Eine Bioäquivalenz- und Wirksamkeitsstudie von MB-102 (Relmapirazin) bei chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Bioäquivalenzstudie:

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt

   1. Geeignete weibliche, nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder bereit sind, während der Studie und mindestens 1 Monat nach der Einnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
   2. Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der Einnahme bis mindestens 1 Monat nach der Einnahme Abstinenz zu praktizieren oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
   3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich mit einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden einverstanden erklären, die während der Studie und mindestens einen Monat nach der Einnahme konsequent und korrekt angewendet werden, d. h. Abstinenz, oral Verhütungsmittel entweder kombiniert oder Progesteron allein; injizierbares Progesteron, Implantate von Levonorgestrel, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, IUP-Gerät oder -System oder Sterilisation des männlichen Partners
2. Der Teilnehmer wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 25 kg/m2
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder erwachsener chinesischer Mann oder eine gesunde chinesische Frau
4. Männer spenden während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma
5. Teilnehmer, die in der Lage sind, direkt eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die im Protokoll geforderten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
6. Angemessener venöser Zugang, der ausreicht, um eine Blutentnahme gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen

Wirksamkeitsstudie:

1. Alter > 18 Jahre – männlich oder weiblich

   1. Geeignete weibliche, nicht schwangere Teilnehmerinnen, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder bereit sind, während der Studie und mindestens 1 Monat nach der Einnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
   2. Männer müssen bereit sein, ab dem Tag der Einnahme bis mindestens 1 Monat nach der Einnahme Abstinenz zu praktizieren oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
   3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Teilnehmerin beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen und sich mit einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden einverstanden erklären, die während der Studie und mindestens 1 Monat nach der Einnahme konsequent und korrekt angewendet werden, d. h. Abstinenz, oral Verhütungsmittel entweder kombiniert oder Progesteron allein; injizierbares Progesteron, Implantate von Levonorgestrel, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, IUP-Gerät oder -System oder Sterilisation des männlichen Partners
   4. Männer spenden während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma
2. Teilnehmer, die in der Lage sind, direkt eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die im Protokoll geforderten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
3. Angemessener venöser Zugang, der ausreicht, um eine Blutentnahme gemäß den Protokollanforderungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Bioäquivalenzstudie:

1. Teilnehmer positiv durch PCR-Test auf COVID-19
2. Jüngste Blut- oder Plasmaspende oder -verlust: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
3. Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) innerhalb von 3 Tagen nach der MB-102-Gabe.
4. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der folgenden Zeiträume ein Prüfpräparat erhalten: vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: entweder 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable unerwünschte Ereignisse) oder anaphylaktoider Reaktionen auf ein Allergen, einschließlich Arzneimittel, MB-102 oder andere verwandte Produkte (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie).
6. Teilnehmer mit positivem Serumschwangerschaftstest
7. Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 ein abnormales (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG).
8. Der Teilnehmer hat abnormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder der Proband weist beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 die folgenden Anomalien auf: Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
9. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
10. Teilnehmer mit einem Kreatinkinase (CK)-Wert, der über der Obergrenze des Normalwerts liegt, der nicht durch körperliche Betätigung erklärbar ist und der bei einem erneuten Test nicht in den Referenzbereich zurückkehrt;
11. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfers den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.

Wirksamkeitsstudie:

1. Teilnehmer positiv durch PCR-Test auf COVID-19
2. Jüngste Blut- oder Plasmaspende oder -verlust: 100 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
3. Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID) innerhalb von 3 Tagen nach der MB-102-Gabe.
4. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der folgenden Zeiträume ein Prüfpräparat erhalten: vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie: entweder 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
5. Vorgeschichte einer Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. B. Pflaster, chirurgisches Klebeband)
6. Vorgeschichte schwerer allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen (inakzeptable unerwünschte Ereignisse) oder anaphylaktoider Reaktionen auf ein Allergen, einschließlich Arzneimittel, MB-102 oder andere verwandte Produkte (eine Arzneimittelunverträglichkeit gilt nicht als Arzneimittelallergie).
7. Alle Merkmale wie ein akuter oder chronischer Gesundheitszustand oder eine Herz- oder Labor- oder körperliche Untersuchungsanomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen und das Risiko beeinträchtigen können Fachgebiet, das für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.
8. Erhebliche Narbenbildung, Tätowierungen oder Pigmentveränderungen am Brustbein oder anderen Testbereichen der Sensorposition, die die Sensorwerte im Vergleich zu anderen Hautbereichen verändern würden
9. Anwendung von Bräunungssprays, Bräunungsprodukten usw. auf der oberen Brust innerhalb von 2 Wochen nach dem Dosierungstag; Anwendung von Make-up, Lotionen, Vaseline oder anderen Produkten im Bereich der oberen Brust am Tag vor oder am Tag der Dosierung
10. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, aktive Infektion, ein Befund einer körperlichen Untersuchung, ein Laborbefund oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Teilnehmer, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschränken würde oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Interpretierbarkeit beeinträchtigen könnte Studienergebnisse.
11. Bekomme derzeit Dialyse
12. Derzeit anurisch
13. Teilnehmer mit positivem Serumschwangerschaftstest
14. Teilnehmer mit einer eGFR >120 ml/min/1,73 m2 oder <15 ml/min/1,73 m2