Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности и эффективности MB-102 (рельмапиразин) у участников из Китая

28 декабря 2023 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности образца, произведенного за рубежом, и образца, произведенного в стране, при однократном внутривенном введении MB-102 (рэлмапиразин) (часть I), а также исследование эффективности для оценки Эффективность трансдермальной системы измерения СКФ MediBeacon и образца отечественного производства MB-102 (рельмапиразин) для оценки функции почек у здоровых и почечных субъектов с нарушением функции почек в Китае (Часть II)

В части I (биоэквивалентность) будет оцениваться биоэквивалентность Образца, произведенного за рубежом (использовавшегося в исследовании MediBeacon Phase 3 100-103; NCT05425719) и Образца, произведенного внутри страны при однократной внутривенной дозе MB-102 (Релмапиразин) у здоровых взрослых китайцев. В части II (эффективность) будет оцениваться эффективность трансдермальной системы измерения СКФ MediBeacon и отечественного образца MB-102 (рельмапиразин) для оценки функции почек у участников из Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I (биоэквивалентность) будет проводиться как открытое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 видами лечения, в котором ожидается участие 24 субъектов. Будут взяты образцы крови и мочи. В часть II (эффективность) будет включено до 100 субъектов, разделенных на 2 группы (1:1) в соответствии с скрининговой рСКФ, измеренной по уравнению CKD-EPI. Образцы крови будут собираться в заранее определенные моменты времени, а система измерения трансдермальной СКФ MediBeacon будет использоваться для сбора флуоресцентных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Исследование биоэквивалентности:

  1. Возраст участника от 18 до 55 лет включительно на дату информированного согласия

    1. Приемлемые небеременные участники женского пола, которые либо не имеют детородного потенциала, либо готовы использовать адекватную контрацепцию во время исследования и по крайней мере через 1 месяц после введения дозы
    2. Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватные средства контрацепции со дня приема препарата и по крайней мере через 1 месяц после приема препарата.
    3. Для женщин с детородным потенциалом участница должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться на один из следующих приемлемых методов контрацепции, которые используются последовательно и правильно во время испытания и по крайней мере через 1 месяц после приема дозы, т. е. воздержание, пероральный противозачаточные либо комбинированные, либо только прогестероновые; инъекционный прогестерон, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, устройство или система ВМС или стерилизация партнера-мужчины
  2. Участник весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 кг/м2 включительно на скрининге.
  3. Участник — здоровый взрослый китаец или женщина.
  4. Мужчины не будут сдавать сперму во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Участники, которые способны напрямую дать информированное согласие и которые могут соблюдать требования и ограничения, требуемые протоколом
  6. Адекватный венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с требованиями протокола

Исследование эффективности:

  1. Возраст > 18 лет - мужчина или женщина

    1. Приемлемые небеременные участники женского пола, которые либо не имеют детородного потенциала, либо готовы использовать адекватную контрацепцию во время исследования и по крайней мере через 1 месяц после введения дозы
    2. Мужчины должны быть готовы практиковать воздержание или использовать адекватные средства контрацепции со дня приема препарата и по крайней мере через 1 месяц после приема препарата.
    3. Для женщин с детородным потенциалом участница должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается на один из следующих приемлемых методов контрацепции, которые используются последовательно и правильно во время испытания и по крайней мере через 1 месяц после приема дозы, т. е. воздержание, пероральный прием. противозачаточные либо комбинированные, либо только прогестероновые; инъекционный прогестерон, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожные противозачаточные пластыри, устройство или система ВМС или стерилизация партнера-мужчины
    4. Мужчины не будут сдавать сперму во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
  2. Участники, которые способны напрямую дать информированное согласие и которые могут соблюдать требования и ограничения, требуемые протоколом
  3. Адекватный венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с требованиями протокола

Критерий исключения:

Исследование биоэквивалентности:

  1. Участники положительные с помощью ПЦР-тестирования на COVID-19
  2. Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
  3. Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в течение 3 дней после приема MB-102.
  4. Участник принимал участие в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующих периодов времени: до первого дня приема препарата в текущем исследовании: либо 30 дней, либо 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, какая продолжительность больше).
  5. Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидные реакции на любой аллерген, включая лекарственные препараты, MB-102 или другие родственные продукты в анамнезе (непереносимость лекарственного средства не считается лекарственной аллергией).
  6. Участники с положительным сывороточным тестом на беременность
  7. У участника есть аномальная (клинически значимая) электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1.
  8. У участника есть аномальные лабораторные показатели, которые указывают на клинически значимое основное заболевание, или у субъекта со следующими аномалиями при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 x верхние границы нормы (ВГН)
  9. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последнего года.
  10. Участники со значением креатинкиназы (CK), превышающим верхний предел нормы, что не может быть объяснено физическими упражнениями и не возвращается к контрольному диапазону при повторном тестировании;
  11. Любая причина, которая, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, может помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.

Исследование эффективности:

  1. Участники положительные с помощью ПЦР-тестирования на COVID-19
  2. Недавняя сдача или потеря крови или плазмы: от 100 мл до 499 мл в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата; или более 499 мл в течение 56 дней до начальной дозы исследуемого препарата
  3. Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) в течение 3 дней после приема MB-102.
  4. Участник принимал участие в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующих периодов времени: до первого дня приема препарата в текущем исследовании: либо 30 дней, либо 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, какая продолжительность больше).
  5. Чувствительность кожи к клеям в анамнезе (например, Пластыри, хирургическая лента)
  6. Тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (неприемлемые нежелательные явления) или анафилактоидные реакции на любой аллерген, включая лекарственные препараты, MB-102 или другие родственные продукты в анамнезе (непереносимость лекарственного средства не считается лекарственной аллергией).
  7. Любые характеристики, такие как острые или хронические заболевания, сердечные или лабораторные или физикальные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя, и могут сделать предмет не подходит для участия в этом исследовании.
  8. Значительные рубцы, татуировки или изменения пигментации на грудине или в других областях тестирования местоположения датчика, которые могут изменить показания датчика по сравнению с другими участками кожи.
  9. Использование спреев для загара, продуктов для загара и т. д. на верхней части грудной клетки в течение 2 недель после дня приема; Использование косметики, лосьонов, вазелина или других продуктов на верхней части грудной клетки за день до или в день приема препарата.
  10. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, активная инфекция, результаты физического осмотра, результаты лабораторных исследований или психическое состояние, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность участников выполнять требования исследования или могут подвергнуть участника повышенному риску или поставить под угрозу интерпретируемость результатов исследования. результаты исследования.
  11. В настоящее время получает диализ
  12. В настоящее время анурия
  13. Участники с положительным сывороточным тестом на беременность
  14. Участники с рСКФ >120 мл/мин/1,73 м2 или <15 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 130 мг MB-102 DMID, затем 130 мг MB 102-OMID
Участники получат разовую дозу 130 мг исследовательского препарата отечественного производства (DMID) MB-102, а образцы крови и мочи будут взяты в соответствии с протоколом. Между процедурами будет 5-дневный период вымывания, после чего участники получат разовую дозу 130 мг исследовательского препарата MB-102, произведенного за рубежом (OMID). Образцы крови и мочи будут собираться в соответствии с протоколом
Лекарство: МБ-102 ДМИД
130 мг исследуемого препарата отечественного производства MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Лекарство: МБ-102 ОМИД
130 мг исследуемого препарата зарубежного производства (OMID) MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Экспериментальный: 130 мг MB-102 OMID, затем 130 мг MB 102-DMID
Участники получат разовую дозу 130 мг исследовательского препарата MB-102, произведенного за рубежом (OMID), а образцы крови и мочи будут взяты в соответствии с протоколом. Между процедурами будет 5-дневный период вымывания, после чего участники получат разовую дозу 130 мг исследуемого препарата отечественного производства (DMID) MB-102. Образцы крови и мочи будут собираться в соответствии с протоколом.
Лекарство: МБ-102 ДМИД
130 мг исследуемого препарата отечественного производства MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Лекарство: МБ-102 ОМИД
130 мг исследуемого препарата зарубежного производства (OMID) MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Экспериментальный: Участники с рСКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м^2
130 мг исследуемого препарата отечественного производства (DMID) MB-102 будут вводиться участникам с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) рСКФ ≥ 70 мл/мин/1,73. m^2, а флуоресценция измерялась с помощью системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon.
Лекарство: МБ-102 ДМИД
130 мг исследуемого препарата отечественного производства MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Устройство: Система измерения скорости трансдермальной клубочковой фильтрации MediBeacon (TGFR)
В день лечения участникам поместят датчик TGFR на грудь, и будет запущена система измерения трансдермальной СКФ MediBeacon для сбора фоновой флуоресценции. Когда это будет завершено, участники получат разовую дозу MB-102. Флуоресцентные измерения прекращаются системой при достижении низкого порога отношения сигнал/шум.
Экспериментальный: Участники с рСКФ <70 мл/мин/1,73 м^2
130 мг исследуемого препарата отечественного производства (DMID) MB-102 будут вводиться участникам с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) рСКФ < 70 мл/мин/1,73. m^2, а флуоресценция измерялась с помощью системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon.
Лекарство: МБ-102 ДМИД
130 мг исследуемого препарата отечественного производства MB-102 вводят внутривенно в течение 30–60 секунд, после чего вводят 10 мл физиологического раствора в течение 30–60 секунд.
Другие имена:
  • Релмапиразин
Устройство: Система измерения скорости трансдермальной клубочковой фильтрации MediBeacon (TGFR)
В день лечения участникам поместят датчик TGFR на грудь, и будет запущена система измерения трансдермальной СКФ MediBeacon для сбора фоновой флуоресценции. Когда это будет завершено, участники получат разовую дозу MB-102. Флуоресцентные измерения прекращаются системой при достижении низкого порога отношения сигнал/шум.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (нг*ч/мл) от момента времени 0 до бесконечности будет рассчитываться как: AUC0-last+Clast//λz, где Clast — прогнозируемая концентрация (на основе конечной регрессии) в момент времени. последней измеряемой концентрации.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Корреляция трансдермальной скорости клубочковой фильтрации (tGFR) с полученной из плазмы индексированной скоростью клубочковой фильтрации (nGFR)
Временное ограничение: До 24 часов
Статистическое соответствие между tGFR и nGFR будет рассчитано с использованием статистики P30.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax; измеряется в нг/мл) будет непосредственно определяться по данным зависимости концентрации от времени.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации MB-102 (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. последняя измеримая концентрация с использованием некомпартментального анализа.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Константа скорости терминала (Lambda_z) MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. Константа конечной скорости (λz) будет определяться путем линейной регрессии конечной линейной фазы логарифмического профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Общий плазменный клиренс (CL) MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. Общий плазменный клиренс (объем плазмы, очищенной от лекарственного средства с течением времени) будет рассчитываться как: Clp = доза/AUC0-inf.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Объем распределения (Vd) МБ-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. Объем распределения будет рассчитываться как Vd=CL/λz
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Период полувыведения MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием утвержденных аналитических методов. Период полувыведения (время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины его исходного значения) будет вычисляться как t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MB-102
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax; измеряется в минутах) будет непосредственно определяться по данным концентрации-время. .
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в процентах от общей (AUC_%Extrap)
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Образцы крови будут собираться перед дозой (в течение 60 минут до введения дозы) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 20 ч и 24 ч (± 5 мин) после введения дозы и будут проанализированы с использованием проверенных аналитических методов. AUC_%Extrap будет рассчитываться как (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%.
Перед приемом (в течение 60 минут до приема) и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут (±2 минуты), 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов , 10 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов и 24 часа (± 5 минут) после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, связанными с устройством системы измерения трансдермальной СКФ MediBeacon.
Временное ограничение: До 10 дней
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, временно связанные с использованием лекарственного средства, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским устройством или лекарством.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

MediBeacon

Следователи

  • Главный следователь: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Главный следователь: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Главный следователь: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDNP102-301
  • CTR20230300 (Идентификатор реестра: www.chinadrugtrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться