Een bio-equivalentie- en werkzaamheidsonderzoek van MB-102 (Relmapirazin) bij Chinese deelnemers

Inclusiecriteria:

Bio-equivalentieonderzoek:

1. De deelnemer is tussen de 18 en 55 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming

   1. In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 1 maand na de dosis
   2. Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 1 maand na de dosis
   3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt tijdens de proef en ten minste 1 maand na de dosis, d.w.z. onthouding, orale anticonceptie, gecombineerd of alleen progesteron; injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, IUD-apparaat of -systeem of sterilisatie van mannelijke partner
2. De deelnemer weegt minimaal 50 kg en heeft bij Screening een body mass index (BMI) tussen 19 en 25 kg/m2
3. De deelnemer is een Chinese gezonde volwassen man of vrouw
4. Mannen doneren geen sperma tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Deelnemers die in staat zijn om direct geïnformeerde toestemming te geven en die kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen vereist door het protocol
6. Voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens protocolvereisten

Werkzaamheidsstudie:

1. Leeftijd > 18 jaar - man of vrouw

   1. In aanmerking komende vrouwelijke niet-zwangere deelnemers die ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 1 maand na de dosis
   2. Mannen moeten bereid zijn om onthouding te beoefenen of adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening tot ten minste 1 maand na de dosis
   3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de deelnemer een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden die consistent en correct worden gebruikt tijdens de proef en ten minste 1 maand na de dosis, d.w.z. onthouding, orale anticonceptie, gecombineerd of alleen progesteron; injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, IUD-apparaat of -systeem of sterilisatie van mannelijke partner
   4. Mannen doneren geen sperma tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Deelnemers die in staat zijn om direct geïnformeerde toestemming te geven en die kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen vereist door het protocol
3. Voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Bio-equivalentieonderzoek:

1. Deelnemers positief via PCR-testen voor COVID-19
2. Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
3. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's) binnen 3 dagen na toediening van MB-102.
4. De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen het volgende tijdsbereik: Voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke duur langer is).
5. Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB-102 of andere verwante producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
6. Deelnemers met een positieve serumzwangerschapstest
7. De deelnemer heeft een abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG) bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1
8. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte, of proefpersoon met de volgende afwijkingen bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 x de bovengrenzen van normaal (ULN)
9. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
10. Deelnemers met een creatinekinase (CK)-waarde hoger dan de bovengrens van normaal die niet kan worden verklaard door inspanning en die niet terugkeert naar het referentiebereik bij hertest;
11. Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch subonderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.

Werkzaamheidsstudie:

1. Deelnemers positief via PCR-testen voor COVID-19
2. Recente donatie of verlies van bloed of plasma: 100 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie; of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie
3. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) gebruiken binnen 3 dagen na dosering van MB-102.
4. De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen het volgende tijdsbereik: Voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke duur langer is).
5. Voorgeschiedenis van gevoeligheid van de huid voor kleefstoffen (bijv. Pleisters, chirurgische tape)
6. Geschiedenis van ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (onaanvaardbare bijwerkingen) of anafylactoïde reactie op een allergeen, waaronder geneesmiddelen, MB-102 of andere verwante producten (intolerantie voor een geneesmiddel wordt niet beschouwd als een geneesmiddelallergie).
7. Alle kenmerken zoals een acute of chronische medische aandoening of afwijkingen aan het hart of laboratorium of lichamelijk onderzoek die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren en de onderwerp ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
8. Aanzienlijke littekens, tatoeages of veranderingen in pigmentatie op het borstbeen of andere testgebieden van de sensorlocatie die de sensormetingen zouden veranderen ten opzichte van andere delen van de huid
9. Gebruik van bruiningssprays, bruiningsproducten etc. op de bovenborst binnen 2 weken na toedieningsdag; Gebruik van make-up, lotions, vaseline of andere producten op het gebied van de bovenborst op de dag voorafgaand aan of de dag van dosering
10. Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbevinding of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemers om aan de studievereisten te voldoen zou beperken of de deelnemer een verhoogd risico zou kunnen geven of de interpreteerbaarheid van studie resultaten.
11. Wordt momenteel gedialyseerd
12. Momenteel anurie
13. Deelnemers met een positieve serumzwangerschapstest
14. Deelnemers met een eGFR >120 ml/min/1,73 m2 of <15 ml/min/1,73 m2