B, Diaz Martin JJ, Blesa Baviera LC, Claver Monzon A, Hernandez Hernandez A, Garcia Burriel JI, Merida MJG, Pinto Fernandez C, Coronel Rodriguez C, Roman Riechmann E, Ribes Koninckx C. [Non-IgE-mediated cow's milk allergy: Consensus document of the Spanish Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (SEGHNP), the Spanish Association of Paediatric Primary Care (AEPAP), the Spanish Society of Extra-hospital Paediatrics and Primary Health Care (SEPEAP), and the Spanish Society of Paediatric ClinicaL Immunology, Allergy, and Asthma (SEICAP)]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Mar;90(3):193.e1-193.e11. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.11.007. Epub 2019 Jan 19. Spanish.
- Martelli A, De Chiara A, Corvo M, Restani P, Fiocchi A. Beef allergy in children with cow's milk allergy; cow's milk allergy in children with beef allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):38-43. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62121-7.
- Martorell A, Plaza AM, Bone J, Nevot S, Garcia Ara MC, Echeverria L, Alonso E, Garde J, Vila B, Alvaro M, Tauler E, Hernando V, Fernandez M. Cow's milk protein allergy. A multi-centre study: clinical and epidemiological aspects. Allergol Immunopathol (Madr). 2006 Mar-Apr;34(2):46-53. doi: 10.1157/13086746.
- Paschke A, Besler M. Stability of bovine allergens during food processing. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):16-20. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62117-5.
- Skypala IJ, Venter C, Meyer R, deJong NW, Fox AT, Groetch M, Oude Elberink JN, Sprikkelman A, Diamandi L, Vlieg-Boerstra BJ; Allergy-focussed Diet History Task Force of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. The development of a standardised diet history tool to support the diagnosis of food allergy. Clin Transl Allergy. 2015 Feb 19;5:7. doi: 10.1186/s13601-015-0050-2. eCollection 2015.
- Soares-Weiser K, Takwoingi Y, Panesar SS, Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Halken S, Poulsen L, van Ree R, Vlieg-Boerstra BJ, Sheikh A; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. The diagnosis of food allergy: a systematic review and meta-analysis. Allergy. 2014 Jan;69(1):76-86. doi: 10.1111/all.12333. Epub 2013 Dec 14.
- Werfel SJ, Cooke SK, Sampson HA. Clinical reactivity to beef in children allergic to cow's milk. J Allergy Clin Immunol. 1997 Mar;99(3):293-300. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70045-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS322/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hovězí vývar
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie
-
Universidad de GuanajuatoAntisepsia CentralDokončeno