中国人参加者におけるMB-102（レルマピラジン）の生物学的同等性および有効性研究

包含基準:

生物学的同等性研究:

1. 参加者の年齢は、インフォームドコンセントの時点で 18 ～ 55 歳です。

   1. 対象となる妊娠していない女性参加者で、妊娠の可能性がない、または治験中および投与後少なくとも1か月は適切な避妊を行う意思のある女性
   2. 男性は、投与日から投与後少なくとも1か月まで、禁欲を実践するか、適切な避妊を実施する意欲がなければなりません。
   3. 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、治験期間中および投与後少なくとも1か月間一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊方法のいずれか（すなわち、禁欲、経口摂取）に同意する必要があります。プロゲステロンを組み合わせた避妊薬またはプロゲステロン単独の避妊薬。プロゲステロン注射、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、IUDデバイスまたはシステム、または男性パートナーの不妊手術
2. 参加者の体重は少なくとも 50 kg で、スクリーニング時の BMI が 19 ～ 25 kg/m2 です。
3. 参加者は中国人の健康な成人男性または女性です
4. 男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間は精子を提供しないでください。
5. インフォームド・コンセントを直接提供でき、プロトコルで要求される要件と制限を遵守できる参加者
6. プロトコール要件に従った採血を可能にするのに十分な適切な静脈アクセス

有効性研究:

1. 年齢 > 18 歳 - 男性または女性

   1. 対象となる妊娠していない女性参加者で、妊娠の可能性がない、または治験中および投与後少なくとも1か月は適切な避妊を行う意思のある女性
   2. 男性は、投与日から投与後少なくとも1か月まで、禁欲を実践するか、適切な避妊を実施する意欲がなければなりません。
   3. 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、治験期間中および投与後少なくとも1か月間一貫して正しく使用される以下の許容可能な避妊方法のいずれか（すなわち、禁欲、経口摂取）に同意する必要があります。プロゲステロンを組み合わせた避妊薬またはプロゲステロン単独の避妊薬。プロゲステロン注射、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、IUDデバイスまたはシステム、または男性パートナーの不妊手術
   4. 男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後1か月間は精子を提供しないでください。
2. インフォームド・コンセントを直接提供でき、プロトコルで要求される要件と制限を遵守できる参加者
3. プロトコール要件に従った採血を可能にするのに十分な適切な静脈アクセス

除外基準:

生物学的同等性研究:

1. 参加者が新型コロナウイルスのPCR検査で陽性反応を示した
2. 最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前の30日以内に100 mL〜499 mL。または治験薬の初回投与前の56日以内に499mLを超える
3. MB-102 投与後 3 日以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用する。
4. 参加者は臨床試験に参加し、以下の期間内に治験薬を投与されています: 現在の研究の最初の投与日より前: 治験薬の30日または5半減期(いずれか長い方の期間)。
5. 薬物、MB-102、またはその他の関連製品を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー過敏症反応（許容できない有害事象）またはアナフィラキシー様反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとみなされません）。
6. 血清妊娠検査陽性の参加者
7. 参加者は、スクリーニング時または期間 1 の治験薬投与前に異常な (臨床的に重要な) 心電図 (ECG) を示しています。
8. 参加者は、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値を有する、またはスクリーニング時または期間 1 の治験薬投与前に以下の異常を有する被験者：アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.5 倍正常上限（ULN）
9. 過去1年以内の薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴。
10. クレアチンキナーゼ（CK）値が正常の上限を超えており、運動では説明できず、再検査しても基準範囲に戻らない参加者。
11. 主任研究者または医学副研究者の意見において、参加者が安全に研究に参加することを妨げると思われる理由。

有効性研究:

1. 参加者が新型コロナウイルスのPCR検査で陽性反応を示した
2. 最近の献血または血液または血漿の喪失：治験薬の初回投与前の30日以内に100 mL〜499 mL。または治験薬の初回投与前の56日以内に499mLを超える
3. MB-102 投与後 3 日以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用する。
4. 参加者は臨床試験に参加し、以下の期間内に治験薬を投与されています: 現在の研究の最初の投与日より前: 治験薬の30日または5半減期(いずれか長い方の期間)。
5. 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴（例： バンドエイド、サージカルテープ）
6. 薬物、MB-102、またはその他の関連製品を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー過敏症反応（許容できない有害事象）またはアナフィラキシー様反応の病歴（薬物に対する不耐性は薬物アレルギーとみなされません）。
7. 急性または慢性の病状、心臓、臨床検査、身体検査の異常など、研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究者の判断において研究結果の解釈を妨げる可能性があり、この研究に参加するには不適切な主題です。
8. 胸骨またはその他のセンサー位置検査領域に重大な瘢痕、入れ墨、または色素沈着の変化があり、皮膚の他の領域と比較してセンサーの読み取り値が変化する可能性がある
9. 投与日から2週間以内に胸部上部に日焼けスプレー、日焼け製品などを使用した場合。投与の前日または当日に、胸上部にメイクアップ、ローション、ワセリン、またはその他の製品を使用した場合
10. 重篤または管理されていない医学的疾患、活動性感染症、身体検査所見、臨床検査所見、または精神医学的状態が、治験責任医師の判断で、参加者の研究要件を完了する能力を制限する、または参加者をリスクの増加にさらす可能性がある、または研究の解釈可能性を損なう可能性があると判断した場合研究結果。
11. 現在透析を受けています
12. 現在無尿症
13. 血清妊娠検査陽性の参加者
14. eGFR >120 mL/min/1.73m2 の参加者 または <15 mL/分/1.73m2