En bioækvivalens og effektivitetsundersøgelse af MB-102 (Relmapirazin) hos kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

Bioækvivalensundersøgelse:

1. Deltageren er i alderen 18-55 år inklusive, på datoen for informeret samtykke

   1. Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget og mindst 1 måned efter dosis
   2. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 1 måned efter dosis
   3. For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt under forsøget og mindst 1 måned efter dosis, dvs. abstinens, oral prævention enten kombineret eller progesteron alene; injicerbar progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, spiralanordning eller system eller sterilisering af mandlig partner
2. Deltageren vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 25 kg/m2 inklusive ved screening
3. Deltageren er en kinesisk rask voksen mand eller kvinde
4. Mænd donerer ikke sæd under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
5. Deltagere, der er i stand til direkte at give informeret samtykke, og som kan overholde de krav og begrænsninger, der kræves i protokollen
6. Tilstrækkelig venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokolkrav

Effektivitetsundersøgelse:

1. Alder > 18 år - mand eller kvinde

   1. Kvalificerede kvindelige ikke-gravide deltagere, som enten ikke er i den fødedygtige alder eller villige til at bruge passende prævention under forsøget og mindst 1 måned efter dosis
   2. Mænd skal være villige til at praktisere afholdenhed eller bruge passende prævention fra doseringsdagen til mindst 1 måned efter dosis
   3. For kvinder i den fødedygtige alder skal deltageren have en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt under forsøget og mindst 1 måned efter dosis, dvs. abstinens, oral prævention enten kombineret eller progesteron alene; injicerbar progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, spiralanordning eller system eller sterilisering af mandlig partner
   4. Mænd donerer ikke sæd under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
2. Deltagere, der er i stand til direkte at give informeret samtykke, og som kan overholde de krav og begrænsninger, der kræves i protokollen
3. Tilstrækkelig venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Bioækvivalensundersøgelse:

1. Deltagere positive via PCR-test for COVID-19
2. Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
3. Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug inden for 3 dage efter MB-102 dosering.
4. Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsintervaller: før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (afhængig af hvilken varighed der er længere).
5. Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
6. Deltagere med positiv serumgraviditetstest
7. Deltageren har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG) ved screening eller før indgivelsen af ​​studielægemidlet i periode 1
8. Deltageren har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson med følgende abnormiteter ved screening eller før studiets lægemiddeladministration i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre grænser for normal (ULN)
9. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
10. Deltagere med en kreatinkinase (CK) værdi, der er større end den øvre normalgrænse, som ikke kan forklares ved træning, og som ikke kommer tilbage til referenceområdet ved gentest;
11. Enhver grund, der efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.

Effektivitetsundersøgelse:

1. Deltagere positive via PCR-test for COVID-19
2. Nylig donation eller tab af blod eller plasma: 100 mL til 499 mL inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen; eller mere end 499 ml inden for 56 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
3. Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) brug inden for 3 dage efter MB-102 dosering.
4. Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsintervaller: før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: enten 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (afhængig af hvilken varighed der er længere).
5. Anamnese med hudfølsomhed over for klæbemidler (f. Band-Aids, kirurgisk tape)
6. Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (uacceptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler, MB-102 eller andre relaterede produkter (intolerance over for et lægemiddel betragtes ikke som en lægemiddelallergi).
7. Enhver karakteristik, såsom akut eller kronisk medicinsk tilstand eller abnormitet i hjerte- eller laboratorie- eller fysisk undersøgelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne i investigatorens vurdering og ville gøre emne, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
8. Betydelige ardannelser, tatoveringer eller ændringer i pigmentering på brystbenet eller andre områder med sensorplacering, der vil ændre sensoraflæsninger i forhold til andre områder af huden
9. Anvendelse af garvningsspray, garvningsprodukter osv. på den øvre del af brystet inden for 2 uger efter doseringsdagen; Brug af makeup, lotion, vaseline eller andre produkter på det øvre bryst på dagen før eller dagen for dosering
10. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, aktiv infektion, fysisk undersøgelse, laboratoriefund eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse vil begrænse deltagernes evne til at opfylde undersøgelseskravene eller kan sætte deltageren i øget risiko eller kompromittere fortolkningen af undersøgelsesresultater.
11. I øjeblikket i dialysebehandling
12. I øjeblikket anurisk
13. Deltagere med positiv serumgraviditetstest
14. Deltagere med en eGFR >120 mL/min/1,73m2 eller <15 ml/min/1,73m2