- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943704
A frequência da alergia à carne bovina em crianças com alergia ao leite de vaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite tem sido reconhecido como uma das principais causas de alergia alimentar em crianças. Reconhece-se que há reatividade cruzada entre a albumina sérica bovina e a γ-globulina bovina, que estão presentes tanto no leite quanto na carne bovina. Assim, crianças com alergia ao leite de vaca podem ser instruídas a evitar carne bovina.
A verdadeira prevalência de alergia à carne bovina foi estudada apenas em poucas pesquisas. Este estudo atual adicionará uma experiência de centro terciário em relação à alergia à proteína do leite de vaca para preencher a lacuna de conhecimento sobre esse assunto, especialmente no Egito.
Procedimentos de estudo:
Os casos serão tratados de acordo com o protocolo da unidade de gastroenterologia e da Unidade de Alergia, Reumatologia e Imunologia, e serão submetidos a:
Consentimento informado: será obtido de todos os pais ou responsáveis legais do paciente.
Todos os casos incluídos serão submetidos às seguintes fases do estudo:
Fase Ⅰ: Recrutamento
I. Obtenção do histórico médico completo:
Antecedentes pessoais: Nome, idade, sexo, ordem de nascimento, residência e consanguinidade. Reclamação.
História atual:
Sintomas gastrointestinais
Vômitos (sim/não):
Se sim: início, curso, duração, frequência, força, cor, relação com a refeição, relação com a postura e necessidade de fluido IV.
Hematêmese (sim/não):
Se sim: início, curso, duração, frequência, cor, necessidade de ressuscitação e melena associada.
Diarreia (sim/não):
Se sim: início, curso, duração, frequência, consistência, sangue nas fezes e esforço.
Constipação: (sim/não):
Se sim: início, curso, duração, frequência, consistência, sangue nas fezes e esforço.
- Outros sintomas: cólicas, náuseas, distensão, disfagia e falta de ganho de peso.
Manifestações sistêmicas associadas (manifestações alérgicas), incluindo:
- Alergia cutânea (eczema, urticária, dermatite de guardanapo).
- Alergia no peito (sibilos, crupe).
- Manifestações otorrinolaringológicas (rinite alérgica).
- Choque anafilático.
Histórico dietético e nutricional:
- Aleitamento materno: (sim/não) Se sim exclusivo por quanto tempo?
Alimentação artificial:
Idade de início, tipo de fórmula e indicação
- Desmame:
Horário de início, tipo de alimento dado (cada alimento e horário de introdução principalmente leite de vaca e CMPs) e eventuais problemas durante o desmame (alergias gastrointestinais, respiratórias ou de pele).
História pregressa: tipo de parto, internação na UTIN. Histórico de medicamentos: Tipo de medicamentos, medicamentos anti-refluxo, laxantes, probióticos.
Antecedentes familiares: atopia, outros irmãos com APLV.
II. Exame clínico cuidadoso:
Medidas antropométricas: (peso, altura, relação peso/altura e circunferência occipto-frontal) Sinais de alergia: (dermatite atópica- rinite alérgica). Exame abdominal: (distensão-sensibilidade-organomegalia) Inflamação perianal, erupção cutânea. Todos os pacientes com suspeita de alergia ao leite de vaca serão submetidos ao teste de eliminação (Dupont, 2014).
Todos os pacientes incluídos no estudo foram instruídos inicialmente a evitar produtos à base de carne de acordo com o protocolo da Ain Shams University por 4 semanas.
Amostras de sangue para IgE para bovinos serão retiradas no ato da inscrição.
Fase Ⅱ:
Pacientes com histórico de anafilaxia serão excluídos desta fase. Durante o procedimento de provocação alimentar oral (OFC), os pacientes serão monitorados e reexaminados regularmente antes de cada dose e aos primeiros sinais de reação. A dose total será dividida em seis porções incrementais, onde cada dose seguinte será o dobro da dose anterior da seguinte forma: 1, 2, 4, 8 e 16 g. Em caso de suspeita de reação grave, uma dose muito menor foi decidida (Gonzales González et al. 2018). Nos casos de anafilaxia, os pacientes receberão epinefrina intramuscular na face lateral da coxa e a dose será calculada com base no peso do paciente. A dose será preparada antes do procedimento para evitar qualquer atraso.
Em caso de reação cutânea mais leve ou qualquer tipo de reação como broncoespasmo, ela será tratada com esteróides orais, anti-histamínicos + qualquer tratamento de sintomas com base no que o paciente desenvolver. Doses menores serão dadas para aqueles que tiverem reação leve ou moderada e aqueles que desenvolverem não continuarão com a OFS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de sete meses a três anos recém-diagnosticadas com alergia ao leite de vaca na Unidade de Gastroenterologia e na Unidade de Alergia, Reumatologia e Imunologia.
Critério de exclusão:
- Crianças gravemente doentes.
- Pacientes com diagnóstico de imunodeficiência.
- Pacientes recebendo terapia com esteroides de longo prazo ou anti-histamínicos.
- Pacientes que tiveram anafilaxia ou reações graves ao leite
- Pacientes com doenças de pele que podem mascarar reações cutâneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças com alergia ao leite de vaca.
Introdução de carne bovina para crianças comprovadamente alérgicas à proteína do leite de vaca
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Indica se a criança tem alergia a Carne ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Crianças com IgE Positivo para carne bovina.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS322/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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