중국 참가자를 대상으로 한 MB-102(Relmpirazin)의 생물학적 동등성 및 효능 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
MB-102(렐마피라진) 단일 정맥 투여에서 해외 제조 샘플과 국내 제조 샘플의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2주기, 교차 연구(1부) 및 효능 평가를 위한 효능 연구 중국 정상인과 신기능 저하자의 신장 기능 평가를 위한 메디비콘 경피 사구체여과율 측정 시스템과 MB-102(렐마피라진) 국산 시료의 성능(2부)
파트 I(생물학적 동등성)은 건강한 중국 성인을 대상으로 해외 제조 샘플(MediBeacon 3상 연구 100-103; NCT05425719에서 사용됨)과 국내 제조 샘플 MB-102(렐마피라진)의 생물학적 동등성을 평가합니다.
Part II(효능)에서는 중국 참가자의 신장 기능 평가를 위한 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템 및 MB-102(Relmapirazin)의 국내 제조 샘플의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
파트 I(생물학적 동등성)은 24명의 피험자가 등록할 것으로 예상되는 오픈 라벨, 2기간, 2치료, 교차 연구로 수행됩니다.
혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
파트 II(효능)는 CKD-EPI 방정식으로 측정된 스크리닝 eGFR에 따라 2개의 계층(1:1)으로 나누어 최대 100명의 피험자를 등록합니다.
사전 정의된 시점에서 혈액 샘플을 수집하고 MediBeacon Transdermal GFR 측정 시스템을 사용하여 형광 측정을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
생물학적 동등성 연구:
참가자는 정보에 입각한 동의 날짜를 기준으로 18-55세입니다.
- 임신 가능성이 없거나 시험 기간 동안 및 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 임신하지 않은 적격 여성 참여자
- 남성은 투약일부터 투약 후 최소 1개월까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 활용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 시험 기간 동안 그리고 투여 후 최소 1개월 동안 일관되고 정확하게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. 복합 피임제 또는 프로게스테론 단독 피임제; 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, IUD 장치 또는 시스템 또는 남성 파트너 불임
- 참가자의 체중은 최소 50kg이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~25kg/m2입니다.
- 참가자는 중국의 건강한 성인 남성 또는 여성입니다.
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 적절한 정맥 접근
효능 연구:
연령 > 18세 - 남성 또는 여성
- 임신 가능성이 없거나 시험 기간 동안 및 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 임신하지 않은 적격 여성 참여자
- 남성은 투약일부터 투약 후 최소 1개월까지 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 활용할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 참가자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 시험 기간 동안 그리고 투여 후 최소 1개월 동안 일관되고 정확하게 사용되는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다. 복합 피임제 또는 프로게스테론 단독 피임제; 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, IUD 장치 또는 시스템 또는 남성 파트너 불임
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자를 기증하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 직접 제공할 수 있고 프로토콜에서 요구하는 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 참가자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
생물학적 동등성 연구:
- COVID-19에 대한 PCR 테스트를 통해 참가자 양성
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- MB-102 투약 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 다음 시간 범위 내에서 연구 제품을 받았습니다: 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB-102 또는 기타 관련 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 양성 혈청 임신 검사를 받은 참가자
- 참가자는 기간 1의 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 비정상적인(임상적으로 유의한) 심전도(ECG)를 보입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나, 기간 1에서 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 다음과 같은 이상이 있는 피험자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 x the 정상 상한(ULN)
- 지난 1년간 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 크레아틴 키나제(CK) 값이 운동으로 설명할 수 없는 정상 상한보다 크고 재검사 시 기준 범위로 돌아오지 않는 참가자;
- 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
효능 연구:
- COVID-19에 대한 PCR 테스트를 통해 참가자 양성
- 혈액 또는 혈장의 최근 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 100mL 내지 499mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과
- MB-102 투여 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 다음 시간 범위 내에서 연구 제품을 받았습니다: 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전: 30일 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프)
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB-102 또는 기타 관련 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 판단에서 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 심장 또는 검사실 또는 신체 검사 이상과 같은 모든 특성은 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
- 피부의 다른 영역과 비교하여 센서 판독값을 변경하는 흉골 또는 기타 센서 위치 테스트 영역의 현저한 흉터, 문신 또는 색소 침착 변경
- 투약일로부터 2주 이내에 가슴 위쪽에 태닝 스프레이, 태닝 제품 등의 사용; 복용 전날 또는 복용 당일 가슴 위쪽 부위에 메이크업, 로션, 바셀린 또는 기타 제품 사용
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애, 활동성 감염, 신체 검사 소견, 실험실 소견, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 완료하는 참가자의 능력을 제한하거나 참가자를 증가된 위험에 빠뜨리거나 해석 가능성을 손상시킬 수 있는 정신과적 상태 연구 결과.
- 현재 투석을 받고 있다
- 현재 무뇨증
- 양성 혈청 임신 검사를 받은 참가자
- eGFR >120 mL/min/1.73m2인 참가자 또는 <15mL/분/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 130 mg MB-102 DMID, 그 다음 130 mg MB 102-OMID
참가자는 MB-102 국내 제조 조사 약물(DMID)의 단일 130mg 용량을 받게 되며 혈액 및 소변 샘플은 프로토콜에 따라 수집됩니다.
치료 사이에 5일의 휴약 기간이 있으며 참가자는 MB-102 해외 제조 조사 약물(OMID)의 단일 130mg 용량을 받게 됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 프로토콜에 따라 수집됩니다.
|
MB-102 국산임상시험용의약품 130mg을 30~60초간 정맥주사한 후 10mL 생리식염수를 30~60초간 정맥주사한다.
다른 이름들:
130 mg의 MB-102 OMID(Overseas Manufactured Investigational Drug)를 30-60초에 걸쳐 정맥 주사로 투여한 후 30-60초에 걸쳐 10 mL 생리 식염수 플러시를 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 130 mg MB-102 OMID, 그 다음 130 mg MB 102-DMID
참가자는 MB-102 해외 제조 조사 약물(OMID)의 단일 130mg 용량을 받게 되며 혈액 및 소변 샘플은 프로토콜에 따라 수집됩니다.
치료 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있으며 참가자는 MB-102 국내 제조 조사 약물(DMID)의 단일 130mg 용량을 받게 됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 프로토콜에 따라 수집됩니다.
|
MB-102 국산임상시험용의약품 130mg을 30~60초간 정맥주사한 후 10mL 생리식염수를 30~60초간 정맥주사한다.
다른 이름들:
130 mg의 MB-102 OMID(Overseas Manufactured Investigational Drug)를 30-60초에 걸쳐 정맥 주사로 투여한 후 30-60초에 걸쳐 10 mL 생리 식염수 플러시를 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: EGFR ≥ 70 mL/min/1.73 m^2인 참가자
추정 사구체 여과율(eGFR) eGFR ≥ 70 mL/min/1.73인 참여자에게 MB-102 국산 임상시험용 의약품(DMID) 130mg을 투여합니다.
m^2 및 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 사용하여 형광 측정
|
MB-102 국산임상시험용의약품 130mg을 30~60초간 정맥주사한 후 10mL 생리식염수를 30~60초간 정맥주사한다.
다른 이름들:
치료 당일 참가자는 가슴에 TGFR 센서를 부착하고 배경 형광을 수집하기 위해 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 시작합니다.
이 작업이 완료되면 참가자는 MB-102의 단일 용량을 받게 됩니다.
낮은 신호 대 잡음 임계값에 도달하면 시스템에서 형광 측정을 종료합니다.
|
|
실험적: EGFR < 70mL/min/1.73m^2인 참가자
추정 사구체여과율(eGFR) eGFR < 70 mL/min/1.73인 참여자에게 MB-102 DMID(국산 임상시험용 의약품) 130mg을 투여합니다.
m^2 및 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 사용하여 형광 측정
|
MB-102 국산임상시험용의약품 130mg을 30~60초간 정맥주사한 후 10mL 생리식염수를 30~60초간 정맥주사한다.
다른 이름들:
치료 당일 참가자는 가슴에 TGFR 센서를 부착하고 배경 형광을 수집하기 위해 MediBeacon 경피 GFR 측정 시스템을 시작합니다.
이 작업이 완료되면 참가자는 MB-102의 단일 용량을 받게 됩니다.
낮은 신호 대 잡음 임계값에 도달하면 시스템에서 형광 측정을 종료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MB-102의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선(ng*hr/mL) 아래 면적은 다음과 같이 계산됩니다. 마지막으로 측정 가능한 농도.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
경피 유도 사구체 여과율(tGFR)과 혈장 유도 지수 사구체 여과율(nGFR)의 상관관계
기간: 최대 24시간
|
TGFR과 nGFR 간의 통계적 일치는 P30 통계를 사용하여 계산됩니다.
|
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MB-102의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10h, 12h, 16h, 20h 및 24h(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다. 최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정)는 농도-시간 데이터에서 직접 결정됩니다.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
시간 0부터 MB-102에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10h, 12h, 16h, 20h 및 24h(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hr/mL)은 시간 0에서 비구획 분석을 사용하여 마지막으로 측정 가능한 농도.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MB-102의 종단율상수(Lambda_z)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
말단 속도 상수(λz)는 로그 혈장 농도-시간 프로파일의 말단 선형 위상의 선형 회귀에 의해 결정될 것이다.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MB-102의 총 혈장 클리어런스(CL)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
전체 혈장 청소율(시간 경과에 따라 약물이 제거된 혈장 부피)은 다음과 같이 계산됩니다. Clp = 용량/AUC0-inf.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MB-102의 분포량(Vd)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
분포량은 Vd=CL/λz로 계산됩니다.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MB-102의 제거 반감기
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10h, 12h, 16h, 20h 및 24h(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다. 제거 반감기(약물의 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간) t1/2 λz= ln(2)/ λz로 계산됩니다.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MB-102의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10h, 12h, 16h, 20h 및 24h(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다. 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 분 단위로 측정)은 농도-시간 데이터에서 직접 결정됩니다. .
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
전체의 백분율로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_%Extrap)
기간: 투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
혈액 샘플은 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)에 검증된 분석 방법을 사용하여 분석합니다.
AUC_%Extrap은 (AUC0-inf-AUC0-last)/AUC0-inf *100%로 계산됩니다.
|
투여 전(투약 전 60분 이내) 및 5분, 15분, 30분, 60분, 90분(±2분), 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간 , 투여 후 10시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간(±5분)
|
|
MediBeacon Transdermal GFR 측정 시스템 장치와 관련된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 10일
|
유해 사례는 임상시험용 의료 기기 또는 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDNP102-301
- CTR20230300 (레지스트리 식별자: www.chinadrugtrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .