Une étude de bioéquivalence et d'efficacité du MB-102 (relmapirazine) chez des participants chinois

Critère d'intégration:

Étude de bioéquivalence :

1. Le participant est âgé de 18 à 55 ans inclus à la date du consentement éclairé

   1. Les participantes non enceintes éligibles qui ne sont pas en âge de procréer ou qui souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant l'essai et au moins 1 mois après l'administration de la dose
   2. Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 1 mois après l'administration
   3. Pour les femmes en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées systématiquement et correctement pendant l'essai et au moins 1 mois après la dose, c'est-à-dire l'abstinence, la prise orale contraceptif combiné ou progestérone seule; progestérone injectable, implants de lévonorgestrel, anneau vaginal œstrogénique, patchs contraceptifs percutanés, dispositif ou système de DIU ou stérilisation du partenaire masculin
2. Le participant pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25 kg/m2 inclus au moment du dépistage
3. Le participant est un homme ou une femme adulte chinois en bonne santé
4. Les hommes ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
5. Participants qui sont capables de fournir directement un consentement éclairé et qui peuvent se conformer aux exigences et restrictions requises par le protocole
6. Accès veineux adéquat suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon les exigences du protocole

Étude d'efficacité :

1. Âge > 18 ans - homme ou femme

   1. Les participantes non enceintes éligibles qui ne sont pas en âge de procréer ou qui souhaitent utiliser une contraception adéquate pendant l'essai et au moins 1 mois après l'administration de la dose
   2. Les hommes doivent être disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser une contraception adéquate du jour de l'administration à au moins 1 mois après l'administration
   3. Pour les femmes en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepte l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes utilisées systématiquement et correctement pendant l'essai et au moins 1 mois après la dose, c'est-à-dire l'abstinence, la prise orale contraceptif combiné ou progestérone seule; progestérone injectable, implants de lévonorgestrel, anneau vaginal œstrogénique, patchs contraceptifs percutanés, dispositif ou système de DIU ou stérilisation du partenaire masculin
   4. Les hommes ne donneront pas de sperme pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
2. Participants qui sont capables de fournir directement un consentement éclairé et qui peuvent se conformer aux exigences et restrictions requises par le protocole
3. Accès veineux adéquat suffisant pour permettre un prélèvement sanguin selon les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Étude de bioéquivalence :

1. Participants positifs par test PCR pour COVID-19
2. Don récent ou perte de sang ou de plasma : 100 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
3. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours suivant l'administration du MB-102.
4. Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les délais suivants : avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : soit 30 jours, soit 5 demi-vies du produit expérimental (selon la durée la plus longue).
5. Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques graves (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, le MB-102 ou d'autres produits apparentés (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
6. Participants avec un test de grossesse sérique positif
7. Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal (cliniquement significatif) lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude dans la période 1
8. Le participant a des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative, ou un sujet présentant les anomalies suivantes lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1 : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x la limites supérieures de la normale (LSN)
9. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
10. Participants avec une valeur de créatine kinase (CK) supérieure à la limite supérieure de la normale qui n'est pas explicable par l'exercice et qui ne revient pas à la plage de référence lors d'un nouveau test ;
11. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'étude.

Étude d'efficacité :

1. Participants positifs par test PCR pour COVID-19
2. Don récent ou perte de sang ou de plasma : 100 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude
3. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 jours suivant l'administration de MB-102.
4. Le participant a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les délais suivants : avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : soit 30 jours, soit 5 demi-vies du produit expérimental (selon la durée la plus longue).
5. Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical)
6. Antécédents de réactions d'hypersensibilité allergiques graves (événements indésirables inacceptables) ou de réaction anaphylactoïde à tout allergène, y compris les médicaments, le MB-102 ou d'autres produits apparentés (l'intolérance à un médicament n'est pas considérée comme une allergie médicamenteuse).
7. Toute caractéristique telle qu'une affection médicale aiguë ou chronique ou une anomalie cardiaque ou de laboratoire ou d'examen physique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur et rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
8. Cicatrices importantes, tatouages ​​ou altérations de la pigmentation sur le sternum ou d'autres zones de test d'emplacement du capteur qui modifieraient les lectures du capteur par rapport à d'autres zones de la peau
9. Utilisation de sprays de bronzage, de produits de bronzage, etc. sur le haut de la poitrine dans les 2 semaines suivant le jour de dosage ; Utilisation de maquillage, de lotions, de vaseline ou d'autres produits sur la partie supérieure de la poitrine la veille ou le jour de l'administration
10. Tout trouble médical grave ou incontrôlé, infection active, résultat d'examen physique, résultat de laboratoire ou état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des participants à remplir les exigences de l'étude ou pourrait exposer le participant à un risque accru ou compromettre l'interprétabilité de résultats de l'étude.
11. Actuellement sous dialyse
12. Actuellement anurique
13. Participants avec un test de grossesse sérique positif
14. Participants avec un DFGe > 120 mL/min/1,73 m2 ou <15 ml/min/1,73 m2