Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności i skuteczności MB-102 (Relmapirazin) u chińskich uczestników

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności próbki wyprodukowanej za granicą i próbki wyprodukowanej w kraju w pojedynczej dawce dożylnej MB-102 (Relmapirazyna) (Część I) oraz badanie skuteczności mające na celu ocenę Działanie systemu do przezskórnego pomiaru GFR MediBeacon i wyprodukowanej w kraju próbki MB-102 (Relmapirazyna) do oceny czynności nerek u pacjentów w Chinach z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Część II)

W części I (biorównoważność) zostanie oceniona biorównoważność próbki wyprodukowanej za granicą (wykorzystanej w badaniu III fazy MediBeacon 100-103; NCT05425719) i próbki wyprodukowanej w kraju w pojedynczej dawce dożylnej MB-102 (Relmapirazin) u zdrowych dorosłych Chińczyków. W części II (skuteczność) zostanie oceniona skuteczność przezskórnego systemu pomiaru GFR MediBeacon oraz wyprodukowanej w kraju próbki MB-102 (Relmapirazin) do oceny funkcji nerek u chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I (równoważność biologiczna) zostanie przeprowadzona jako badanie otwarte, obejmujące 2 okresy, 2 zabiegi, naprzemienne, z udziałem 24 pacjentów. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Część II (skuteczność) obejmie do 100 pacjentów, podzielonych na 2 warstwy (1:1) zgodnie z przesiewowym eGFR mierzonym równaniem CKD-EPI. Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych, a do zbierania pomiarów fluorescencji będzie używany transdermalny system pomiaru GFR MediBeacon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie biorównoważności:

  1. Uczestnik jest w wieku 18-55 lat włącznie, w dniu wyrażenia świadomej zgody

    1. Kwalifikujące się uczestniczki niebędące w ciąży, które nie są w stanie zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu dawki
    2. Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania do co najmniej 1 miesiąca po podaniu
    3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik powinien mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, konsekwentnie i prawidłowo stosowaną podczas badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu dawki, tj. abstynencję, doustną środek antykoncepcyjny złożony lub sam progesteron; progesteron do iniekcji, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub sterylizacja partnera
  2. Uczestnik waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 25 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego
  3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą z Chin
  4. Mężczyźni nie będą oddawać nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  5. Uczestnicy, którzy są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymaganych przez protokół
  6. Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Badanie skuteczności:

  1. Wiek > 18 lat - mężczyzna lub kobieta

    1. Kwalifikujące się uczestniczki niebędące w ciąży, które nie są w stanie zajść w ciążę lub chcą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu dawki
    2. Mężczyźni muszą być chętni do praktykowania abstynencji lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji od dnia podania do co najmniej 1 miesiąca po podaniu
    3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik powinien mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo podczas badania i co najmniej 1 miesiąc po dawce, tj. abstynencję, doustną środek antykoncepcyjny złożony lub sam progesteron; progesteron do iniekcji, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub sterylizacja partnera
    4. Mężczyźni nie będą oddawać nasienia podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą przestrzegać wymagań i ograniczeń wymaganych przez protokół
  3. Odpowiedni dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami protokołu

Kryteria wyłączenia:

Badanie biorównoważności:

  1. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19
  2. Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  3. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosować w ciągu 3 dni od podania MB-102.
  4. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następujących przedziałach czasowych: przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB-102 lub inne powiązane produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
  6. Uczestniczki z dodatnim testem ciążowym z surowicy
  7. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1
  8. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub pacjent z następującymi nieprawidłowościami podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 x górne granice normy (ULN)
  9. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  10. Uczestnicy z wartością kinazy kreatynowej (CK) większą niż górna granica normy, której nie można wytłumaczyć wysiłkiem fizycznym i która nie wraca do zakresu referencyjnego po ponownym teście;
  11. Każdy powód, który w opinii Głównego Badacza lub Medycznego Badacza Podrzędnego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.

Badanie skuteczności:

  1. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność COVID-19
  2. Niedawne oddanie lub utrata krwi lub osocza: 100 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku
  3. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 3 dni od podania MB-102.
  4. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następujących przedziałach czasowych: przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna)
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości alergicznej (niedopuszczalne zdarzenia niepożądane) lub reakcji anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki, MB-102 lub inne powiązane produkty (nietolerancja leku nie jest uważana za alergię na lek).
  7. Wszelkie cechy, takie jak ostry lub przewlekły stan chorobowy, nieprawidłowości w badaniu kardiologicznym, laboratoryjnym lub fizycznym, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania w ocenie badacza i mogłyby sprawić, że przedmiot nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
  8. Znaczące blizny, tatuaże lub zmiany pigmentacyjne na mostku lub innych obszarach testowania lokalizacji czujnika, które mogłyby zmienić odczyty czujnika w porównaniu z innymi obszarami skóry
  9. Stosowanie sprayów do opalania, produktów do opalania itp. na górnej części klatki piersiowej w ciągu 2 tygodni od dnia podania dawki; Stosowanie makijażu, balsamów, wazeliny lub innych produktów na obszarze górnej części klatki piersiowej w dniu poprzedzającym lub w dniu dawkowania
  10. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, aktywna infekcja, wynik badania fizykalnego, laboratoryjnego lub stan psychiczny, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestników do wypełnienia wymagań badania lub może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub zagrozić możliwości interpretacji wyniki badań.
  11. Obecnie dializowany
  12. Obecnie bezmocz
  13. Uczestniczki z dodatnim testem ciążowym z surowicy
  14. Uczestnicy z eGFR >120 ml/min/1,73m2 lub <15 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 130 mg MB-102 DMID, następnie 130 mg MB 102-OMID
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 130 mg MB-102 Domowego Leku Badawczego (DMID), a próbki krwi i moczu zostaną pobrane zgodnie z protokołem. Pomiędzy zabiegami nastąpi 5-dniowy okres wymywania, a następnie uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 130 mg MB-102 leku badawczego produkowanego za granicą (OMID). Próbki krwi i moczu będą pobierane zgodnie z protokołem
Lek: MB-102DMID
130 mg leku badawczego domowej produkcji MB-102 podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Lek: MB-102 OMID
130 mg leku badawczego MB-102 wyprodukowanego za granicą (OMID) podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: 130 mg MB-102 OMID, następnie 130 mg MB 102-DMID
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 130 mg MB-102 leku badawczego produkowanego za granicą (OMID), a próbki krwi i moczu zostaną pobrane zgodnie z protokołem. Pomiędzy zabiegami nastąpi 5-dniowy okres wymywania, a następnie uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 130 mg MB-102 Krajowego Leku Badawczego (DMID). Próbki krwi i moczu będą pobierane zgodnie z protokołem.
Lek: MB-102DMID
130 mg leku badawczego domowej produkcji MB-102 podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Lek: MB-102 OMID
130 mg leku badawczego MB-102 wyprodukowanego za granicą (OMID) podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Eksperymentalny: Uczestnicy z eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg MB-102 Krajowego Badanego Leku (DMID) zostanie podane uczestnikom z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 i zmierzono fluorescencję za pomocą transdermalnego systemu pomiarowego GFR MediBeacon
Lek: MB-102DMID
130 mg leku badawczego domowej produkcji MB-102 podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: MediBeacon Transdermalny system pomiaru filtracji kłębuszkowej (TGFR)
W dniu leczenia uczestnikom zostanie umieszczony czujnik TGFR na klatce piersiowej, a przezskórny system pomiaru GFR MediBeacon zostanie uruchomiony w celu zebrania fluorescencji tła. Po zakończeniu tego procesu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MB-102. Pomiary fluorescencji są przerywane przez system po osiągnięciu niskiego progu stosunku sygnału do szumu.
Eksperymentalny: Uczestnicy z eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg MB-102 Krajowego Badanego Leku (DMID) zostanie podane uczestnikom z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2 i zmierzono fluorescencję za pomocą transdermalnego systemu pomiarowego GFR MediBeacon
Lek: MB-102DMID
130 mg leku badawczego domowej produkcji MB-102 podano we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 30-60 sekund, a następnie przepłukano 10 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30-60 sekund.
Inne nazwy:
  • Relmapirazyna
Urządzenie: MediBeacon Transdermalny system pomiaru filtracji kłębuszkowej (TGFR)
W dniu leczenia uczestnikom zostanie umieszczony czujnik TGFR na klatce piersiowej, a przezskórny system pomiaru GFR MediBeacon zostanie uruchomiony w celu zebrania fluorescencji tła. Po zakończeniu tego procesu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MB-102. Pomiary fluorescencji są przerywane przez system po osiągnięciu niskiego progu stosunku sygnału do szumu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) MB-102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (ng*godz./ml) od czasu 0 do nieskończoności zostanie obliczone w następujący sposób: AUC0-last+Clast//λz gdzie Clast to przewidywane stężenie (na podstawie końcowej regresji) w czasie ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Korelacja przezskórnego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (tGFR) z indeksowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (nGFR) pochodzącym z osocza
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zgodność statystyczna między tGFR i nGFR zostanie obliczona przy użyciu statystyki P30
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie MB-102 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) będzie bezpośrednio określone na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MB-102 (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i zostanie przeanalizowany przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (ng*godz./ml) zostanie oszacowane od czasu 0 do ostatnie mierzalne stężenie przy użyciu analiz niekompartmentowych.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Stała szybkości końcowej (Lambda_z) MB-102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Stała szybkości końcowej (λz) zostanie określona przez regresję liniową końcowej fazy liniowej logarytmu profilu stężenie w osoczu-czas.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Całkowity klirens osoczowy (CL) MB-102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Całkowity klirens osocza (objętość osocza oczyszczona z leku w czasie) zostanie obliczony w następujący sposób: Clp = Dawka/AUC0-inf.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) MB-102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Objętość dystrybucji zostanie obliczona jako Vd=CL/λz
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji MB-102
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i zostanie przeanalizowany przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Okres półtrwania w fazie eliminacji (czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości) zostanie obliczony jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia MB-102 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i zostanie przeanalizowany przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w minutach) zostanie określony bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas .
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana jako procent całości (AUC_%Extrap)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h i 24h (±5 min) po podaniu dawki i będą analizowane przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. AUC_%Extrap zostanie obliczone jako (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem) oraz po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach (±2 minuty), 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 5 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach , 10 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin i 24 godziny (±5 minut) po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanymi z urządzeniem MediBeacon Transdermal GFR Measurement System
Ramy czasowe: Do 10 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym lub lekiem, czy też nie
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

MediBeacon

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDNP102-301
  • CTR20230300 (Identyfikator rejestru: www.chinadrugtrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj