En bioekvivalens- og effektstudie av MB-102 (Relmapirazin) hos kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

Bioekvivalensstudie:

1. Deltakeren er i alderen 18-55 år inklusive, på datoen for informert samtykke

   1. Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fertil alder eller villige til å bruke adekvat prevensjon under forsøket og minst 1 måned etter dosering
   2. Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 1 måned etter dosering
   3. For kvinner i fertil alder bør deltakeren ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og samtykker til en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt under forsøket og minst 1 måned etter dose, dvs. abstinens, oralt. prevensjon enten kombinert eller progesteron alene; injiserbart progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, spiralanordning eller system eller sterilisering av mannlig partner
2. Deltakeren veier minst 50 kg, og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 25 kg/m2 inklusive, ved screening
3. Deltakeren er en kinesisk frisk voksen mann eller kvinne
4. Menn vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
5. Deltakere som er i stand til direkte å gi informert samtykke og som kan overholde kravene og begrensningene som kreves av protokollen
6. Tilstrekkelig venetilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav

Effektstudie:

1. Alder > 18 år - mann eller kvinne

   1. Kvalifiserte kvinnelige ikke-gravide deltakere som enten ikke er i fertil alder eller villige til å bruke adekvat prevensjon under forsøket og minst 1 måned etter dosering
   2. Menn må være villige til å praktisere avholdenhet eller bruke adekvat prevensjon fra doseringsdag til minst 1 måned etter dosering
   3. For kvinner i fertil alder bør deltakeren ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar en av følgende akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt under forsøket og minst 1 måned etter dose, dvs. abstinens, oralt. prevensjon enten kombinert eller progesteron alene; injiserbart progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, spiralanordning eller system eller sterilisering av mannlig partner
   4. Menn vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
2. Deltakere som er i stand til direkte å gi informert samtykke og som kan overholde kravene og begrensningene som kreves av protokollen
3. Tilstrekkelig venetilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Bioekvivalensstudie:

1. Deltakere positive via PCR-testing for COVID-19
2. Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
3. Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk innen 3 dager etter MB-102 dosering.
4. Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innenfor følgende tidsintervaller: før den første doseringsdagen i den aktuelle studien: enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hvilken varighet som er lengst).
5. Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler, MB-102 eller andre relaterte produkter (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
6. Deltakere med positiv serumgraviditetstest
7. Deltakeren har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG) ved screening eller før administrasjonen av studiemedikamentet i periode 1
8. Deltakeren har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller individ med følgende abnormiteter ved screening eller før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1: alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
9. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
10. Deltakere med en kreatinkinaseverdi (CK) høyere enn den øvre normalgrensen som ikke kan forklares ved trening og som ikke kommer tilbake til referanseområdet ved retest;
11. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.

Effektstudie:

1. Deltakere positive via PCR-testing for COVID-19
2. Nylig donasjon eller tap av blod eller plasma: 100 ml til 499 ml innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; eller mer enn 499 ml innen 56 dager før startdosen med studiemedisin
3. Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk innen 3 dager etter MB-102-dosering.
4. Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innenfor følgende tidsintervaller: før den første doseringsdagen i den aktuelle studien: enten 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hvilken varighet som er lengst).
5. Historie med hudfølsomhet for lim (f.eks. Plaster, kirurgisk tape)
6. Anamnese med alvorlige allergiske overfølsomhetsreaksjoner (uakseptable bivirkninger) eller anafylaktoid reaksjon på et hvilket som helst allergen, inkludert legemidler, MB-102 eller andre relaterte produkter (intoleranse mot et legemiddel anses ikke som en legemiddelallergi).
7. Alle kjennetegn som akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller unormal hjerte- eller laboratorie- eller fysisk undersøkelse som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene i etterforskerens vurdering og vil gjøre at emne som er upassende for å delta i denne studien.
8. Betydelige arrdannelser, tatoveringer eller endringer i pigmentering på brystbenet eller andre testområder for sensorplassering som vil endre sensoravlesninger kontra andre områder av huden
9. Bruk av solingsspray, solingsprodukter etc. på øvre del av brystet innen 2 uker etter doseringsdagen; Bruk av sminke, kremer, vaselin eller andre produkter på området på øvre del av brystet dagen før eller dagen for dosering
10. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, aktiv infeksjon, fysisk undersøkelsesfunn, laboratoriefunn eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil begrense deltakernes evne til å fullføre studiekravene eller kan sette deltakeren i økt risiko eller kompromittere tolkbarheten av studieresultater.
11. Får for tiden dialyse
12. For tiden anurisk
13. Deltakere med positiv serumgraviditetstest
14. Deltakere med en eGFR >120 mL/min/1,73m2 eller <15 ml/min/1,73 m2