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Uno studio sulla bioequivalenza e l'efficacia dell'MB-102 (Relmapirazin) nei partecipanti cinesi

28 dicembre 2023 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, a 2 periodi, incrociato per valutare la bioequivalenza del campione prodotto all'estero e del campione prodotto a livello nazionale in una singola dose endovenosa di MB-102 (Relmapirazin) (Parte I) e uno studio di efficacia per valutare il Prestazioni del sistema di misurazione del GFR transdermico MediBeacon e del campione di produzione nazionale di MB-102 (Relmapirazin) per la valutazione della funzionalità renale in soggetti cinesi normali e con compromissione renale (Parte II)

La Parte I (bioequivalenza) valuterà la bioequivalenza del campione prodotto all'estero (utilizzato nello studio di fase 3 MediBeacon 100-103; NCT05425719) e del campione prodotto internamente in singola dose endovenosa di MB-102 (Relmapirazin) in adulti cinesi sani. La parte II (efficacia) valuterà le prestazioni del sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon e del campione di fabbricazione domestica di MB-102 (Relmapirazin) per la valutazione della funzione renale nei partecipanti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte I (bioequivalenza) sarà condotta come studio crossover in aperto, 2 periodi, 2 trattamenti, con 24 soggetti che dovrebbero arruolarsi. Saranno raccolti campioni di sangue e urina. La Parte II (efficacia) arruolerà fino a 100 soggetti, divisi in 2 strati (1:1) secondo lo screening eGFR misurato dall'equazione CKD-EPI. I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali predefiniti e il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon verrà utilizzato per raccogliere misurazioni fluorescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio di bioequivalenza:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, alla data del consenso informato

    1. Partecipanti donne non gravide idonee che non sono in età fertile o disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione
    2. I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare una contraccezione adeguata dal giorno della somministrazione ad almeno 1 mese dopo la somministrazione
    3. Per le donne in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto durante lo studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione, ovvero astinenza, contraccettivo combinato o solo progesterone; progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo o sistema IUD o sterilizzazione del partner maschile
  2. Il partecipante pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 25 kg/m2, inclusi, allo Screening
  3. Il partecipante è un cinese adulto maschio o femmina sano
  4. Gli uomini non doneranno lo sperma durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  5. Partecipanti che sono in grado di fornire direttamente il consenso informato e che possono rispettare i requisiti e le restrizioni richieste dal protocollo
  6. Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo

Studio di efficacia:

  1. Età > 18 anni - maschio o femmina

    1. Partecipanti donne non gravide idonee che non sono in età fertile o disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione
    2. I maschi devono essere disposti a praticare l'astinenza o utilizzare una contraccezione adeguata dal giorno della somministrazione ad almeno 1 mese dopo la somministrazione
    3. Per le donne in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto durante lo studio e almeno 1 mese dopo la somministrazione, ovvero astinenza, contraccettivo combinato o solo progesterone; progesterone iniettabile, impianti di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, dispositivo o sistema IUD o sterilizzazione del partner maschile
    4. Gli uomini non doneranno lo sperma durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  2. Partecipanti che sono in grado di fornire direttamente il consenso informato e che possono rispettare i requisiti e le restrizioni richieste dal protocollo
  3. Accesso venoso adeguato sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Studio di bioequivalenza:

  1. Partecipanti positivi tramite test PCR per COVID-19
  2. Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  3. Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni dalla somministrazione di MB-102.
  4. Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro i seguenti intervalli di tempo: prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la durata più lunga).
  5. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB-102 o altri prodotti correlati (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  6. Partecipanti con test di gravidanza siero positivo
  7. Il partecipante presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo) allo Screening o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1
  8. Il partecipante ha valori di laboratorio anomali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, o soggetto con le seguenti anomalie allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limiti superiori della norma (ULN)
  9. Storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno.
  10. - Partecipanti con un valore di creatina chinasi (CK) superiore al limite superiore del normale che non è spiegabile con l'esercizio e che non torna all'intervallo di riferimento dopo la ripetizione del test;
  11. Qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, impedirebbe al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.

Studio di efficacia:

  1. Partecipanti positivi tramite test PCR per COVID-19
  2. Donazione o perdita recente di sangue o plasma: da 100 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio
  3. Uso di antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 giorni dalla somministrazione di MB-102.
  4. Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro i seguenti intervalli di tempo: prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la durata più lunga).
  5. Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico)
  6. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità allergica (eventi avversi inaccettabili) o reazione anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci, MB-102 o altri prodotti correlati (l'intolleranza a un farmaco non è considerata un'allergia al farmaco).
  7. Qualsiasi caratteristica come una condizione medica acuta o cronica o un'anomalia cardiaca o di laboratorio o dell'esame fisico che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio a giudizio dello sperimentatore e renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  8. Cicatrici significative, tatuaggi o alterazioni della pigmentazione sullo sterno o su altre aree di test della posizione del sensore che potrebbero alterare le letture del sensore rispetto ad altre aree della pelle
  9. Uso di spray abbronzanti, prodotti abbronzanti ecc. sulla parte superiore del torace entro 2 settimane dal giorno della somministrazione; Uso di trucco, lozioni, vaselina o altri prodotti nell'area della parte superiore del torace il giorno prima o il giorno della somministrazione
  10. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato, infezione attiva, riscontro di esami fisici, riscontri di laboratorio o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei partecipanti di completare i requisiti dello studio o potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore o compromettere l'interpretazione del risultati dello studio.
  11. Attualmente in dialisi
  12. Attualmente anurico
  13. Partecipanti con test di gravidanza siero positivo
  14. Partecipanti con eGFR >120 ml/min/1,73 m2 o <15 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 130 mg MB-102 DMID, poi 130 mg MB 102-OMID
I partecipanti riceveranno una singola dose da 130 mg di MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) e verranno raccolti campioni di sangue e urina secondo il protocollo. Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra i trattamenti, quindi i partecipanti riceveranno una singola dose da 130 mg del farmaco sperimentale prodotto all'estero MB-102 (OMID). Saranno raccolti campioni di sangue e urina secondo il protocollo
Droga: MB-102 DMID
130 mg del farmaco sperimentale di produzione domestica MB-102 somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 10 ml somministrato in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Droga: MB-102 OMID
130 mg di MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da 10 ml di soluzione salina normale somministrata in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: 130 mg MB-102 OMID, poi 130 mg MB 102-DMID
I partecipanti riceveranno una singola dose da 130 mg del farmaco sperimentale prodotto all'estero MB-102 (OMID) e verranno raccolti campioni di sangue e urina secondo il protocollo. Ci sarà un periodo di sospensione di 5 giorni tra i trattamenti, quindi i partecipanti riceveranno una singola dose da 130 mg di MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID). Saranno raccolti campioni di sangue e urina secondo il protocollo.
Droga: MB-102 DMID
130 mg del farmaco sperimentale di produzione domestica MB-102 somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 10 ml somministrato in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Droga: MB-102 OMID
130 mg di MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da 10 ml di soluzione salina normale somministrata in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Sperimentale: Partecipanti con eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg del farmaco sperimentale prodotto internamente (DMID) MB-102 verranno somministrati ai partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) eGFR ≥ 70 mL/min/1,73 m^2 e fluorescenza misurata utilizzando il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon
Droga: MB-102 DMID
130 mg del farmaco sperimentale di produzione domestica MB-102 somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 10 ml somministrato in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Sistema di misurazione della velocità di filtrazione glomerulare transdermica MediBeacon (TGFR)
Il giorno del trattamento, i partecipanti avranno il sensore TGFR posizionato sul petto e verrà avviato il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon per raccogliere la fluorescenza di fondo. Al termine, i partecipanti riceveranno quindi una singola dose di MB-102. Misurazioni fluorescenti terminate dal sistema quando viene raggiunta una bassa soglia segnale/rumore.
Sperimentale: Partecipanti con eGFR <70 ml/min/1,73 m^2
130 mg del farmaco sperimentale prodotto internamente (DMID) MB-102 saranno somministrati ai partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) eGFR <70 mL/min/1,73 m^2 e fluorescenza misurata utilizzando il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon
Droga: MB-102 DMID
130 mg del farmaco sperimentale di produzione domestica MB-102 somministrato per iniezione endovenosa in 30-60 secondi, seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 10 ml somministrato in 30-60 secondi.
Altri nomi:
  • Relmapirazin
Dispositivo: Sistema di misurazione della velocità di filtrazione glomerulare transdermica MediBeacon (TGFR)
Il giorno del trattamento, i partecipanti avranno il sensore TGFR posizionato sul petto e verrà avviato il sistema di misurazione GFR transdermico MediBeacon per raccogliere la fluorescenza di fondo. Al termine, i partecipanti riceveranno quindi una singola dose di MB-102. Misurazioni fluorescenti terminate dal sistema quando viene raggiunta una bassa soglia segnale/rumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 min) dopo la somministrazione e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*hr/mL) dal tempo 0 all'infinito sarà calcolata come: AUC0-last+Clast//λz dove Clast è la concentrazione prevista (basata sulla regressione terminale) al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Correlazione della velocità di filtrazione glomerulare derivata transdermica (tGFR) con la velocità di filtrazione glomerulare indicizzata derivata dal plasma (nGFR)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La concordanza statistica tra tGFR e nGFR sarà calcolata utilizzando la statistica P30
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10h, 12h, 16h, 20h e 24h (±5 min) post-dose e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) sarà determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile per MB-102 (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10h, 12h, 16h, 20h e 24h (±5 min) post-dose e sarà analizzato utilizzando metodi analitici convalidati. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*hr/mL) sarà stimata dal tempo 0 l'ultima concentrazione misurabile mediante analisi non compartimentali.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
La costante di velocità terminale (Lambda_z) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 min) dopo la somministrazione e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La costante di velocità terminale (λz) sarà determinata mediante regressione lineare della fase lineare terminale del profilo log plasma concentrazione-tempo.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Clearance plasmatica totale (CL) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 min) dopo la somministrazione e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. La clearance plasmatica totale (il volume di plasma eliminato dal farmaco nel tempo) verrà calcolata come segue: Clp = Dose/AUC0-inf.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Volume di distribuzione (Vd) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 min) dopo la somministrazione e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Il volume di distribuzione sarà calcolato con Vd=CL/λz
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
L'emivita di eliminazione di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10h, 12h, 16h, 20h e 24h (±5 min) post-dose e saranno analizzati utilizzando metodi analitici validati. L'emivita di eliminazione (il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale) sarà calcolato come t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MB-102
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10h, 12h, 16h, 20h e 24h (±5 min) post-dose e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in minuti) sarà determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo .
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata come percentuale del totale (AUC_%Extrap)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e a 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min (±2 min), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 min) dopo la somministrazione e saranno analizzati utilizzando metodi analitici convalidati. AUC_%Extrap sarà calcolato come (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della somministrazione) e dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti (±2 minuti), 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore , 10 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore e 24 ore (±5 minuti) post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati al dispositivo MediBeacon Transdermal GFR Measurement System
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici indesiderabili (inclusi risultati di laboratorio anormali) in soggetti, temporalmente associati all'uso di un medicinale, correlato o meno al dispositivo medico sperimentale o al farmaco
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

MediBeacon

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
  • Investigatore principale: Dong Sun, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
  • Investigatore principale: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDNP102-301
  • CTR20230300 (Identificatore di registro: www.chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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