Um estudo de bioequivalência e eficácia de MB-102 (Relmapirazin) em participantes chineses

Critério de inclusão:

Estudo de bioequivalência:

1. O participante tem entre 18 e 55 anos, inclusive, na data do consentimento informado

   1. Participantes elegíveis do sexo feminino não grávidas que não têm potencial para engravidar ou desejam usar contracepção adequada durante o estudo e pelo menos 1 mês após a dose
   2. Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados desde o dia da administração até pelo menos 1 mês após a administração
   3. Para mulheres com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta durante o estudo e pelo menos 1 mês após a dose, ou seja, abstinência, oral anticoncepcional combinado ou progesterona isoladamente; progesterona injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo ou sistema de DIU ou esterilização de parceiro masculino
2. O participante pesa pelo menos 50 kg, e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 25 kg/m2, inclusive, na Triagem
3. O participante é um homem ou mulher adulto saudável chinês
4. Os homens não doarão esperma durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
5. Participantes que são capazes de fornecer consentimento informado diretamente e que podem cumprir os requisitos e restrições exigidos pelo protocolo
6. Acesso venoso adequado suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do protocolo

Estudo de eficácia:

1. Idade > 18 anos - masculino ou feminino

   1. Participantes elegíveis do sexo feminino não grávidas que não têm potencial para engravidar ou desejam usar contracepção adequada durante o estudo e pelo menos 1 mês após a dose
   2. Os homens devem estar dispostos a praticar a abstinência ou utilizar métodos contraceptivos adequados desde o dia da administração até pelo menos 1 mês após a administração
   3. Para mulheres com potencial para engravidar, a participante deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​usados ​​de forma consistente e correta durante o estudo e pelo menos 1 mês após a dose, ou seja, abstinência, oral anticoncepcional combinado ou progesterona isoladamente; progesterona injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo ou sistema de DIU ou esterilização de parceiro masculino
   4. Os homens não doarão esperma durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
2. Participantes que são capazes de fornecer consentimento informado diretamente e que podem cumprir os requisitos e restrições exigidos pelo protocolo
3. Acesso venoso adequado suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

Estudo de bioequivalência:

1. Participantes positivos via teste de PCR para COVID-19
2. Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo
3. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) dentro de 3 dias após a dosagem de MB-102.
4. O participante participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro dos seguintes intervalos de tempo: antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que durar mais tempo).
5. História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB-102 ou outros produtos relacionados (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
6. Participantes com teste de gravidez sérico positivo
7. O participante tem um eletrocardiograma (ECG) anormal (clinicamente significativo) na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo no Período 1
8. O participante tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa, ou sujeito com as seguintes anormalidades na Triagem ou antes da administração do medicamento do estudo no Período 1: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 x o limites superiores do normal (ULN)
9. História de abuso de drogas e/ou álcool no último ano.
10. Participantes com um valor de creatina quinase (CK) maior que o limite superior do normal que não é explicável pelo exercício e que não retorna ao intervalo de referência após o reteste;
11. Qualquer motivo que, na opinião do investigador principal ou do subinvestigador médico, impeça o participante de participar com segurança do estudo.

Estudo de eficácia:

1. Participantes positivos via teste de PCR para COVID-19
2. Doação recente ou perda de sangue ou plasma: 100 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo
3. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) dentro de 3 dias após a dosagem de MB-102.
4. O participante participou de um estudo clínico e recebeu um produto experimental dentro dos seguintes intervalos de tempo: antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que durar mais tempo).
5. Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica)
6. História de reações alérgicas graves de hipersensibilidade (eventos adversos inaceitáveis) ou reação anafilactóide a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos, MB-102 ou outros produtos relacionados (intolerância a um medicamento não é considerada uma alergia a medicamentos).
7. Quaisquer características, como condição médica aguda ou crônica ou anormalidade cardíaca ou laboratorial ou no exame físico, que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo no julgamento do investigador e tornariam o assunto inadequado para entrar neste estudo.
8. Cicatrizes significativas, tatuagens ou alterações na pigmentação no esterno ou outras áreas de teste de localização do sensor que alterariam as leituras do sensor em relação a outras áreas da pele
9. Uso de sprays bronzeadores, produtos bronzeadores, etc. na parte superior do tórax dentro de 2 semanas após o dia da administração; Uso de maquiagem, loções, vaselina ou outros produtos na área da parte superior do tórax no dia anterior ou no dia da dosagem
10. Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado, infecção ativa, achado de exame físico, achado laboratorial ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade dos participantes de concluir os requisitos do estudo ou poderia colocar o participante em risco aumentado ou comprometer a interpretabilidade do resultados do estudo.
11. Atualmente recebendo diálise
12. Atualmente anúrico
13. Participantes com teste de gravidez sérico positivo
14. Participantes com eGFR >120 mL/min/1,73m2 ou <15 mL/min/1,73m2